ChiCTR2500109395 版本V1.0 版本创建时间2025/09/17 16:57:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 16:57:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估玛舒拉沙韦对比奥司他韦在儿童流感患者中的安全性与有效性

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of Suraxavir Marboxil versus oseltamivir in children with influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估玛舒拉沙韦对比奥司他韦在儿童流感患者中的安全性与有效性的多中心、前瞻性、阳性对照研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, positive-control study evaluating the safety and efficacy of Suraxavir Marboxil compared to oseltamivir in children with influenza

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田曼 

研究负责人：

田曼 

Applicant：

Tian Man 

Study leader：

Tian Man 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5196 9119

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5176 9055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tmsweet@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18951769055@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市建邺区江东南路8号南京儿童医院河西院区

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市建邺区江东南路8号

Applicant address：

No. 8, Jiangdong South Road, Jianye District, Nanjing City, Jiangsu Province - Nanjing Children's Ho

Study leader's address：

No. 8, Jiangdong South Road, Jianye District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京儿童医院

Applicant's institution：

Nanjing Children's Hospital

研究负责人所在单位：

南京市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202505043-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Children Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Wei

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市建邺区江东南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Jiangdong South Road, Jianye District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 52862637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 weili126@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市儿童医院

Primary sponsor：

Nanjing Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市建邺区江东南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Jiangdong South Road, Jianye District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市儿童医院

具体地址：

江苏省南京市建邺区江东南路8号

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Address：

No. 8, Jiangdong South Road, Jianye District, Nanjing

经费或物资来源：

江西科睿药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Kerui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

儿童（5-11周岁）单纯性甲型和乙型流感患者  

Target disease：

Children (aged 5 to 11) with acute uncomplicated influenza A and B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估玛舒拉沙韦与奥司他韦治疗儿童单纯性流感的安全性 2.评估玛舒拉沙韦与奥司他韦治疗儿童单纯性流感的有效性  

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety of Suraxavir Marboxil and oseltamivir in the treatment of simple influenza in children 2. To evaluate the efficacy of Suraxavir Marboxil and oseltamivir in the treatment of simple influenza in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书； 2.年龄在5-11周岁（含边界值），男女不限； 3.经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染： ? 咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且 ? 筛选时发热(腋温≥38℃) ? 筛选时至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状：包括咳嗽和/或鼻塞或流涕。 4.症状发作与首次用药的间隔时间≤48小时； 5.体重≥15kg； 6.研究者认为能够服用玛舒拉沙韦片的受试者； 7.研究者认为受试者或/和看护人能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡；

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent form; 2. Age between 5 and 11 years old (including the boundary value), gender not limited; 3. Influenza virus infection was confirmed by the following criteria: Confirmed as influenza virus infection by the following criteria: A positive result is diagnosed by a rapid antigen test (RAT) for influenza using a throat swab or nasal swab (rapid influenza virus nucleic acid test or other rapid molecular diagnostic methods are also acceptable). And at the time of screening, there was a fever (axillary temperature >=38℃), and at least one moderate or more severe systemic symptom and respiratory symptom; 4. The interval between the onset of symptoms and the first medication is no more than 48 hours; 5. Weight >=15kg; 6. Subjects who are considered by the researcher to be able to take Suraxavir Marboxil tablets; 7. The researcher believes that the subjects and/or their caregivers can comply with the protocol requirements for follow-up and complete all research procedures and evaluations, including filling out diary cards;

排除标准：

1.已知对试验用药品的有效成分或辅料过敏者； 2.筛选时确诊为流感重症病例或危重病例：(1)流感病例出现下列1项或1项以上情况者为重症流感病例：a.呼吸困难和/或呼吸频率增快：5岁以上儿童>30次/min，2~5岁>40次/min；b.神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；c.严重呕吐、腹泻，出现中度以上脱水表现；d.合并肺炎；(2)出现以下情况之一者为危重病例：a.呼吸衰竭；b.急性坏死性脑病；c.脓毒性休克；d.多脏器功能不全；e.出现其他需进行监护治疗的严重临床情况； 3.合并其他感染，需要全身抗菌或其他需要全身性治疗的患者； 4.已知有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)； 5.研究者怀疑或胸部影像学检查证实有支气管炎、胸腔积液或间质性肺炎（是否进行影像学检查由研究者评估决定）； 6.筛选前2周内使用过抗流感病毒药物(包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂等，例如：磷酸奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺或经NMPA批准上市的其他抗流感病毒药物等)； 7.筛选前2周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者； 8.已知或怀疑有活动性原发性或继发性免疫缺陷既病史和现病史，包括已知的HIV感染史和其他重度免疫缺陷性血液病等； 9.已知或怀疑心脏、肺等先天发育异常，和/或合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或有活动性肝脏疾病的证据； 10.筛选前30天内曾接受针对任何适应症的试验药物或器械临床研究； 11.筛选时不耐受皮肤穿刺，晕血、晕针或采血血管条件差者； 12.经研究者判断不适于参加研究的受试者；

