ChiCTR2500109353 版本V1.0 版本创建时间2025/09/17 12:31:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 12:31:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚甲蓝肠溶缓释片对代谢综合征患者结直肠镜筛查检查质量的有效性及安全性研究：前瞻性、随机、安慰剂对照、单中心临床研究

Public title：

The Effectiveness and Safety of Methylene Blue Enteric-Coated Sustained-Release Tablets on Colorectal Screening in Patients with metabolic syndrome: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Single-Center Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚甲蓝肠溶缓释片对代谢综合征患者结直肠镜筛查检查质量的有效性及安全性研究：前瞻性、随机、安慰剂对照、单中心临床研究

Scientific title：

The Effectiveness and Safety of Methylene Blue Enteric-Coated Sustained-Release Tablets on Colorectal Screening in Patients with metabolic syndrome: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Single-Center Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张剑 

研究负责人：

邵丽春 

Applicant：

Zhang Jian 

Study leader：

Shao Lichun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 4927 9720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1332446933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 453544759@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 slc700214@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Applicant address：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, People's Republic of China

Study leader's address：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, People's Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北部战区空军医院

Applicant's institution：

The Air Force Hospital of Northern Theater PLA

研究负责人所在单位：

北部战区空军医院

Affiliation of the Leader：

The Air Force Hospital of Northern Theater PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-药-005(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

解放军北部战区空军医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of The Air Force Hospital of Northern Theater PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟子涵

Contact Name of the ethic committee：

Zhai zi han

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Contact Address of the ethic committee：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2884 5417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北部战区空军医院

Primary sponsor：

The Air Force Hospital of Northern Theater PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Primary sponsor's address：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳市

Country：

People's Republic of China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang City

单位(医院)：

北部战区空军医院

具体地址：

中华人民共和国辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Institution
hospital：

The Air Force Hospital of Northern Theater PLA

Address：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, People's Republic of China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

结肠良性肿瘤  

Target disease：

Benign tumor of colon

研究疾病代码：

D12.602

Target disease code：

D12.602

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价亚甲蓝肠溶缓释片对合并代谢综合征患者结直肠镜筛查检查质量的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of methylene blue enteric-coated sustained-release tablets in the quality of colorectal endoscopy screening in patients with metabolic syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄为40-70岁，性别不限； (2) 明确诊断代谢综合征的患者； (3) 凝血功能正常； (4) 充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 40 to 70 years old, gender not limited. (2) Patients with a clear diagnosis of metabolic syndrome; (3) Normal coagulation function; (4) Fully understand the content of the trial, voluntarily participate in the trial and be able to complete the trial process, and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 患有肝硬化（凝血功能异常），导致凝血异常的血液疾病，以及可能导致溃疡愈合延迟的自身免疫性疾病； (2) 术前一周内使用过抗血栓形成药物（阿司匹林，氯吡格雷、肝素等）、NSAIDs、糖皮质激素等药物，且在术后需恢复使用上述药物； (3) 有胃肠道梗阻、穿孔、严重憩室炎或重大结肠切除病史的患者； (4) 合并肠镜禁忌症（如严重的心肺功能不全、肝肾功能不全、恶病质）的患者； (5) 妊娠与哺乳期妇女，以及在临床试验中可能受孕与备孕者； (6) 对亚甲蓝肠溶缓释有过敏反应者； (7) 既往有胃肠道恶性肿瘤病史患者； (8) 研究者认为其他不适合参加试验者。拒绝参加或无法提供知情同意 (9) 无自主行为能力，不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者； (10) 入组前三个月内参加了其他药物/器械临床试验并使用了试验药物/器械者。

Exclusion criteria：

1) Suffering from liver cirrhosis (abnormal coagulation function), blood diseases that cause abnormal coagulation, and autoimmune diseases that may lead to delayed ulcer healing; (2) Those who have used antithrombotic drugs (such as aspirin, clopidogrel, heparin, etc.), NSAIDs, glucocorticoids, etc. within one week before the operation and need to resume the use of the above-mentioned drugs after the operation; (3) Patients with a history of gastrointestinal obstruction, perforation, severe diverticulitis or major colectomy; (4) Patients with contraindications for colonoscopy (such as severe cardiopulmonary insufficiency, liver and kidney insufficiency, cachexia); (5) Pregnant and lactating women, as well as those who may conceive or are preparing for pregnancy in clinical trials; (6) Those who have an allergic reaction to enteric-coated sustained-release methylene blue; (7) Patients with a history of gastrointestinal malignancies in the past; (8) Other participants who the researchers consider unsuitable for the trial. Refusal to participate or inability to provide informed consent (9) Those who lack the ability to act independently, cannot correctly express their chief complaints, such as those with mental illness or severe neurosis, and are unable to cooperate with this trial; (10) Those who have participated in clinical trials of other drugs/devices and used the trial drugs/devices within three months prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

