ChiCTR2500109223 版本V1.0 版本创建时间2025/09/15 17:13:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-15 17:13:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

网格多区离焦小光学区镜片在近视防控中的效果和安全性研究

Public title：

The Efficacy and Safety of Grid Dimension Multi-region Small Optical Zone Spectacle Lenses in Myopia Control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

网格多区离焦小光学区镜片在近视防控中的效果和安全性研究

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Grid Dimension Multi-region Small Optical Zone Spectacle Lenses in Myopia Control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王峻峰 

研究负责人：

王峻峰 

Applicant：

Junfeng Wang 

Study leader：

Junfeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3587 1310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3587 1310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 451420699@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 451420699@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Applicant address：

618 Fengqi Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

618 Fengqi Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University, Hangzhou

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University, Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H2025-038-K-35-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye Hospital, Wenzhou Medical University (Hangzhou Branch Campus)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Hongxia Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Contact Address of the ethic committee：

618 Fengqi Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 6612 5880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University, Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Primary sponsor's address：

618 Fengqi Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

具体地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University, Hangzhou

Address：

618 Fengqi Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估网格多区离焦小光学区镜片在近视防控中的效果和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the Efficacy and Safety of Grid Dimension Multi-region Small Optical Zone Spectacle Lenses in Myopia Control

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：6-13周岁 2. 双眼睫状肌麻痹下电脑验光等效球镜度：-0.75D至-5.00D；双眼散光≤1.50D；屈光参差<=1.50D；最佳矫正视力>=1.0。

Inclusion criteria

1.Age: 6 to 13 years old 2. Computerized refraction equivalent spherical diopter for binocular ciliary muscle palsy: -0.75D to -5.00D; Astigmatism of both eyes ≤1.50D; Anisometropia <=1.50D; The best corrected visual acuity is >=1.0.

排除标准：

1.有眼部手术、外伤史；有斜视、青光眼等其他眼部疾病（屈光不正除外）；有全身系统性疾病病史； 2.既往使用近视控制相关的药物及防控手段（如低浓度阿托品眼水、近视离焦镜、角膜塑形镜等）； 3.配合度差或采集图像质量不合格者。

Exclusion criteria：

1. Has a history of eye surgery or trauma; There are other eye diseases such as strabismus and glaucoma (except for refractive errors); Has a history of systemic diseases throughout the body; 2. Previously used drugs and prevention measures related to myopia control (such as low-concentration atropine eye drops, myopia defocus lenses, orthokeratology lenses, etc.); 3. Those with poor cooperation or substandard image quality collected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

网格多区离焦小光学区组

样本量：

 74

Group：

Multi-zone defocused small optical zone group in the grid

Sample size：

干预措施：

离焦框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Myopia defocus spectacle lenses

Intervention code：

组别：

网格多区离焦组

样本量：

 74

Group：

Multi-zone defocused group of grids

Sample size：

干预措施：

离焦框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Myopia defocus spectacle lenses

Intervention code：

组别：

单光组

样本量：

 74

Group：

Single vision group

Sample size：

干预措施：

单光眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Single vision spectacle lenses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院杭州院区  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University, Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical equivalent refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

R语言随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization in R

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, where both research participants and researchers are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-15 17:13:09