ChiCTR2500109389 版本V1.0 版本创建时间2025/09/17 16:26:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 16:26:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

权威型医疗意见领袖促进上消化道癌筛查阳性患者及时诊疗行为的干预评价研究

Public title：

The evaluating study on the intervention of authoritative medical opinion leaders in promoting timely diagnosis and treatment behavior for patients with positive screening results of Upper Gastrointestinal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

权威型医疗意见领袖促进上消化道癌筛查阳性患者及时诊疗行为的干预评价研究

Scientific title：

The evaluating study on the intervention of authoritative medical opinion leaders in promoting timely diagnosis and treatment behavior for patients with positive screening results of Upper Gastrointestinal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘儒月 

研究负责人：

孙强 

Applicant：

Ruyue Liu 

Study leader：

Qiang Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 6215 5685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5416 2388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lrylrx127@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiangs@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号 山东大学趵突泉校区 250012

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号 山东大学趵突泉校区 250012

Applicant address：

44 Wenhua Xi Lu, Shandong University Baotuquan Campus, Lixia Qu, Jinan, Shandong Province, 250012, China

Study leader's address：

44 Wenhua Xi Lu, Shandong University Baotuquan Campus, Lixia Qu, Jinan, Shandong Province, 250012, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250012

申请人所在单位：

山东大学

Applicant's institution：

Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学

Affiliation of the Leader：

Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 STEC-SPH-SDU-20250703

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学公共卫生学院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scicence and Technology Ethics Committee of School of Public Health Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灵娇

Contact Name of the ethic committee：

Lingjiao Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44号 山东大学趵突泉校区 250012

Contact Address of the ethic committee：

44 Wenhua Xi Lu, Shandong University Baotuquan Campus, Lixia Qu, Jinan, Shandong Province, 250012, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8838 2065

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学

Primary sponsor：

Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号 山东大学趵突泉校区 250012

Primary sponsor's address：

44 Wenhua Xi Lu, Shandong University Baotuquan Campus, Lixia Qu, Jinan, Shandong Province, 250012, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong province

City：

单位(医院)：

山东大学

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44号 山东大学趵突泉校区 250012

Institution
hospital：

Shandong University

Address：

44 Wenhua Xi Lu, Shandong University Baotuquan Campus, Lixia Qu, Jinan, Shandong Province, 250012, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

上消化道癌  

Target disease：

Upper Gastrointestinal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

研究权威型医疗意见领袖对促进上消化道癌筛查阳性患者及时诊疗行为的有效性。  

Objectives of Study：

Effectiveness of Healthcare Key Opinion Leaders in Facilitating Timely Medical Care among Screening-Positive Individuals for Upper Gastrointestinal Cancers

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18岁-80岁，性别不限; 2）经内镜/病理诊断初次确诊为上消化道癌阳性患者（包括高级别上皮内瘤变及以上）； 3）自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged 18 to 80 years, regardless of gender; 2) Newly diagnosed as screening-positive for upper gastrointestinal cancer by endoscopy and/or pathologically confirmed (including high-grade intraepithelial neoplasia or above); 3)Willing to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1）治疗后进行复查的患者； 2）无法获取完整诊断和治疗信息的患者； 3）有其他重大疾病的患者; 4）终末期患者； 5）已参与其它临床试验或研究者认为不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

1) Patients who have already received treatment and are currently in the follow-up phase; 2) Patients with incomplete records of diagnosis and treatment; 3) Patients with other major conditions that could interfere with study outcomes or participant safety; 4) Patients with terminal illness; 5) Patients participating in concurrent clinical trials, or whom the investigators judge to be unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 190

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组采用权威型医疗意见领袖全程参与阳性患者管理，引导和促进阳性患者的及时诊疗行为。

干预措施代码：

Intervention：

In the intervention group, healthcare key opinion leaders (KOLs) will be comprehensively involved in managing screening-positive patients throughout the process to guide and facilitate their timely medical care.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 190

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规患者管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine patient management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shandong province

City：

单位(医院)：

 山东省县级医疗机构 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shandong Province medical institutions at the county level

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

及时治疗率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timely treatment rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究以医疗机构为随机化单位。采用计算机生成的随机分组表，将16家医疗机构按照中心编号等比例（1:1）随机分配至干预组和对照组，每组各8家。分组采用中央随机系统（由项目研究人员负责），分组过程独立于现场主要研究人员，由项目研究人员执行，确保分组的公正性与隐蔽性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The unit of randomization was the medical institution. A computer-generated randomization schedule was used to allocate 16 medical institutions in a 1:1 ratio by center identifier to the intervention and control groups, with 8 institutions per group. Allocation was implemented via a central randomization system, overseen and executed by the project research staff and independent of the on-site principal investigators, to ensure fairness and allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲（single-blind）设计，即受试者对其所处分组不知情

Blinding：

This study employed a single-blind design, meaning that the participants were unaware of their group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，可在本系统内部查询结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the study, the results will be available within this system.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 16:26:13