ChiCTR2500109385 版本V1.0 版本创建时间2025/09/17 16:10:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109385 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 16:10:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合硫酸镁对腹腔镜胆囊切除手术患者术后疲劳综合征的影响

Public title：

The effect of esketamine combined with magnesium sulfate on post-operative fatigue syndrome in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合硫酸镁对腹腔镜胆囊切除手术患者术后疲劳综合征的影响

Scientific title：

The effect of esketamine combined with magnesium sulfate on post-operative fatigue syndrome in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周婕 

研究负责人：

解成兰 

Applicant：

Zhou Jie 

Study leader：

Jie Chenglan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15505171799

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 517 80871603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1783930967@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiechenglan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市清江浦区淮海南路62号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市清江浦区淮海南路60号

Applicant address：

62 Huaihai Road South, Qingjiangpu District, Huai'an, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 60, Huaihai South Road, qingjiangpu District, Huai'an City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属淮安医院

Applicant's institution：

The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

研究负责人所在单位：

淮安市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People’s Hospital of Huai’an

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEYLL202579

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huai'an Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐静

Contact Name of the ethic committee：

Xu Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市清江浦区淮海南路60号

Contact Address of the ethic committee：

No. 60, Huaihai South Road, qingjiangpu District, Huai'an City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 517 80871603

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 haeyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People’s Hospital of Huai’an

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市清江浦区淮海南路60号

Primary sponsor's address：

No. 60, Huaihai South Road, qingjiangpu District, Huai'an City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市第二人民医院

具体地址：

江苏省淮安市清江浦区淮海南路60号

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Huai’an

Address：

No. 60, Huaihai South Road, qingjiangpu District, Huai'an City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省卫生健康委科研项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Jiangsu Provincial Health Commission

研究疾病：

术后疲劳综合征  

Target disease：

In recent years, laparoscopic cholecystectomy (LC) has been widely adopted due to its minimal invasiveness and faster recovery. However, CO? pneumoperitoneum during surgery induces significant physiological changes: increased abdominal pressure reduces venous return and cardiac output, while sympathetic activation elevates catecholamine release, blood pressure, and vascular resistance. Concurrentl

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨艾司氯胺酮和硫酸镁对腹腔镜下胆囊切除术患者术后疲劳综合征的影响，同时研究两种药物是否改善术后恢复质量和睡眠质量，减少患者的疼痛和术后不良反应。  

Objectives of Study：

Effects of Perioperative Intravenous Infusion Esketamine Combined with Magnesium Sulfate for Postoperative Fatigue Syndrome in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-65 岁；
2.美国麻醉医师协会分级（American Standards Association， ASA）Ⅰ-Ⅱ级；
3.全身麻醉下行腹腔镜下胆囊切除术，手术时间<60min；

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 65 years;
2.American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-II;
3.Patients scheduled for LC under general anaesthesia and with a procedure duration of less than 60 minutes.

排除标准：

1.不签署知情同意患者；
2.有严重心、脑、肺、肝、肾等主要脏器疾病的患者；
3.对艾司氯胺酮或硫酸镁出现药物不良反应；
4.高血压、甲亢未控制患者；
5.患有内分泌代谢疾病、神经系统疾病；
6.妊娠、哺乳期妇女；
7.长期服用镇静药、镇痛药、长期酗酒者；
8.精神病病史，有语言沟通障碍、不能理解实验内容者；
9.麻醉诱导时出现困难气道，需改变常规插管方式的；
10.窦性心动过缓及房室传导阻滞的患者；
11.合并胆管炎、胆管梗阻或胰腺炎；

