ChiCTR2500109370 版本V1.0 版本创建时间2025/09/17 15:32:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 15:32:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恩扎卢胺联合ADT治疗用于mHSPC治疗中的PSA变化情况和不良反应的真实世界研究

Public title：

A real-world study of PSA changes and adverse effects of enzalutamide combined with ADT in the treatment of mHSPC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恩扎卢胺联合ADT治疗用于mHSPC治疗中的PSA变化情况和不良反应的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of PSA changes and adverse effects of enzalutamide combined with ADT in the treatment of mHSPC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑一春 

研究负责人：

郑一春 

Applicant：

Yichun Zheng 

Study leader：

Yichun Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5711 8232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5711 8232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 springworld@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2101090@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福田街道商城大道N1号

研究负责人通讯地址：

福田街道商城大道N1号

Applicant address：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine N1 Shangcheng

Study leader's address：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, Peoples R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2025193

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第四医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethical Committee of The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶嘉仪

Contact Name of the ethic committee：

Ye JiaYi

伦理委员会联系地址：

福田街道商城大道N1号

Contact Address of the ethic committee：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, Peoples R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 579 89935006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 535411671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福田街道商城大道N1号

Primary sponsor's address：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, Peoples R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院

具体地址：

福田街道商城大道N1号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, Peoples R China

经费或物资来源：

江苏豪森药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co. LTD

研究疾病：

前列腺恶性肿瘤  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在真实世界前列腺诊疗环境下，评估恩扎卢胺联合ADT治疗方案在转移性激素敏感性前列腺癌患者治疗中的PSA变化情况和安全性特征  

Objectives of Study：

To evaluate the PSA changes and safety characteristics of enzalutamide combined with ADT in the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (MHpca) in the real-world prostate diagnosis and treatment environment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学检查确诊的mHSPC患者；
2.PSA＞0.2ng/ml；
3.按照RECIST1.1标准，有可测量或可评估的病灶；
4.患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书；
5.预计生存期大于12个月；

Inclusion criteria

1.mHSPC patients confirmed by histopathological examination;
2.PSA＞0.2ng/ml;
3.Measurable or evaluable lesions were present according to RECIST1.1 criteria;
4.Patients were fully aware of this study and voluntarily provided written informed consent;
5.The predicted survival was more than 12 months;

排除标准：

1.PSA＜0.2ng/ml；
2.患者有内分泌或化疗禁忌症者；
3.存在口服药物障碍者；
4.研究者认为不能入选的其他情况；

Exclusion criteria：

1.PSA＜0.2ng/ml;
2.Patients with endocrine or chemotherapy contraindications;
3.Patients with oral medication barriers;
4.Other conditions considered by the investigator to be ineligible;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

mHSPC组

样本量：

 30

Group：

mHSPC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个受试期间

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostate specific antigen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后的第1，3，6个月

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after treatment

Measure method：

Blood draw test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后数据公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data were made available after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集病人临床资料时三人一组，一人朗读，一人输入，一人校对，确保临床资料信息无误。严格管理数据文档，通过加密方式防止外泄。 CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

When collecting clinical data of patients three people should work together one person should read one person should input and one person should proofread to ensure that the clinical data information is correct Strictly manage data documents and encrypt them to prevent leakage CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 15:32:31