ChiCTR2500109320 版本V1.0 版本创建时间2025/09/16 17:20:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-16 17:20:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合瑞马唑仑艾司氯胺酮抑制小儿患者臂丛神经阻滞的ED90研究：一项随机、双盲、对照研究

Public title：

ED90 of Esketamine for Inhibiting Movement Response to Brachial Plexus Block in Pediatric Patients under Remimazolam Sedation: A Randomized Double-Blind Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合瑞马唑仑艾司氯胺酮抑制小儿患者臂丛神经阻滞的ED90研究：一项随机、双盲、对照研究

Scientific title：

ED90 of Esketamine for Inhibiting Movement Response to Brachial Plexus Block in Pediatric Patients under Remimazolam Sedation: A Randomized Double-Blind Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张亮光 

研究负责人：

张亮光 

Applicant：

Zhang Liangguang 

Study leader：

Zhang Liangguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 87996056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13967825529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lgzhang1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lgzhang1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市中山东路1059号宁波市第六医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

宁波市鄞州区中山东路1059号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Ningbo No. 6 Hospital, 1059 Zhongshan East Road, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

No. 1059, Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第六医院

Applicant's institution：

Ningbo No.6 Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第六医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo No.6 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 甬六医伦审2025论第42号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第六医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Ningbo No.6 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮垚

Contact Name of the ethic committee：

Yao Ruan

伦理委员会联系地址：

宁波市鄞州区中山东路1059号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1059, Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 89007725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18120327176@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第六医院

Primary sponsor：

Ningbo No.6 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市鄞州区中山东路1059号

Primary sponsor's address：

No. 1059, Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市第六医院

具体地址：

宁波市鄞州区中山东路1059号

Institution
hospital：

Ningbo No.6 Hospital

Address：

No. 1059, Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

小儿肱骨骨折  

Target disease：

Pediatric humeral fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估瑞马唑仑是否可降低艾司氯胺酮抑制小儿臂丛神经阻滞穿刺体动反应的ED90，以优化小儿区域麻醉中的辅助镇静方案，提升操作安全性与给药精准性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate whether remimazolam can reduce the ED90 of esketamine required to suppress puncture-induced movement during brachial plexus block in pediatric patients, with the goal of optimizing adjunctive sedation strategies in pediatric regional anesthesia to enhance procedural safety and dosing precision.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄2-6岁；（2）ASA分级I～II级；（3）BMI<28kg/m2；（4）择期行肱骨骨折内固定手术；（5）监护人签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age between 2 and 6 years; 2.ASA physical status classification I–II; 3.BMI < 28 kg/m^2; 4.Scheduled for elective internal fixation of humeral fracture; 5.Written informed consent signed by the legal guardian.

排除标准：

（1）发育迟缓、认知障碍或睡眠障碍；（2）合并严重先天性疾病、凝血功能障碍或免疫系统疾病；（3）对苯二氮?类药物和（或）瑞马唑仑、艾司氯胺酮过敏；（4）有上呼吸道感染或哮喘；（5）穿刺部位感染；（6）１ 周内使用过其他镇静镇痛药物；（7）无法建立外周静脉通道。

Exclusion criteria：

1. Developmental delay, cognitive impairment, or sleep disorders;
2. Presence of severe congenital diseases, coagulation disorders, or immunological diseases;
3. Allergy to benzodiazepines and/or remimazolam or esketamine;
4. Upper respiratory tract infection or asthma;
5. Infection at the puncture site;
6. Use of other sedative or analgesic medications within the past week;
7. Inability to establish peripheral venous access.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 60

Group：

The Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

静脉注射瑞马唑仑0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of Remimazolam 0.3 mg/kg

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 60

Group：

The saline group

Sample size：

干预措施：

接受静脉注射等量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Received an intravenous injection of an equivalent volume of saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo No.6 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（术前一天随访时）、T1（瑞马唑仑或生理盐水给药前）、T2（艾司氯胺酮注射后）、T3（穿刺操作后）、T4（手术结束时）

测量方法：

呼吸循环用监护仪监测

Measure time point of outcome：

T0、T1、T2、T3

Measure method：

Respiratory and circulatory functions are monitored using a monitoring device,

指标中文名：

不良反应如头晕、恶心呕吐、嗜睡、谵妄等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions such as dizziness, nausea and vomiting, drowsiness, and delirium.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后

测量方法：

恶心呕吐、头晕通过临床观察，嗜睡、谵妄通过意识状态评估

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative

Measure method：

nausea and vomiting, dizziness are assessed through clinical observation, while drowsiness and delirium are evaluated through consciousness state assessment.

指标中文名：

艾司氯胺酮抑制小儿臂丛神经阻滞穿刺体动反应的ED90

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED90 of esketamine for inhibiting movement responses during brachial plexus block puncture in pediatric patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

臂丛神经阻滞时

测量方法：

在进行超声引导下的臂丛神经阻滞穿刺操作时，由盲法评估者观察患者是否出现体动反应（如肢体挣扎、躯体扭动、抗拒性动作等）

Measure time point of outcome：

During brachial plexus block

Measure method：

During the ultrasound-guided brachial plexus block puncture, a blinded evaluator observes whether the patient exhibits movement responses (such as limb struggling, body twisting, or resistance movements).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者们由一名未参与该研究的麻醉护士随机分成两组，使用随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomized into two groups by an anesthetic nurse not involved in the study, using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究参与者与研究者都不知道分组。

Blinding：

Neither the research participants nor the researchers knew the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-16 17:20:25