ChiCTR2500109208 版本V1.0 版本创建时间2025/09/15 15:50:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-15 15:50:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态磁共振的新型卒中后神经炎症监测软件的研发

Public title：

The development of a new post-stroke neuroinflammation monitoring software based on multimodal magnetic resonance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态磁共振的新型卒中后神经炎症监测软件的研发

Scientific title：

The development of a new post-stroke neuroinflammation monitoring software based on multimodal magnetic resonance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林妤婕 

研究负责人：

文岚 

Applicant：

Yujie Lin 

Study leader：

Lan Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9049 3795

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0820 7080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18990493795@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 L_wen1225@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278成都医学院第一附属医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278成都医学院第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College, No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College, No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究负责人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024CYFYIRB-BA-Oct07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱青芝

Contact Name of the ethic committee：

Qingzhi Zhu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278

Contact Address of the ethic committee：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 8111 2507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278

Primary sponsor's address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省卫健委

Source(s) of funding：

Health Commission of Sichuan Province

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

利用融合 DW-MRS 多模态磁共振序列构建一种神经炎症影像学模型。并且基于深度学习的方法研发一款全面监测神经炎症的新型人工智能软件。直观、准确、动态监测脑卒中后神经炎症状态，指导精准治疗，改善患者预后。  

Objectives of Study：

An imaging model of neuroinflammation was constructed by fusing the DW-MRS multimodal magnetic resonance sequence. And develop a new type of artificial intelligence software for comprehensive monitoring of neuroinflammation based on deep learning methods. Intuitive, accurate and dynamic monitoring of the neuroinflammatory state after stroke, guiding precise treatment and improving the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.缺血性卒中患者： （1）弥散加权磁共振（DWI）证实缺血性卒中； （2）卒中发生小于 1d； （3）缺血性病变体积大于 8 cm3； （4）无神经或精神疾病史。 2.健康受试者：缺血性卒中患者年龄（±5 岁）、性别相匹配 （1）无神经或精神疾病史； （2）精神状态检查评分大于 27 分； （3）年龄在 18 岁及以上； （4）无 MRI 禁忌症； （5）未使用精神类药物或兴奋性药物。

Inclusion criteria

1.Patients with ischemic stroke: (1)Diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DWI) confirmed ischemic stroke; (2) The occurrence of stroke is less than 1 day; (3) The volume of ischemic lesions is greater than 8 cm^3; (4) No history of neurological or mental disorders. 2.Healthy subjects: Age (+/-5 years) of ischemic stroke patients matched by gender (1) No history of neurological or mental disorders; (2) The score of the mental state examination is greater than 27 points; (3) Be 18 years old or above; (4) No contraindications for MRI; (5) No psychotropic or stimulant drugs have been used.

排除标准：

（1）年龄小于 18 岁； （2）MRI 禁忌症； （3）随访 6 个月内出现危及生命的情况。

Exclusion criteria：

1. Under 18 years old; 2. Contraindications for MRI; 3. Life-threatening conditions occurred within 6 months of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性缺血性卒中组

样本量：

 40

Group：

Acute ischemic stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 40

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头颅3TMRI指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cranial 3T MRI indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood inflammatory markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Rankin 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic case system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-15 15:50:11