ChiCTR2500109407 版本V1.0 版本创建时间2025/09/17 18:00:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 18:00:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

?内酰胺类联合奥马环素治疗重症社区获得性肺炎的多中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

A multicenter, prospective, randomized controlled trial evaluating β-lactam combined with omadacycline for the treatment of severe community-acquired pneumonia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

?内酰胺类联合奥马环素治疗重症社区获得性肺炎的多中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, randomized controlled trial evaluating β-lactam combined with omadacycline for the treatment of severe community-acquired pneumonia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鑫 

研究负责人：

张鑫 

Applicant：

Xin Zhang 

Study leader：

Xin Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 0108 8602

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 0108 8602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zx115@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zx115@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

No. 100, West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 100, West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-8-167-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Xinjie Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, East Street, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 66947798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

No. 100, West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Address：

No. 100, West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

后保部专项课题

Source(s) of funding：

Logistics support Ministry special subject

研究疾病：

重症肺炎  

Target disease：

severe community-acquired pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

北京市丰台区西四环中路100号  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of the β-lactam/omalizumab regimen with the β-lactam/quinolone regimen for treating severe community-acquired pneumonia (SCAP).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-85岁的患者。 2.符合2019年IDSA指南的SCAP诊断标准。 主要标准： （1）呼吸衰竭需要机械通气； （2）脓毒性休克需要使用血管活性药物治疗； 次要标准： （1）呼吸频率>=30次/分； （2）氧合指数<=250mmHg； （3）多肺叶浸润； （4）意识障碍和/或定向障碍； （5）血尿素氮>=20mg/dl； （6）低血压需要积极的液体复苏； （7）体温<36°C； （8）白细胞<4,000 个/ml； （9）血小板<100,000 /ml。满足1条主要标准或3条以上次要标准可诊断SCAP。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-85 years. 2. Meet the SCAP diagnostic criteria of the 2019 IDSA guidelines. Key Criteria: (1) Respiratory failure requires mechanical ventilation; (2) Septic shock requires treatment with vasoactive drugs; Secondary criteria: (1) Respiratory rate>=30 beats/min; (2) Oxygenation index <=250mmHg; (3) multiple lobe infiltration; (4) Impaired consciousness and/or disorientation; (5) Blood urea nitrogen >=20mg/dl; (6) Hypotension requiring active fluid resuscitation; (7) Body temperature < 36°C; (8) Leukocytes < 4,000/ml; (9) Platelet < 100,000/ml. SCAP can be diagnosed by meeting 1 major criterion or 3 or more minor criteria.

