ChiCTR2500105315 版本V1.1 版本创建时间2025/09/16 11:17:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 17:55:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

神经调控介入体育锻炼对甲基苯丙胺成瘾者的戒瘾成效及多模态脑机制研究

Public title：

Research on the Addiction Treatment Effect of Neuroregulation Intervention in Physical Exercise and Multimodal Brain Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经调控介入体育锻炼的戒瘾成效及多模态脑机制研究

Scientific title：

Research on the Addiction Treatment Effect of Neuroregulation Intervention in Physical Exercise and Multimodal Brain Mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王坤 

研究负责人：

罗炯 

Applicant：

Wang Kun 

Study leader：

Luo Jiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2759 0359

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 0899 1439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1361382842@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 784682301@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学体育学院

研究负责人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学体育学院

Applicant address：

NO.2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing 400715, China

Study leader's address：

NO.2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing 400715, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南大学体育学院

Applicant's institution：

College of Physical Education, Southwest University

研究负责人所在单位：

西南大学体育学院

Affiliation of the Leader：

College of Physical Education, Southwest University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHW202302231119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西南大学医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Southwest University Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴宗辉

Contact Name of the ethic committee：

Wu Zonghui

伦理委员会联系地址：

重庆市北碚区天生路2号

Contact Address of the ethic committee：

NO.2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing 400715, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6825 2265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南大学/西南大学医院

Primary sponsor：

Southwest University/ Southwest University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市北碚区天生路2号

Primary sponsor's address：

NO.2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing 400715, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

西南大学体育学院

具体地址：

重庆市北碚区天生路2号

Institution
hospital：

College of Physical Education, Southwest University

Address：

NO.2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing 400715, China

经费或物资来源：

国家社科基金（22BTY064）

Source(s) of funding：

the National Social Science Fund of China (Grant No.:22BTY064)

研究疾病：

毒品成瘾  

Target disease：

Drug addiction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将先探讨中等强度的“急性体育锻炼”以及“低频或高频重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS）+急性体育锻炼”对METH成瘾者戒断康复的效果，以确定最优干预处方；在此基础上再探讨“rTMS+体育锻炼”的长期干预对成瘾者“心理-认知-行为”的戒治效果，并揭示相应的神经机制，为后续干预处方制定的科学性和靶向性提供重要参考。  

Objectives of Study：

This study will first investigate the effects of moderate-intensity "acute physical exercise" and "low-frequency or high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) + acute physical exercise" on the withdrawal recovery of METH addicts to determine the optimal intervention prescription. On this basis, the effect of the long-term intervention of "rTMS+ physical exercise" on the "psychology-cognitive-behavior" of addicts was discussed, and the corresponding cognitive neural mechanism was revealed, which provided an important reference for the scientific and targeted formulation of follow-up intervention prescriptions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18～50岁； 2.文化程度在小学及以上； 3.当前处于监禁状态并经历了3个月以上的强制戒断康复； 4.通过结构化的面谈诊断符合DSM-IV对药物依赖者的评定标准； 5.自愿参与本研究； 6.通过身体活动适应能力问卷（PAR-Q）评估，没有身体残疾或医疗问题阻止或禁止参加中等强度有氧运动； 7.视力或矫正视力正常。

Inclusion criteria

1. Age ranging from 18 to 50 years old; 2. Educational attainment of primary school or above; 3. Currently in a state of imprisonment and having undergone compulsory withdrawal rehabilitation for more than three months; 4. The diagnosis through structured interviews meets the assessment criteria for drug use disorder in DSM-IV; 5. Voluntarily participate in this research; 6. Through the assessment of the Physical Activity Adaptability Questionnaire (PAR-Q) , there was no physical disability or medical problem that prevented or prohibited participation in moderate-intensity aerobic exercise; 7. Normal vision or corrected vision.

排除标准：

1.非METH成瘾者； 2.有精神疾病史或治疗史； 3.有心脏或心血管疾病史； 4.患有获得性免疫缺陷综合征或性病等传染性疾病； 5.有规律的运动习惯或近3个月内接受过运动干预者。

Exclusion criteria：

1. People without MUD; 2. Have a history of mental illness or treatment history; 3. Have a history of heart or cardiovascular diseases; 4. Suffering from acquired immune deficiency syndrome or sexually transmitted diseases and other infectious diseases; 5. Those with regular exercise habits or who have received exercise intervention within the last three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-01-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-02 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

体育锻炼组

样本量：

 16

Group：

physical exercise group

Sample size：

干预措施：

中等强度的体育锻炼任务（15min跑步机和10min功率车运动）

干预措施代码：

Intervention：

moderate-intensity physical exercise task (both 15 minutes of treadmill exercise and 10 minutes of power cycling exercise).

Intervention code：

组别：

低频rTMS+体育锻炼组

样本量：

 16

Group：

low-frequency rTMS+ physical exercise group

Sample size：

干预措施：

10min的低频rTMS（1Hz），随后再完成与体育组相同的锻炼任务

干预措施代码：

Intervention：

10-minute low-frequency rTMS (1Hz) session, and then complete the same exercise tasks as PEG.

Intervention code：

组别：

高频rTMS+体育锻炼组

样本量：

 16

Group：

high-frequency rTMS+ physical exercise group

Sample size：

干预措施：

10min的高频rTMS（10Hz），随后再完成与体育组相同的锻炼任务

干预措施代码：

Intervention：

10-minute high-frequency rTMS (10Hz) session, and then complete the same exercise tasks as PEG.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 16

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

仅接受常规的戒毒矫治任务，不参与任何形式的体育锻炼

干预措施代码：

Intervention：

received drug rehabilitation tasks of the same duration (such as reading) and did not participate in any form of physical exercise.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市西山坪强制隔离教育矫治所 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Chongqing Xishanping Compulsory Isolation Education and Correction Institute

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理认知指标测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

mental health

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经递质指标采集

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurotransmitter indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电数据采集

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电设备

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意偏向行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attention-biased behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用随机数字法（1、2、3……）进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers conducted random grouping using the random number method (123……).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有受试者事先均不知自己被分在哪一组，待所有受试者都取得编号后，再按照数字进行随机分组。

Blinding：

All the subjects did not know in advance which group they were assigned to. After all the subjects were assigned numbers, they were randomly grouped according to the numbers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间为2026年5月31日，方式为需向通讯作者和强制隔离戒毒所提出合理的请求，因为样本特殊具有私密性。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The expected sharing period is May 31, 2026. Reasonable requests must be made to the corresponding author and the compulsory isolation and detoxification center due to the special privacy of the sample.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 17:55:25