ChiCTR2500109367 版本V1.0 版本创建时间2025/09/17 15:27:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 15:27:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸帕洛诺司琼在肿瘤化疗患者中预防急性及延迟性呕吐的真实世界临床研究

Public title：

Palonosetron hydrochloride for the prevention of acute and delayed vomiting in cancer patients undergoing chemotherapy: a real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸帕洛诺司琼在肿瘤化疗患者中预防急性及延迟性呕吐的真实世界临床研究

Scientific title：

Palonosetron hydrochloride for the prevention of acute and delayed vomiting in cancer patients undergoing chemotherapy: a real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王保庆 

研究负责人：

王保庆 

Applicant：

Baoqing Wang 

Study leader：

Baoqing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5223 4612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5223 4612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13952234612@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13952234612@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Applicant address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州矿务集团总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

研究负责人所在单位：

徐州矿务集团总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025] 090901

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州矿务集团总医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Research Ethics Committee of Xuzhou Mining Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

Fangshi Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8532 6137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州矿务集团总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州矿务集团总医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Institution
hospital：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

Address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估真实世界临床实践中盐酸帕洛诺司琼预防不同致吐风险化疗方案相关急性和延迟性呕吐的有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of palonosetron hydrochloride in preventing acute and delayed vomiting associated with chemotherapy regimens at different emetic risks in real-world clinical practice

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，确诊恶性肿瘤且接受含高/中致吐风险化疗方案的患者； 2.使用盐酸帕洛诺司琼作为止吐方案的一部分； 3.预期生存期>=3个月； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 years and older with a diagnosis of malignant tumors who are undergoing chemotherapy regimens with a high/medium risk of vomiting; 2. Use of palonosetron hydrochloride as part of the antiemetic regimen; 3. Expected survival duration of 3 months or more; 4. Signed informed consent.

排除标准：

1.存在影响恶心呕吐评估的其他疾病（如消化道梗阻、脑转移、活动性胃溃疡等）； 2.化疗前1周内使用其他止吐药物； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.精神认知障碍患者； 5.研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. The presence of other diseases affecting the assessment of nausea and vomiting (such as gastrointestinal obstruction, brain metastasis, active gastric ulcer, etc.); 2. Use of other antiemetic medications within one week prior to chemotherapy; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. Patients with mental cognitive disorders; 5. Other conditions deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 218

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州矿务集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete relief rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLIE问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Living Index–Emesis (FLIE) Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每次呕吐发作的时间和持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The timing and duration of each vomiting episode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用的急救药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

The emergency medicine used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 15:27:03