ChiCTR2500109384 版本V1.0 版本创建时间2025/09/17 16:09:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 16:08:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同模式经颅直流电刺激对偏瘫患者康复及BDNF、GABA、Glu的影响

Public title：

Effects of different modes of transcranial direct current stimulation on rehabilitation and BDNF, GABA and Glu of hemiplegic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同模式经颅直流电刺激对偏瘫患者康复及BDNF、GABA、Glu的影响

Scientific title：

Effects of different modes of transcranial direct current stimulation on rehabilitation and BDNF, GABA and Glu of hemiplegic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭娴莺 

研究负责人：

彭娴莺 

Applicant：

Peng Xianying 

Study leader：

Peng Xianying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0729 0305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 0729 0305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 804407494@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 804407494@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 邵阳市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省邵阳市大祥区宝庆中路乾元巷36号

研究负责人通讯地址：

湖南省邵阳市大祥区宝庆中路乾元巷36号

Applicant address：

No.36, Ganyuan Lane, Baoqing Middle Road, Daxiang District, Shaoyang City, Hunan Province

Study leader's address：

No.36, Ganyuan Lane, Baoqing Middle Road, Daxiang District, Shaoyang City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 422000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 422000

申请人所在单位：

邵阳市中心医院

Applicant's institution：

Shaoyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

邵阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Shaoyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邵阳市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shaoyang Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟艳

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Yan

伦理委员会联系地址：

湖南省邵阳市大祥区宝庆中路乾元巷36号

Contact Address of the ethic committee：

No.36, Ganyuan Lane, Baoqing Middle Road, Daxiang District, Shaoyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 0739 8627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邵阳市中心医院

Primary sponsor：

Shaoyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省邵阳市大祥区宝庆中路乾元巷36号

Primary sponsor's address：

No.36, Ganyuan Lane, Baoqing Middle Road, Daxiang District, Shaoyang City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

邵阳市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Shaoyang

单位(医院)：

邵阳市中心医院

具体地址：

湖南省邵阳市大祥区宝庆中路乾元巷36号

Institution
hospital：

Shaoyang Central Hospital

Address：

No.36, Ganyuan Lane, Baoqing Middle Road, Daxiang District, Shaoyang City, Hunan Province

经费或物资来源：

2024年度邵阳市科技计划指导性（自筹资金）项目

Source(s) of funding：

Guiding (self-funded) project of Shaoyang Science and Technology Plan in 2024

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

cerebral apoplexy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同模式tDCS对偏瘫患者的最佳治疗方案，揭示tDCS治疗偏瘫患者的初步作用机制，以期为临床上探索tDCS对偏瘫患者的最佳的治疗方式提供一定的实验依据。  

Objectives of Study：

To explore the best treatment scheme of different modes of tDCS for hemiplegic patients, and reveal the preliminary mechanism of tDCS in treating hemiplegic patients, so as to provide some experimental basis for exploring the best treatment mode of tDCS for hemiplegic patients in clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者及家属自愿加入本次研究，并签署相应知情同意书； 2.符合脑卒中的诊断标准； 3.脑卒中后出现下肢运动功能障碍，Ashworth量表评定为2级及以下，且下肢Brunnstrom分期为Ⅱ~Ⅳ期； 4.年龄18～80岁； 5.患者意识清楚，可以配合相关训练。

Inclusion criteria

1. Patients and their families volunteered to join this study and signed the corresponding informed consent form; 2. Meet the diagnostic criteria of stroke; 3. Motor dysfunction of lower limbs occurred after stroke, and Ashworth scale rated it as Grade 2 or below, and Brunnstrom stage of lower limbs was Ⅱ ~ Ⅳ; 4. Age ranged from 18 to 80 years; 5. Patients are conscious and can cooperate with relevant training.

