ChiCTR2500109418 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 09:15:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-18 09:15:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

丹丝方外治湿热上蒸证雄激素性脱发的临床研究

Public title：

Clinical Study on The Treatment of Androgenic Alopecia Caused by Dampness-heat Steaming Syndrome with Dansi Lotion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹丝方外治湿热上蒸证雄激素性脱发的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on The Treatment of Androgenic Alopecia Caused by Dampness-heat Steaming Syndrome with Dansi Lotion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱明芳 

研究负责人：

朱明芳 

Applicant：

Zhu Mingfang 

Study leader：

Zhu Mingfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13907317358

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 84917727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 26715858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 26715858@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

研究负责人通讯地址：

长沙市开福区蔡锷北路233号

Applicant address：

233 Cai'e North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

233 Cai'e North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

林宏远

Contact Name of the ethic committee：

Lin Hongyuan

伦理委员会联系地址：

长沙市开福区蔡锷北路233号

Contact Address of the ethic committee：

233 Cai'e North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 84917719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 linhongyuan2021@126.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市开福区蔡锷北路233号

Primary sponsor's address：

233 Cai'e North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

具体地址：

长沙市开福区蔡锷北路233号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

233 Cai'e North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南中医药大学2022年“一方”研究生创新项目

Source(s) of funding：

2022 'One Party' Graduate Innovation Project of Hunan University of Chinese Medicine

研究疾病：

雄激素性脱发  

Target disease：

Androgenic alopecia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题将在中医药理论指导下确定丹丝方的有效处方，运用现代中药提取和制剂技术将其制作成使用简便的外用剂型“丹丝方洗剂”，并运用其对湿热上蒸证AGA患者进行治疗和临床观察，客观评价其临床疗效和安全性，为中药外治AGA及外用洗剂的开发提供临床依据。  

Objectives of Study：

This study will determine the effective prescription of Dansi prescription under the guidance of traditional Chinese medicine theory, use modern Chinese medicine extraction and preparation technology to make it into a simple external dosage form "Dansi prescription lotion", and apply it to the treatment and clinical observation of AGA patients with dampness and heat steaming syndrome, and objectively evaluate its clinical efficacy and safety. To provide clinical basis for the development of external treatment of AGA and external lotion with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合雄激素性脱发中、西医诊断及证型标准者；
2.性别无要求，年龄18-65岁，包括18岁和65岁；
3.参与研究前3个月内未接受过脱发治疗，以及未使用过育发类化妆品；
4.自愿参加本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Those who meet the criteria of diagnosis and syndrome type of androgen alopecia in Chinese and Western medicine; 2.Gender is not required, age 18-65 years, including 18 and 65 years; 3.Had not received hair loss treatment or used hair growth cosmetics within 3 months prior to study participation; 4.Had not received hair loss treatment or used hair growth cosmetics in the 3 months prior to study participation.

排除标准：

1.因物理人为因素、药物因素、内分泌紊乱等疾病、化疗或产后等其他因素所致脱发者；
2.先天性斑秃、全秃者；
3.合并头皮损伤或细菌、真菌感染者；
4.肝、肾功能不全者；
5.对本药及其药物成分过敏者；
6.存在精神疾病或认知障碍者；
7.妊娠期或哺乳期女性；
8.既往有植发手术史者；

Exclusion criteria：

1.Hair loss due to physical human factors, drug factors, endocrine disorders and other diseases, chemotherapy or postpartum and other factors; 2.congenital alopecia areata, total alopecia; 3.Combined with scalp injury or bacterial or fungal infection; 4.Liver and renal insufficiency; 5.Allergic to the drug and its ingredients; 6.Persons with mental illness or cognitive impairment; 7.Pregnant or lactating women; 8.Revious history of hair transplant surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

丹丝方外洗头发

干预措施代码：

Intervention：

Wash hair with Danse lotion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

2%酮康唑洗剂（采乐）外喷

干预措施代码：

Intervention：

Patients received interventional treatment with externally applied 2% ketoconazole lotion (Triatop brand).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效指数Q

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy index Q

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

根据治疗前后脱发数、瘙痒、油腻、脱屑的症状评分，依据《中药新药临床研究指导原则 试行》[59]，采用尼莫地平法计算疗效等级。疗效指数Q=（治疗分值-治疗后分值）/治疗前分值×100%。痊愈：Q≥95%；显效：70%≤Q＜95%；有效：30%≤Q＜70%；无效：Q＜30%。总有效率Q=痊愈率+显效率+有效率。

Measure time point of outcome：

Treatment at 12 weeks

Measure method：

According to the symptom scores of alopecia, itching, greasiness and desquamation before and after treatment, Nimodipine method was used to calculate the efficacy level according to the Guiding Principles for Trial Clinical Research of New Chinese Medicine [59]. Efficacy index Q= (treatment score - post-treatment score)/pre-treatment score ×100%. Recovery: Q≥95%; Obvious effect: 70%≤Q < 95%; Effective: 30%≤Q < 70%; Invalid: Q < 30%. Total effective rate Q= recovery rate + significant efficiency

指标中文名：

皮肤病生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology life quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

于治疗前及治疗12周后评估患者生活质量，主要采用DLQI评估生活质量，量表共10项，每项按0-3分计，总分范围0～30分，分值越高表示生活质量越差，作为疗效参考指标。

Measure time point of outcome：

Treatment at 12 weeks

Measure method：

The quality of life of patients was evaluated before treatment and after 12 weeks of treatment. DLQI was used to evaluate the quality of life of patients. There were 10 items in the scale, each item was measured by 0-3 points, and the total score ranged from 0 to 30 points.

指标中文名：

毛发镜检查指标：毛发数量、毛发直径变异率、头皮炎症程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hair mirror examination indicators: number of hairs, variation rate of hair diameter, degree of scalp inflammation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

于治疗前及治疗第12周后对患者头皮进行毛发镜检测。先采集宏观照片，再采用皮肤毛发镜采集观察毛发镜征象变化，位置选取额角、脱发处、发旋、枕部，观察以上四处镜下毛发状况并拍摄照片，镜下测量指标包括：毛发镜下1个视野内的毛发数量（不含毳毛）、变细毛发数量、毳毛数量及有无黄点征、褐色毛周征和头皮炎症，整理治疗组和对照组AGA在治疗前后头皮及毛发的变化情况，根据记录对两组进行毛发镜下疗效比较。

Measure time point of outcome：

Treatment at 12 weeks

Measure method：

The scalp of the patients was examined by trichoscopy before treatment and after 4, 8 and 12 weeks of treatment. First, macro photos were collected, and then dermatotrichoscope was used to collect and observe the changes of trichoscopy signs. The locations of frontal Angle, hair loss, hairrotation and occipital were selected. The hair conditions under the above four mirrors were observed and photos were taken. The number of hair (not including fine hair), fine hair, fine hair, yellow point sign,

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random according to the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过人工录入，储存在u盘中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is manually input and saved on a USB drive.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 09:15:46