ChiCTR2500109209 版本V1.0 版本创建时间2025/09/15 16:02:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-15 16:02:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项验证自动玻璃化冷冻系统用于囊胚期胚胎玻璃化冷冻预处理的有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性延伸临床试验

Public title：

The Extended Study to Validate the Long-term Efficacy and Safety of Blastocyst Embryos Vitrification Using Automatic Vitrification System, an Observational Prospective and Multicenter Clinical Follow-up Study

注册题目简写：

自动玻璃化冷冻系统囊胚冷冻延伸临床试验

English Acronym：

Extended Clinical Trial of Automatic Vitrification System for Embryo Vitrification

研究课题的正式科学名称：

一项验证自动玻璃化冷冻系统用于囊胚期胚胎玻璃化冷冻预处理的有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性延伸临床试验

Scientific title：

The Extended Study to Validate the Long-term Efficacy and Safety of Blastocyst Embryos Vitrification Using Automatic Vitrification System, an Observational Prospective and Multicenter Clinical Follow-up Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张志峰 

研究负责人：

孙海翔 

Applicant：

Zhifeng Zhang 

Study leader：

Haixiang Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 2374 6987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8310 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangzhifeng@bio-rocks.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zf0532@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.biorocks.net

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙华区观湖街道鹭湖社区观盛一路华润三九医药生产配套厂区厂房仓库大楼第11层

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

11th Floor, Factory and Warehouse Building, China Resources Sanjiu Pharmaceutical Supporting Factory Zone, Guansheng Road, Luhu Community, Guanhu Subdistrict, Longhua District, Shenzhen, China

Study leader's address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing 210028, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳拜尔洛克生物技术有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Biorocks Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

南京大学院医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-0732-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学院医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙莉莉

Contact Name of the ethic committee：

Lili Sha

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing 210028, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing 210028, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳拜尔洛克生物技术有限公司

具体地址：

深圳市龙华区观湖街道鹭湖社区观盛一路华润三九医药生产配套厂区厂房仓库大楼第11层

Institution
hospital：

Shenzhen Biorocks Biotechnology Co., Ltd

Address：

11th Floor, Factory and Warehouse Building, China Resources Sanjiu Pharmaceutical Supporting Factory Zone, Guansheng Road, Luhu Community, Guanhu Subdistrict, Longhua District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

深圳拜尔洛克生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Biorocks Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

不孕不育症 ?  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

验证自动玻璃化冷冻系统用于囊胚期胚胎玻璃化冷冻预处理的长期有效性和安全性  

Objectives of Study：

To Validate the Long-term Efficacy and Safety of Blastocyst Embryos Vitrification Using Automatic Vitrification System.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本次试验是ChiCTR2400093517 医疗器械注册临床试验的延伸试验，参与本临床试验的受试者必须符合以下所有的标准： （1）在前期研究中接受囊胚期胚胎使用自动玻璃化冷冻系统进行自动玻璃化冷冻保存或使用载杆和玻璃化冷冻液套装进行手动玻璃化冷冻保存； （2）行单囊胚解冻、移植并完成ChiCTR2400093517试验末次访视； （3）自愿决定参加研究，并签署知情同意的受试者。

Inclusion criteria

This study is an extension of the ChiCTR2400093517 medical device clinical trial. The participants in this clinical trial must meet all of the following criteria: (1) Patients underwent embryo preservation using either Automatic Vitrification System or manual vitrification method with a vitrification vessel and vitrification medium kit in the former study (ChiCTR2400093517), (2) Patients finished single embryo thawing, transplantation, and completed the final visit of the ChiCTR2400093517 trial; (3) Patients voluntarily decide to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

NA

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-30 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（拜尔洛克自动玻璃化冷冻系统）

样本量：

 88

Group：

Test group (Biorocks Automatic Vitrification System)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组（株式会社北里企业载杆Cryotop和玻璃化冷冻液套装Vitrification Media Kit）

样本量：

 88

Group：

Control group (Cryotop Vessel and Vitrification Media Kit from Kitazato)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live Birth Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn，临床试验完成后一年。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn, one year later after the completion of clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-15 16:02:06