Exclusion criteria：

1.Patients who do not sign the informed consent;
2.patients with severe diseases of major organs such as the heart, brain, lungs, liver, and kidneys;
3.patients with adverse drug reactions to esketamine or magnesium sulfate;
4.patients with uncontrolled hypertension or hyperthyroidism;
5.patients with endocrine and metabolic diseases or neurological diseases;
6.pregnant or lactating women;
7.long-term users of sedatives, analgesics, or long-term alcohol abusers;
8.patients with a history of mental illness, language communication barriers, or inability to understand the content of the experiment;
9.patients with difficult airways during anesthesia induction requiring a change in the conventional intubation method;
10.patients with sinus bradycardia or atrioventricular block;
11.patients with concurrent cholangitis, biliary obstruction, or pancreatitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-20 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-20 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组（Ｃ组）

样本量：

 30

Group：

intravenous saline group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pump infusion of normal saline

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组（E 组）

样本量：

 30

Group：

intravenous esketamine group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pump infusion of esketamine

Intervention code：

组别：

硫酸镁组（M 组）

样本量：

 30

Group：

intravenous maegmnesium group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注硫酸镁

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pump infusion of esketamine

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮＋硫酸镁组（EM 组）

样本量：

 30

Group：

intravenous esketamine and maegmnesium group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注艾司氯胺酮＋硫酸镁

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pump infusion of esketamine + magnesium sulfate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Huai’an

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 、术后第 1 天 、术后第 2 天

测量方法：

睡眠评估依托华为手环的TruSleep技术，融合加速度计和脉搏波数据，利用创新算法提供便捷、连续、无创的日常睡眠监测与分析，其准确性经与专业方法对比获得认可。

Measure time point of outcome：

Preop、POD1、POD2

Measure method：

Sleep assessment relies on Huawei bracelet's TruSleep? technology, which integrates accelerometer and pulse wave data, and uses innovative algorithms to provide convenient, continuous, and non-invasive daily sleep monitoring and analysis. Its accuracy has been recognized through comparison with professional methods.

指标中文名：

围术期血流动力学波动

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative hemodynamic fluctuations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室时、诱导前、插管前、插管后即刻、插管后5 min、手术开始、手术开始后5 min、手术结束、拔管时、拔管后即刻、拔管后5 min、拔管后30 min

测量方法：

根据监护仪相关数据

Measure time point of outcome：

before induction, before intubation, immediately after intubation, 5 min after intubation, at the be

Measure method：

Based on monitor-related data

指标中文名：

15项恢复质量评分量表、疼痛数字模拟评分、Richmond躁动-镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Quality of Recovery-15、Numeric Rating Scale、Richmond Agitation and Sedation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 、术后第 1 天 、术后第 2 天

测量方法：

由不清楚分组的研究人员在术前、术后第1天、第2天下午5-8点间访视患者，并进行评分。

Measure time point of outcome：

Preop、POD1、POD2

Measure method：

The patients were visited and scored by researchers who were unaware of the grouping between 5-8 PM on the day before surgery, the first day after surgery, and the second day after surgery.

指标中文名：

Christensen评分和身份-后果疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Christensen's Fatigue Scale、Identity-Consequence Fatigue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 、术后第 1 天 、术后第 2 天 、术后第 7 天、术后第 30 天

测量方法：

由不清楚分组情况的研究人员在术前24h、术后24h、48h、7天下午5点到8点间访视患者，术后30天下午5点到8点间电话回访患者，并进行评分。

Measure time point of outcome：

Preoperative day 1 (PRE1)、postoperative day 1 (POD1)、 POD2、POD7、POD30

Measure method：

Researchers who were unaware of the grouping were responsible for visiting the patients between 5 PM and 8 PM at 24 hours before surgery, 24 hours after surgery, 48 hours after surgery, and 7 days after surgery. They also conducted telephone follow-ups with the patients between 5 PM and 8 PM on the 30th day after surgery to assess and score them.

指标中文名：

术中血管活性药物及麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative vasoactive drug and narcotic drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

统计计算相关药物用量

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Statistical calculation of relevant drug dosages

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机序列和密封信封法，将患者按1:1:1:1的比例随机分配到各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated randomization sequence and the sealed-envelope method, patients were randomly assigned to each group in a 1:1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blind the research participants and researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 16:10:28