ChiCTR2500109289 版本V1.0 版本创建时间2025/09/16 11:41:38 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-16 11:41:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钇[90Y]微球注射液联合系统治疗对比肝动脉化疗栓塞（TACE）联合系统治疗在超杭州标准肝细胞癌（HCC）降期治疗的有效性和安全性观察

Public title：

Observation on the efficacy and safety of yttrium-90 microspheres injection combined with systemic therapy compared to transcatheter arterial chemoembolization (TACE) combined with systemic therapy in the downstaging treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) beyond Hangzhou criteria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钇[90Y]微球注射液联合系统治疗对比肝动脉化疗栓塞（TACE）联合系统治疗在超杭州标准肝细胞癌（HCC）降期治疗的有效性和安全性观察

Scientific title：

Observation on the efficacy and safety of yttrium-90 microspheres injection combined with systemic therapy compared to transcatheter arterial chemoembolization (TACE) combined with systemic therapy in the downstaging treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) beyond Hangzhou criteria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨喆 

研究负责人：

郑树森 

Applicant：

Zhe Yang 

Study leader：

Shusen Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5822 3762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0574 9805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangzhe_0201730@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shusen.zheng@shulan.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区东新街道东新路848号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区东新街道东新路848号

Applicant address：

848 Dongxin Road, Dongxin Subdistrict, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

848 Dongxin Road, Dongxin Subdistrict, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

树兰(杭州)医院

Applicant's institution：

Shulan (Hangzhou) Hospital

研究负责人所在单位：

树兰(杭州)医院

Affiliation of the Leader：

Shulan (Hangzhou) Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

树兰(杭州)医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shulan (Hangzhou) Hospital Scientific Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

管文花

Contact Name of the ethic committee：

Wenhua Guan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区东新街道东新路848号

Contact Address of the ethic committee：

848 Dongxin Road, Dongxin Subdistrict, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5613 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

树兰(杭州)医院

Primary sponsor：

Shulan (Hangzhou) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区东新街道东新路848号

Primary sponsor's address：

848 Dongxin Road, Dongxin Subdistrict, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

树兰(杭州)医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区东新街道东新路848号

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Address：

848 Dongxin Road, Dongxin Subdistrict, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

远大医药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

GrandPharma(China)cd.,ltd.

研究疾病：

肝细胞癌（HCC）  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma (HCC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察钇[90Y]微球注射液联合系统治疗和TACE联合系统治疗在超杭州标准HCC降期治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Observe the efficacy and safety of yttrium [90Y] microsphere injection combined with systemic therapy and TACE combined with systemic therapy in the downstaging treatment of HCC beyond Hangzhou criteria

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄>=18周岁，且<=75周岁，性别不限； 3.经病理诊断（组织学或细胞学）或临床诊断确诊的肝细胞癌（HCC）； 4.超出杭州标准； 5.Child-Pugh评分A级或较好的B级（<=7分）； 6.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-1分； 7.正在/计划接受系统治疗（靶向药物和免疫检查点抑制剂）； 8.既往接受TACE治疗<=2次且近1个月内未接受TACE治疗者； 9.根据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST标准），至少有1个可测量的病灶（D>=1cm）； 10.受试者主要器官功能正常，满足如下要求： (1)血常规：血红蛋白>=80 g/L；血小板计数>50×10^9/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； (2)血生化：白蛋白＞30 g/L；总胆红素（TBil）<=2倍正常值上限；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=5倍正常值上限；肌酐（SCr）＜1.5倍正常值上限或肌酐清除率（CCr）>=40 ml/min； (3)凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍正常值上限；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5倍正常值上限； 11.预期生存期>=6个月。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent form; 2. Age >= 18 years and <= 75 years, gender is not limited; 3. Diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC) by pathological diagnosis (histology or cytology) or clinical diagnosis; 4. Beyond the Hangzhou criteria; 5. Child-Pugh score of Class A or better Class B (<= 7 points); 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-1; 7. Currently undergoing/planning to receive systemic treatment (targeted drugs and immune checkpoint inhibitors); 8. Have received <= 2 sessions of TACE treatment in the past and have not received TACE treatment in the last month; 9. At least one measurable lesion (D >= 1cm) according to the modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST); 10. The subject's major organ functions are normal and meet the following requirements: (1) Blood routine: Hemoglobin >= 80 g/L; platelet count > 50×10^9/L; absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10^9/L; (2) Blood biochemistry: Albumin > 30 g/L; total bilirubin (TBil) <= 2 times the upper limit of normal; aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) <= 5 times the upper limit of normal; creatinine (SCr) < 1.5 times the upper limit of normal or creatinine clearance rate (CCr) >= 40 ml/min; (3) Coagulation function: International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <= 1.5 times the upper limit of normal; activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 times the upper limit of normal; 11. Expected survival time >= 6 months.

