ChiCTR2500109214 版本V1.0 版本创建时间2025/09/15 16:20:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-15 16:20:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

JAK 抑制剂治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的随机对照研究

Public title：

Clinical study of JAK inhibitors in the treatment of rosacea with erythematotelangiectatic rosacea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项 JAK 抑制剂治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的单中心、前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

A single center, prospective randomized controlled clinical study of JAK inhibitor in the treatment of erythematotelangiectatic rosacea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张嘉文 

研究负责人：

张成锋/张嘉文 

Applicant：

Zhang Jiawen 

Study leader：

Zhang Chengfeng/Zhang Jiawen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5183 2177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5183 2177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjiawen1995@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjiawen1995@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)临审第(1056)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

公司

Source(s) of funding：

Company

研究疾病：

玫瑰痤疮  

Target disease：

Rosacea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是评价JAK 抑制剂治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的有效性和安全性，为玫瑰痤疮的治疗提供一种新型安全有效的治疗手段。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of JAK inhibitors in the treatment of erythematotelangiectatic rosacea, and to provide a novel safe and effective treatment approach for erythematotelangiectatic rosacea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 研究期间就诊于我科门诊及痤疮与玫瑰痤疮专病门诊； (2) 年龄：18-65 岁； (3) 性别：不限； (4) 临床诊断为 ETR 型玫瑰痤疮的患者（根据《2021 版中国玫瑰痤疮诊诊断标准》）。

Inclusion criteria

(1) Attending our outpatient department or the Acne and Rosacea Specialty Clinic during the study period; (2) Age: 18-65 years; (3) Gender: (no restriction); (4) Clinically diagnosed with ETR (according to the "2021 Chinese Diagnostic Criteria for Rosacea").

排除标准：

(1) 除 ETR 型玫瑰痤疮外，存在可能干扰研究评估的其他活动性皮肤病； (2) 以前接受过 JAK 抑制剂或其他全身免疫抑制治疗； (3) 存在严重系统性疾病：如心血管系统疾病、肝功能不全者、中重度肾功能不全，器官移 植史、恶性肿瘤病史、有严重糖尿病史老年患者，有精神病史者； (4) 妊娠、怀疑妊娠及哺乳期妇女； (5) 对乌帕替尼或托法替布或卡维地洛过敏； (6) 有乌帕替尼或托法替布或卡维地洛禁忌症（其中：乌帕替尼禁忌症：a. 对本品活性成 份或任何辅料过敏者禁用；b. 活动性结核病或活动性严重感染；c. 重度肝功能损害；d. 妊娠。托法替布禁忌症：无。卡维地洛禁忌症：a. 纽约心脏病协会分级为 IV 级的失代 偿性心力衰竭，需使用静脉正性肌力药的病人；b. 哮喘病人；c. 伴有支气管痉挛的慢 性阻塞性肺疾病（COPD）的病人；d. 有肝功能异常表现的病人；e. II-III 度房室传导阻滞的病人；f. 严重心动过缓（心率小于 50 次/分）的病人；g. 心源性休克的病人；h. 病窦综合症（包括窦房阻滞）的病人；I. 严重低血压（收缩压小于 85mmHg）的病人；J. 对卡维地洛过敏的病人；K. 心源性休克；L. 严重低血压（收缩压小于 85mmHg）；M. 手术前 48 小时内。） (7) 研究相关病史缺失； (8) 各种原因无法配合治疗及随访.

Exclusion criteria：

(1) Presence of other active dermatological conditions that may interfere with the study evaluation, aside from ETR; (2) Previous treatment with JAK inhibitors or other systemic immunosuppressive therapies; (3) Presence of severe systemic diseases: such as cardiovascular diseases, hepatic insufficiency, moderate to severe renal insufficiency, history of organ transplantation, history of malignant tumors, elderly patients with a history of severe diabetes, or individuals with a history of psychiatric disorders; (4) Pregnancy, suspected pregnancy, and lactating women; (5) Allergy to upadacitinib, tofacitinib, or carvedilol; (6) Contraindications to upadacitinib, tofacitinib, or carvedilol (wherein: ??Upadacitinib contraindications: ??a. Hypersensitivity to the active ingredient or any excipient; ??b. Active tuberculosis or active severe infections; ??c. Severe hepatic impairment; ??d. Pregnancy. ??Tofacitinib contraindications: None. ??Carvedilol contraindications: ??a. Decompensated heart failure requiring intravenous inotropic therapy (NYHA Class IV); ??b. Patients with asthma; ??c. Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) accompanied by bronchospasm; ??d. Patients with manifested hepatic dysfunction; ??e. Patients with second- or third-degree atrioventricular block; ??f. Patients with severe bradycardia (heart rate <50 beats per minute); ??g. Patients with cardiogenic shock; ??h. Patients with sick sinus syndrome (including sinoatrial block); ??i. Patients with severe hypotension (systolic blood pressure <85 mmHg); ??j. Patients allergic to carvedilol; ??k. Cardiogenic shock; ??l. Severe hypotension (systolic blood pressure <85 mmHg); ??m. Within 48 hours prior to surgery.); (7) Missing study-related medical history; (8) Unable to comply with treatment or follow-up for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-26 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

托法替布组

样本量：

 28

Group：

Tofacitinib group

Sample size：

干预措施：

托法替布 5mg，每日 2 次口服；第 16 周以后药物剂量减至托法替布 5mg，每日 1 次口服。

干预措施代码：

Intervention：

Tofacitinib 5mg, orally twice daily; after the 16th week, the dosage should be reduced to Tofacitinib 5mg, orally once daily.

Intervention code：

组别：

乌帕替尼组

样本量：

 28

Group：

Upadacitinib group

Sample size：

干预措施：

乌帕替尼 15mg，每日 1次口服；第 16 周以后药物剂量减至乌帕替尼 15mg，隔日 1次口服。

干预措施代码：

Intervention：

Upadacitinib 15mg, orally once daily; after the 16th week, the dosage should be reduced to Upadacitinib 15mg, orally once every other day.

Intervention code：

组别：

卡维地洛组

样本量：

 28

Group：

Carvedilol group

Sample size：

干预措施：

卡维地洛 5mg，每日 2 次口服；第 16 周以后药物剂量减至卡维地洛 5mg，每日 1 次口服。

干预措施代码：

Intervention：

Carvedilol 5mg, orally twice daily; after the 16th week, the dosage should be reduced to Carvedilol 5mg, orally once daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床红斑评估有效改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Erythema Assessment Effective Improvement Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者整体评价治疗成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator's Global Assessment (IGA) Treatment Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体潮红严重程度量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Flushing Severity Scale (GFSS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玫瑰痤疮生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rosacea-Specific Quality of Life Scale (RosQoL) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression Rating Scale (DASS-21) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

皮肤科研究人员将患者完全随机按照 1：1：1 分入3 组。通过 SPSS 软件，研究参与者按招募入组的先后顺序编号，参照随机分组，分入各自对应的治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dermatology researchers randomly divided patients into three groups at a ratio of 1:1:1. Using SPSS software, participants were numbered in the order of recruitment and randomly assigned to their respective treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集采用CRF表，数据管理采用Excel表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, CRF table was used for data collection, and excel table was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-15 16:20:11