排除标准：

1.已使用喹诺酮类或奥马环素治疗3天以上的。 2.对β内酰胺类、喹诺酮类、奥马环素过敏者。 3.严重肝功能衰竭患者。 4.入院时存在QT间期> 450毫秒（男性）或> 470毫秒（女性），或已知有长QT间期综合征。 5.存在严重免疫抑制状态：（1）原发性免疫缺陷病；（2）年内有活动性恶性肿瘤（不包括局部皮肤癌或早期癌症）；（3）正在接受肿瘤的化疗、放疗治疗；（4）CD4 T淋巴细胞计数< 200/uL或百分比< 14%的HIV感染；（5）接受过实体器官移植或造血干细胞移植；（6）最近3个月接受过糖皮质激素治疗：连续14天接受日剂量20 mg泼尼松（或等效药物）或累积剂量> 600 mg泼尼松（或等效药物）；（7）最近3个月内服用过免疫抑制药物（环孢素、环磷酰胺、羟氯喹、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、他克莫司等）或接受生物免疫调节剂（如生物调节单克隆抗体治疗等）。 6.怀疑或证实试验药物对导致病情进展的致病原无效（如耶氏肺孢子菌、真菌、病毒等）。 7.怀疑或证实有脓胸（不包括肺炎旁胸腔积液）或肺脓肿。 8.入院前曾于其他医疗保健机构（单元）住院治疗超过48h。 9.孕妇或哺乳期妇女。 10.患者因个人原因预计无法完成治疗方案。 11.严重结构性肺病。 12.近1年内存在铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌病原学证据的患者。 13.拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Those who have been treated with quinolones or omalcycline for more than 3 days. 2. Those who are allergic to β lactams, quinolones, and omacycline. 3. Patients with severe liver failure. 4. QT interval > 450 msec (males) or > 470 msec (females) at admission, or known long QT interval syndrome. 5. Severe immunosuppressive state: (1) primary immunodeficiency disease; (2) Active malignancy (excluding localized skin cancer or early cancer) within the year; (3) Receiving chemotherapy and radiotherapy treatment for tumors; (4) CD4 T lymphocyte count < 200/uL or percentage < 14% of HIV infection; (5) Solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation; (6) Glucocorticoid therapy in the past 3 months: daily dose of 20 mg prednisone (or equivalent) or cumulative dose > 600 mg prednisone (or equivalent) for 14 consecutive days; (7) Immunosuppressive drugs (cyclosporine, cyclophosphamide, hydroxychloroquine, methotrexate, azathioprine, tacrolimus, etc.) or bioimmunomodulators (such as biomodulatory monoclonal antibody therapy, etc.) in the past 3 months. 6. Suspect or confirm that the test drug is ineffective against pathogens that cause disease progression (such as Pneumocystis jirovecii, fungi, viruses, etc.). 7. Suspected or confirmed empyema (excluding parapneumonic pleural effusion) or lung abscess. 8. Hospitalization in other health care institutions (units) for more than 48 hours before admission. 9. Pregnant or lactating women. 10. The patient is expected to be unable to complete the treatment plan due to personal reasons. 11. Severe structural lung disease. 12. Patients with etiological evidence of Pseudomonas aeruginosa or Staphylococcus aureus in the past 1 year. 13. Those who refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-17 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 124

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

哌拉西林他唑巴坦或美罗培南联合奥马环素

干预措施代码：

Intervention：

Piperacillin tazobactam or meropenem combined with omacycline

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 124

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

哌拉西林他唑巴坦或美罗培南联合莫西沙星

干预措施代码：

Intervention：

Piperacillin tazobactam or meropenem combined with moxifloxacin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第八医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第九医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Nineth Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国航天科工集团七三一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

China Aerospace Science and Industry Corp 731 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市回民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Huimin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期治疗反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early treatment response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗终点评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of treatment endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-treatment evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天生存情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day survival situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过中央随机化程序进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed via a central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理将采用病例记录表（Case Record Form, CRF）与电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）相结合的方式： 病例记录表（CRF）：设计标准化、结构化纸质 CRF，内容涵盖受试者基线信息、临床症状、辅助检查、疾病严重程度评分、预后生存情况等。由经过培训的临床医生、实验室技术人员按研究流程规范填写，确保数据真实、完整且准确。 电子数据采集和管理系统（EDC）：采用机构 EDC 系统进行电子数据录入与管理。纸质 CRF 数据将在 24 小时内同步录入 EDC 系统，系统具备数据逻辑校验、自动核查及痕迹追踪功能，可实时监测数据缺失、异常值等问题；数据管理员定期审核系统数据，对疑问数据及时与填写人员沟通确认并反馈给研究团队进行修正，确保数据可溯源、无遗漏。同时，系统严格遵循数据安全规范，通过权限设置、数据加密等方式保障数据隐私与完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study will adopt a combined approach of Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system: Case Record Form (CRF): A standardized and structured paper-based CRF will be designed, covering participants' baseline information, clinical symptoms, auxiliary examinations, disease severity scores, prognosis and survival status. It will be filled out in strict accordance with the research process by trained clinicians and laboratory technicians to ensure the authenticity, completeness and accuracy of the data. Electronic Data Capture and Management System (EDC): The institution's EDC system will be used for electronic data entry and management. Data from the paper-based CRF will be synchronously entered into the EDC system within 24 hours. The system is equipped with functions of data logic verification, automatic checking and trace tracking, which can real-time monitor issues such as missing data and abnormal values; data managers will regularly review the system data, promptly communicate and confirm with the personnel who filled out the forms regarding questionable data, and feed back to the research team for correction to ensure the data is traceable and free of omissions. Meanwhile, the system strictly complies with data security specifications and ensures data privacy and integrity through permission settings, data encryption and other methods.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 18:00:31