排除标准：

1.既往（5年内）或合并其他恶性肿瘤疾病（已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管原位癌除外）； 2.肝性脑病（HE）； 3.中枢神经系统（CNS）转移（若患者疑似CNS转移，需在入组前4周内完善CT/MRI排除CNS转移）； 4.既往接受过肝脏外放射治疗且放疗计划不明确的，或在研究期间计划进行肝外放疗者； 5.近1个月内使用肝动脉灌注化疗（HAIC）及研究过程中计划使用HAIC的患者； 6.双叶多发肿瘤个数＞5个（融合病灶计为1个）或肿瘤负荷＞70%、病灶弥散分布难以计算； 7.合并门静脉主干癌栓，且未形成侧支循环；即门静脉癌栓日本分型Vp4型； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.需要全身治疗的活动性感染（活动性乙肝、丙肝除外）； 10.严重碘对比剂过敏； 11.经研究者判断患有不适合参加本研究的自身免疫性疾病； 12.经研究者判断患有不适合参加本研究的严重心脑血管和肺部疾病； 13.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性； 14.正在参加其他药物或器械临床试验的患者； 15.其它研究者认为不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. History of other malignant tumors within the past 5 years or concurrent other malignant tumors (except for appropriately treated or resected non-metastatic basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or ductal carcinoma in situ of the breast); 2. Hepatic encephalopathy (HE); 3. Central nervous system (CNS) metastasis (if CNS metastasis is suspected, CT/MRI must be performed within 4 weeks prior to enrollment to exclude CNS metastasis); 4. Prior external beam radiotherapy to the liver with an unclear radiotherapy plan, or planned extrahepatic radiotherapy during the study period; 5. Patients who have received hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) within the past 1 month or plan to receive HAIC during the study; 6. Multiple tumors in both lobes with >5 nodules (fusion lesion count as 1) or tumor burden >70%, or lesions diffusely distributed making calculation difficult; 7. Presence of main portal vein tumor thrombus without formed collateral circulation; i.e., Japanese classification Vp4 type; 8. Pregnant or nursing; 9. Active infections requiring systemic therapy (except for active hepatitis B or C); 10. Severe allergy to iodine contrast agents; 11. Autoimmune diseases deemed by the investigator as unsuitable for study participation; 12. Severe cardiovascular, cerebrovascular, or pulmonary diseases deemed by the investigator as unsuitable for study participation; 13. Positive human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab); 14. Patients currently participating in other drug or device clinical trials; 15. Any other circumstances considered by the investigator as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-22 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

钇[90Y]微球注射液联合系统治疗

样本量：

 65

Group：

Yttrium [90Y] microsphere injection combined with systemic therapy

Sample size：

干预措施：

钇[90Y]树脂微球联合靶向免疫

干预措施代码：

Intervention：

Yttrium [90Y] resin microsphere combined with targeted drugs and immune checkpoint inhibitors

Intervention code：

组别：

TACE联合系统治疗

样本量：

 65

Group：

TACE combined with systemic therapy

Sample size：

干预措施：

TACE联合靶向免疫

干预措施代码：

Intervention：

TACE combined with targeted drugs and immune checkpoint inhibitors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安国际医学中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

降期成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of downstaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

9个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

9 months

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate(ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate(DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降期成功后手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical rate after successful downstaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成功转化后手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical rate after successful conversion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 months

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 months

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to progression (TTP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）和电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-16 11:41:31