ChiCTR2500109398 版本V1.0 版本创建时间2025/09/17 17:15:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 17:14:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维生素C，抑郁，非自杀性自伤：一项孟德尔随机化研究

Public title：

Vitamin D, Depression, and NSSI: A Mendelian Randomization Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于孟德尔随机化探讨维生素D缺乏 与伴非自杀性自伤青少年抑郁的相关性

Scientific title：

A Mendelian Randomization Study on the Association of Vitamin D Deficiency with Depression in Adolescents Exhibiting Non-Suicidal Self-Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁阳洋 

研究负责人：

鲁阳洋 

Applicant：

Yangyang Lu 

Study leader：

Yangyang Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6092 8522

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 997 2660165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyl010442@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyl010442@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

阿克苏市东大街14号

研究负责人通讯地址：

阿克苏市东大街14号

Applicant address：

No. 14 Dongdajie Street, Aksu, Xinjiang

Study leader's address：

Aksu District First Peoples Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阿克苏地区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Aksu prefecture

研究负责人所在单位：

阿克苏地区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Aksu District First Peoples Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阿克苏地区第一人民医院临床科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Review Committee of the First People's Hospital of Aksu Prefecture

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张荣民

Contact Name of the ethic committee：

Rongminzhang

伦理委员会联系地址：

阿克苏市东大街14号

Contact Address of the ethic committee：

Aksu District First Peoples Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 997 2139205

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 564000718@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

阿克苏地区第一人民医院

Primary sponsor：

Aksu District First Peoples Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

阿克苏市东大街14号

Primary sponsor's address：

Aksu District First Peoples Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

阿克苏地区第一人民医院

具体地址：

阿克苏市东大街14号

Institution
hospital：

Aksu District First Peoples Hospital

Address：

Aksu District First Peoples Hospital

经费或物资来源：

塔里木大学校长基金

Source(s) of funding：

The President's Fund of Tarim University

研究疾病：

伴有非自杀性自伤的抑郁  

Target disease：

Depression accompanied by non-suicidal self-harm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于孟德尔随机化（MR）方法，结合临床干预试验，旨在揭示VD缺乏在青少年抑郁伴NSSI中的因果作用，为精准诊疗提供新依据。  

Objectives of Study：

This study employs a Mendelian randomization (MR) approach combined with a clinical intervention trial to investigate the causal role of vitamin D (VD) deficiency in adolescents with depression and non-suicidal self-injury (NSSI), aiming to provide new evidence for precise diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.近1个月内NSSI行为>=2次（通过临床访谈+临床伤痕检查+渥太华自伤调查表OSI确认）； 2.血清25(OH)D <= 20 ng/mL（LC-MS/MS检测）； 3.监护人签署知情同意书。 4.12-18岁青少年，符合DSM-5抑郁发作诊断标准；

Inclusion criteria

1. NSSI behavior >=2 times in the past 1 month (confirmed by clinical interview + clinical scar examination + Ottawa self-injury questionnaire OSI); 2. Serum 25(OH)D < = 20 ng/mL (LC-MS/MS detection); 3. Guardians sign informed consent. 4. Adolescents aged 12-18 who meet the DSM-5 diagnostic criteria for depressive episodes;

排除标准：

1.合并其他精神疾病（双相障碍、精神分裂症）；
2.严重躯体疾病（ALT/AST > 2倍正常上限，Cr > 1.5 mg/dL）；
3.近6个月内有自杀未遂史或活性物质依赖（尼古丁/咖啡因除外）。

Exclusion criteria：

1.Comorbid with other psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia).
2.Presence of severe physical illness (e.g., ALT/AST > 2 times the upper limit of normal, Cr > 1.5 mg/dL).
3.History of suicide attempt within the past 6 months or active substance dependence (excluding nicotine/caffeine).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-09 00:00:00至 To 2028-05-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（对照组）

样本量：

 54

Group：

Group A (Control Group)

Sample size：

干预措施：

口服SSRI类药物+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral SSRI drugs + placebon

Intervention code：

组别：

B组（干预组）

样本量：

 54

Group：

Group B (Intervention Group）

Sample size：

干预措施：

口服SSRI类药物+VD3

干预措施代码：

Intervention：

Oral SSRI drugs +VD3

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 阿克苏地区第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Aksu District First Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NSSI频率变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

NSSI frequency variation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、4周、8周（治疗期）；3个月、6个月（随访期）；

测量方法：

利用OSI评分表评价NSSI频率变化。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks (treatment period); 3 months, 6 months (follow-up period);

Measure method：

Evaluate the frequency variation of NSSI using the OSI scoring table.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者采用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research designer adopted a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年5月8日，

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 8, 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 17:14:43