亚甲蓝肠溶缓释片组

样本量：

 80

Group：

Methylene blue enteric-coated sustained-release Tablets group

Sample size：

干预措施：

(1) 在口服亚甲蓝肠溶缓释片第一剂之前，先饮用第1升肠道清洁制剂（复方聚乙二醇电解质散）； (2) 在肠道清洁制剂饮用完成第1升后，开始第2升前，以透明液体送服亚甲蓝肠溶缓释片第一剂3片； (3) 在饮用完成第2升肠道清洁制剂后（口服第一剂亚甲蓝肠溶缓释片后大约1小时）口服亚甲蓝肠溶缓释片第二剂3片； (4) 在口服亚甲蓝肠溶缓释片第二剂1小时后，继续口服亚甲蓝肠溶缓释片最后一剂2片。 本品可与肠道清洁剂或透明液体同服。

干预措施代码：

 none

Intervention：

(1)Before taking the first dose of methylene blue enteric-coated sustained-release tablets orally, drink the first liter of intestinal cleansing preparation (compound polyethylene glycol electrolyte Powder) first. (2) After completing the first liter of intestinal cleaning preparations and before starting the second liter, take the first dose of 3 methylene blue enteric-coated sustained-release tablets in a clear liquid. (3) After completing the consumption of the second liter of intestinal cleansing preparation (approximately 1 hour after taking the first dose of methylene blue enteric-coated sustained-release tablets orally), take the second dose of methylene blue enteric-coated sustained-release tablets orally, 3 tablets. (4) One hour after taking the second dose of methylene blue enteric-coated sustained-release tablets orally, continue to take the last dose of two tablets of methylene blue enteric-coated sustained-release tablets orally. This product can be taken together with intestinal cleansers or clear liquids.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 80

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

(1) 在口服安慰剂第一剂之前，先饮用第1升肠道清洁制剂（复方聚乙二醇电解质散）； (2) 在肠道清洁制剂饮用完成第1升后，开始第2升前，以透明液体送服安慰剂第一剂3片； (3) 在饮用完成第2升肠道清洁制剂后（口服第一剂安慰剂片后大约1小时）口服安慰剂第二剂3片； (4) 在口服安慰剂第二剂1小时后，继续口服安慰剂最后一剂2片。 本品可与肠道清洁剂或透明液体同服。(1) 在口服安慰剂第一剂之前，先饮用第1升肠道清洁制剂（复方聚乙二醇电解质散）； (2) 在肠道清洁制剂饮用完成第1升后，开始第2升前，以透明液体送服安慰剂第一剂3片； (3) 在饮用完成第2升肠道清洁制剂后（口服第一剂安慰剂片后大约1小时）口服安慰剂第二剂3片； (4) 在口服安慰剂第二剂1小时后，继续口服安慰剂最后一剂2片。 本品可与肠道清洁剂或透明液体同服。

干预措施代码：

 none

Intervention：

(1)Before taking the first dose of the oral placebo, drink the first liter of the intestinal cleansing preparation (compound polyethylene glycol electrolyte Powder) first. (2) After completing the first liter of the intestinal cleansing preparation and before starting the second liter, take the first dose of the placebo with a clear liquid of 3 tablets. (3) After completing the consumption of the second liter of intestinal cleansing preparation (approximately 1 hour after taking the first dose of placebo tablets orally), take the second dose of placebo (3 tablets) orally. (4) One hour after taking the second dose of the oral placebo, continue to take the last dose of the placebo, two tablets. This product can be taken together with intestinal cleansers or clear liquids.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

People's Republic of China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang city

单位(医院)：

 北部战区空军医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Air Force Hospital of Northern Theater PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非息肉样病变检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of non-polypoid lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

结肠镜检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Colonoscopy

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of adenoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

结肠镜检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Colonoscopy

指标中文名：

锯齿状腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of serrated adenoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

结肠镜检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Colonoscopy

指标中文名：

侧向发育型肿瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of laterally spreading tumor(LST)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

结肠镜检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Colonoscopy

指标中文名：

(4) 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用信封法进行分组，一名未参与数据采集和分析的技术人员在一个不透光的信封内保存随机分组方案，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定受试者的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the envelope method was used for grouping. A technician who was not involved in data collection and analysis kept the random grouping plan in an opaque envelope. The envelopes were opened one by one in the order of enrollment, and the groups of the subjects were determined according to the allocation plan inside the envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集，使用电子数据库进行数据录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out using Case Record Form, CRF, and data entry and management are conducted using electronic databases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 12:31:09