ChiCTR2000032016 版本V1.5 版本创建时间2020/04/17 22:24:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-17 22:23:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the application of navigation system to assist knee replacement in orthopaedic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the application of navigation system to assist knee replacement in orthopaedic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏润之 

研究负责人：

李慧武 

Applicant：

Runzhi Xia 

Study leader：

Huiwu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13166015517

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13122649860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 734756748@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huiwu1223@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2019-T212-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院转化医学伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Transformation Medical Ethics Review Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

国家重点研发计划2017YFC0110700

Source(s) of funding：

National KeyResearch & Development Project 2017YFC0110700

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索骨科手术导航系统辅助膝关节置换临床应用的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness of orthopedic surgery navigation system in clinical application of knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合下列所有入选标准：
(1) 21 周岁≤实际年龄＜75 周岁；
(2) 能够进行外科手术并能够配合完成后续随访，有良好的依从性；
(3) 需进行单侧膝关节置换；
(4) 有功能性良好的韧带；
(5) 自愿参加本试验并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following inclusion criteria:
1. Subjects with 21 years old <= actual age < 75 years old;
2. Patients who are able to perform surgery and follow-up with good compliance;
3. Patients who need unilateral knee replacement;
4. Subjects with good functional ligaments;
5. The subjects who voluntarily participate in the test and are willing to sign the informed consent in writing.

排除标准：

受试者不能符合下列任何一项排除标准：
(1) 同侧下肢主要关节（髋和膝关节）曾经进行置换术的受试者；
(2) 近 3 个月内参与过其他研究性药物或器械临床研究者;
(3) 固定性屈曲挛缩或内翻畸形大于 15 °；
(4) 存在髋关节或踝关节的强直畸形；
(5) 已知或者怀疑对聚乙烯、钛、钴、铬或者含铁元素材料过敏的；
(6) 受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或者免疫抑制障碍；
(7) 受试者由于疾病（如肿瘤、重度骨质疏松、或者代谢性骨病等）导致无法支 撑和/或固定假体；
(8) 不能理解参与研究的要求，或不能完成研究随访计划；
(9) 其他研究者认为不适合本临床研究的情形。

Exclusion criteria：

Subjects could not meet any of the following exclusion criteria:
1. Subjects whose major joints (hip and knee joints) of the same side of the lower limb have been replaced;
2. Subjects who have participated in clinical research of other investigational drugs or devices in the past 3 months;
3. Patients with fixed flexion contracture or varus greater than 15 degrees;
4. Patients with ankylosis of hip or ankle;
5. Patients who are known or suspected to be allergic to polyethylene, titanium, cobalt, chromium or ferrous materials;
6. Patients with immunosuppressive state, autoimmune disease or immunosuppressive disorder;
7. Subjects who are unable to support and / or fix the prosthesis due to diseases (such as tumor, severe osteoporosis, or metabolic osteopathy, etc.);
8. Subjects who could not understand the requirements of participating in the study or could not complete the follow-up plan of the study;
9. Other researchers think it is not suitable for this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-30 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-30 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 8

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

使用骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术

干预措施代码：

Intervention：

Orthopedic surgical navigation system was used to assist knee replacement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢力线偏移角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deviation Angle of limb alignment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Society Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为单臂研究，无需随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment is a single-arm study without random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，文章发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the trial, it will be published in the form of articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-17 21:28:41