排除标准：

1.颅内或体内有金属异物者（如心脏起搏器，脊柱内固定器等）； 2.有颅骨缺损、严重脑水肿、颅内压增高等； 3.治疗部位有皮损或炎症者。 4.生命体征不稳定者。

Exclusion criteria：

1. There are metallic foreign bodies in the brain or body (such as pacemakers and spinal internal fixators); 2. Skull defect, severe brain edema and increased intracranial pressure; 3. Patients with skin lesions or inflammation at the treatment site. 4. those with unstable vital signs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伪tDCS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-tDCS stimulation

Intervention code：

组别：

阳极组

样本量：

 15

Group：

Anode group

Sample size：

干预措施：

阳极tDCS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Anode tDCS stimulation

Intervention code：

组别：

阴极组

样本量：

 15

Group：

Cathode group

Sample size：

干预措施：

阴极tDCS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Cathode tDCS stimulation

Intervention code：

组别：

双侧组

样本量：

 15

Group：

Bilateral group

Sample size：

干预措施：

双侧tDCS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral tDCS stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 邵阳市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Shaoyang city

单位(医院)：

 邵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于治疗前、治疗12天后

测量方法：

患者满意度采用自制患者满意度调查表，总分0～100分，＞90分为非常满意，76～90分为满意，60～75分为一般，＜60分为不满意。满意度(%)=(非常满意+满意)例数/总例数×100%。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 12 days

Measure method：

Self-made patient satisfaction questionnaire was used for patient satisfaction, with a total score of 0-100, with > 90 being very satisfied, 76-90 being satisfied, 60-75 being average and < 60 being dissatisfied. Satisfaction (%) = (very satisfied+satisfied) cases/total cases ×100%.

指标中文名：

Fugl-Meyer平衡功能评定表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer balance function evaluation table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于治疗前、治疗12天后

测量方法：

同一治疗师进行量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 12 days

Measure method：

The same therapist assessed the scale

指标中文名：

主观疲劳分级量表（RPE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective fatigue rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于治疗前、治疗12天后

测量方法：

同一治疗师进行量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 12 days

Measure method：

The same therapist assessed the scale

指标中文名：

MRC分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRC rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于治疗前、治疗12天后

测量方法：

同一治疗师进行量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 12 days

Measure method：

The same therapist assessed the scale

指标中文名：

FAC步行功能分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAC walking function rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于治疗前、治疗12天后

测量方法：

同一治疗师进行量表评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 12 days

Measure method：

The same therapist assessed the scale

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain-derived neurotrophic factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于治疗前、治疗12天后

测量方法：

于治疗前后抽取患者空腹静脉血5ML,3000r/min离心10min,取血清,采用酶联免疫法测定

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 12 days

Measure method：

Before and after treatment, 5ml of fasting venous blood was taken, centrifuged at 3000 r/min for 10min, and serum was taken and determined by enzyme-linked immunosorbent assay.

指标中文名：

y-氨基丁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Y- aminobutyric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于治疗前、治疗12天后

测量方法：

于治疗前后抽取患者空腹静脉血5ML,3000r/min离心10min,取血清,采用酶联免疫法测定

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 12 days

Measure method：

Before and after treatment, 5ml of fasting venous blood was taken, centrifuged at 3000 r/min for 10min, and serum was taken and determined by enzyme-linked immunosorbent assay.

指标中文名：

谷氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

glutamic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于治疗前、治疗12天后

测量方法：

于治疗前后抽取患者空腹静脉血5ML,3000r/min离心10min,取血清,采用酶联免疫法测定

Measure time point of outcome：

Before and after treatment for 12 days

Measure method：

Before and after treatment, 5ml of fasting venous blood was taken, centrifuged at 3000 r/min for 10min, and serum was taken and determined by enzyme-linked immunosorbent assay.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

without

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number table method to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、评估者设盲。

Blinding：

Blinding the subjects and evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月，知网，https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2027, HowNet,https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

治疗师评估后将数据记录到纸质CRF表中，数据管理人员将数据录入专用于数据保存的电脑中，数据以EXCEL表保存。受试者身份均匿名化，评估者与录入者及数据分析师仅能访问其职责范围内的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the therapist evaluates, the data is recorded in the paper CRF table, and the data manager enters the data into the computer dedicated to data preservation, and the data is saved in the EXCEL table. Subjects' identities are anonymous, and evaluators, loggers and data analysts can only access the data within their responsibilities.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 16:08:59