ChiCTR2500109274 版本V1.0 版本创建时间2025/09/16 10:33:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-16 10:33:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对老年患者术后谵妄的影响：一项多中心、随机对照试验

Public title：

Effect of Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray on Postoperative Delirium in Elderly Patients: A Multicenter, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对老年患者术后谵妄的影响：一项多中心、随机对照试验

Scientific title：

Effect of Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray on Postoperative Delirium in Elderly Patients: A Multicenter, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗佛全 

研究负责人：

罗佛全 

Applicant：

Luo Foquan 

Study leader：

Luo Foquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 85893300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 85893300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lfqjxmc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lfqjxmc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2025研第（025）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingqing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

吴阶平基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium (POD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨盐酸右美托咪定鼻喷雾剂缓解老年非心脏大手术患者术前紧张、焦虑的有效剂量（ED50、ED95）； 2.探讨盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对老年患者术后谵妄的影响。  

Objectives of Study：

1.Exploring the effective doses (ED50, ED95) of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray for alleviating preoperative tension and anxiety in elderly patients undergoing major non-cardiac surgery; 2.Exploring the Effect of Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray on Postoperative Delirium in Elderly Patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.65岁及以上； 2.拟在全麻下行非心脏手术； 3.ASA分级 I～III； 4.预计手术时间大于1小时； 5.预计术后住院天数>=2天.

Inclusion criteria

1. Aged 65 years and above; 2. Planning to undergo non-cardiac surgery under general anesthesia; 3. ASA classification I to III; 4. Estimated surgery time greater than 1 hour; 5. Expected postoperative hospital stay of 2 days or more.

排除标准：

1.术前通过3D-CAM量表诊断为谵妄； 2.术前认知功能障碍，即MMSE＜17分（文盲），＜20分（小学教育），＜24分（中学及以上学历）； 3.术前患有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力； 4.因昏迷、深度痴呆、语言障碍或严重疾病而无法在术前交流； 5.ASA分级>=IV级； 6.心脏或颅脑手术； 7.病态窦房结综合征，临床上明显的窦性心动过缓，或无起搏器时二度及以上的心脏传导阻滞； 8.重度肝功能不全（Child-Pugh C级）； 9.需要术前透析的患者； 10.α2-肾上腺素能激动剂过敏； 11.存在研究者判断为有临床意义的且严重影响药物吸收的鼻部病史、手术史、过敏史者（如有长期鼻塞、流涕、鼻出血等症状，有影响药物吸收的鼻腔结构、鼻黏膜异常情况等）； 12.研究者认为患者存在任何其他不适宜参加试验的情况（如不能配合盐酸右美托咪定鼻喷雾剂所使用的体位者：坐位或半卧位）； 13.急诊手术； 14.其他临床试验前期招募.

Exclusion criteria：

1.Patients diagnosed with delirium preoperatively using the 3D-CAM scale; 2.Cognitive impairment was defined by education-stratified MMSE cutoffs: <17 (illiterate), <20 (primary education), <24 (secondary/higher education); 3.Pre-existing schizophrenia, epilepsy, Parkinson’s disease, or myasthenia gravis; 4.Patients unable to communicate preoperatively due to coma, severe dementia, language barriers, or critical illness; 5.ASA class >=IV; 6.Cardiac or cranial surgery; 7.Sick sinus syndrome, clinically significant sinus bradycardia, or second-degree or higher heart block without a pacemaker; 8.Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh class C); 9.Patients requiring preoperative dialysis; 10.Allergy to α2-adrenergic agonists; 11.History of nasal conditions, surgeries, or allergies judged by the investigator to be clinically significant and severely affecting drug absorption (e.g., chronic nasal congestion, rhinorrhea, epistaxis; structural nasal abnormalities or mucosal lesions impairing absorption); 12.Emergency surgery; 13.Any other condition deemed by the investigator to render the patient unsuitable for the trial (e.g., inability to maintain the required position for dexmedetomidine nasal spray administration: sitting or semi-recumbent); 14.Enrollment in other clinical trials during the screening period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-10 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 221

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前鼻喷等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

An equal volume of sterile 0.9% NaCl was administered intranasally before surgery

Intervention code：

组别：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂组

样本量：

 221

Group：

Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray Group

Sample size：

干预措施：

术前鼻喷盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine Hydrochloride nasal spray was administered preoperatively

Intervention code：

组别：

探究有效剂量组（第一部分）

样本量：

 50

Group：

Exploring the effective dose groups（Part 1）

Sample size：

干预措施：

右美托咪定鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine nasal spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium (POD) incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1–7

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative anesthetic consumption, and postoperative pain outcomes"

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

术前紧张、焦虑情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative anxiety and stress levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

计划或非计划转入ICU

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU admission rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后30d内的重大并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Complications Within 30 Days Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-administration

Measure method：

指标中文名：

主观睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天和术后1-7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative day 1 and postoperative days 1-7

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Hospital Stay Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

生命体征（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs （Part1）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

药物使用45分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 45 minutes after drug administration

Measure method：

指标中文名：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂鼻喷数（第一部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of intranasal sprays of dexmedetomidine hydrochloride (Part 1).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物使用前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before drug administration.

Measure method：

指标中文名：

阳性或阴性反应（第一部分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive or negative reaction（Part1）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物使用45分钟后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Drug administration 45 minutes later.

Measure method：

指标中文名：

首次到达Ramsay镇静评分≥3分的时间(第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first achieve a Ramsay Sedation Score >= 3 (Part 1).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

药物使用45分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 45 minutes after drug administration

Measure method：

指标中文名：

不良事件（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events（Part1）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

药物使用45分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 45 minutes after drug administration

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入盐酸右美托咪定鼻喷雾剂组和对照组（生理盐水组）。本研究将采用中央随机系统对受试者进行分层和区组（每个区组大小为4、6或8）1:1比例分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, eligible patients who meet the inclusion/exclusion criteria will be randomized in a 1:1 ratio to either the dexmedetomidine hydrochloride nasal spray group or the control group (normal saline group). A centralized randomization system will be employed to stratify participants and allocate them using block randomization (with block sizes of 4, 6, or 8) at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blind the researchers and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病历记录表的形式采集数据，使用电子信息系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case report forms (CRFs) and managed via an electronic information system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-16 10:33:46