Exclusion criteria：

1. Those who are known to be allergic to the active ingredients or excipients of the investigational drug; 2. Confirmed as severe or critical cases of influenza during screening: (1) Influenza cases that present with one or more of the following conditions are classified as severe influenza cases: a. Dyspnea and/or increased respiratory rate: >30 breaths per minute for children over 5 years old, >40 breaths per minute for children aged 2 to 5 years old; b. Changes in consciousness: slow response, drowsiness, restlessness, convulsions, etc. c. Severe vomiting and diarrhea, with moderate to severe dehydration manifestations; d. Combined with pneumonia; (2) Any of the following conditions will be classified as a critical case: A. Respiratory failure; b. Acute necrotizing encephalopathy; c. Septic shock; d. Multiple organ dysfunction; e. Other serious clinical conditions that require monitoring and treatment occur; 3. Patients with other concurrent infections who require systemic antibacterial treatment or other systemic therapies; 4. It is known that there is any history of gastrointestinal diseases that affect drug absorption (including but not limited to reflux esophagitis, chronic diarrhea, inflammatory bowel disease, intestinal tuberculosis, gastrinoma, short bowel syndrome, after subtotal gastrectomy, etc.); 5. The researcher suspects or chest imaging examinations confirm bronchitis, pleural effusion or interstitial pneumonia (whether to conduct imaging examinations is determined by the researcher's assessment); 6. Those who have used anti-influenza virus drugs (including neuraminidase inhibitors, hemagglutinin inhibitors, and M2 channel blockers, etc., such as oseltamivir phosphate, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, marbaloxavir, amantadine or rimantadine, or other anti-influenza virus drugs approved for marketing by the NMPA, etc.) within two weeks prior to screening; 7. Those who have developed acute respiratory tract infections, otitis media or sinusitis within two weeks prior to screening; 8. There is a known or suspected history of active primary or secondary immunodeficiency, including a known history of HIV infection and other severe immunodeficiency hematological diseases, etc. 9. Known or suspected congenital developmental abnormalities of the heart, lungs, etc., and/or combined serious primary diseases of the cardiovascular and cerebrovascular system, liver, kidneys and hematopoietic system, or evidence of active liver disease; 10. Having received clinical research on any investigational drug or device for any indication within 30 days prior to screening; 11. Those who are intolerant to skin puncture during screening, experience fainting at blood or needle, or have poor blood collection vessel conditions; 12. Subjects who are judged by the researcher as unsuitable to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 83

Group：

Tset group

Sample size：

干预措施：

玛舒拉沙韦

干预措施代码：

Intervention：

Masurashave

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 83

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院） 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Zibo Linzi District People’s Hospital(Zibo Municipal Hospital)

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第八人民医院临床试验机构 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi No.8 People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Changzhou Children’s Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第三人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Zhengzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院集团宿迁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市顺义区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Shunyi District Maternity and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在中国儿童患者中描述玛舒拉沙韦片单次给药的安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

To describe the safety of a single dose of Suraxavir Marboxil tablets in Chinese pediatric patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个入组期

测量方法：

TEAE（不良反应发生率）

Measure time point of outcome：

The entire enrollment period

Measure method：

TEAE

指标中文名：

玛舒拉沙韦片与磷酸奥司他韦颗粒治疗中国儿童患者后流感病毒RNA转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of influenza virus RNA turning negative after treatment with Masurashave Tablets and Oseltamivir Phosphate Granules in Chinese pediatric patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个入组期

测量方法：

Q-PCR

Measure time point of outcome：

The entire enrollment period

Measure method：

Q-PCR

指标中文名：

玛舒拉沙韦片与磷酸奥司他韦颗粒治疗中国儿童患者后发热缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time it takes for fever to subside after treatment with Masurashave Tablets and Oseltamivir Phosphate Granules in Chinese pediatric patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个入组期

测量方法：

体温

Measure time point of outcome：

The entire enrollment period

Measure method：

Body temperature

指标中文名：

描述玛舒拉沙韦片与磷酸奥司他韦颗粒治疗中国儿童患者后流感症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Describing the time it takes for flu symptoms to subside in Chinese pediatric patients treated with Masurashave Tablets and Oseltamivir Phosphate Granules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个入组期

测量方法：

加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(CARIFS；中文版)

Measure time point of outcome：

The entire enrollment period

Measure method：

CARIFS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The envelope is randomly selected.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将对来自不同研究中心的患者既往病历/现病例和研究中产生的数据进行收集。研究者将负责确保收集到所有所需数据并记录于CRF中，收集所有治疗方法，包括临床结局和整个研究过程中的所有AE。源文件应在研究中心存档。CRF中录入的从源文件中转录的数据必须与源文件一致，否则必须说明差异，申办者讲为每个受试者分配唯一的标识，任何转交给第三方的受试者记录或数据集均只包含标识符;受试者姓名或可识别受试者的任何信息均不会被转移,

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Past medical records/current cases of patients from different research centers and data generated in the studies will be collected. The researcher will be responsible for ensuring that all necessary data are collected and recorded in the CRF, as well as collecting all treatment methods, including clinical outcomes and all aes throughout the entire research process. The source files should be archived at the research center. The data transcribed from the source file and entered in the CRF must be consistent with the source file; otherwise, the differences must be explained. The sponsor will assign a unique identifier to each subject. Any subject records or datasets transferred to a third party will only contain identifiers. The name of the subject or any information that can identify the subject will not be transferred

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 16:57:22