ChiCTR2500109206 版本V1.0 版本创建时间2025/09/15 15:29:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-15 15:28:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MT-ND6与原发性膜性肾病

Public title：

MT-ND6 in primary membranous nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

足细胞线粒体MT-ND6表达下调介导复合物I功能障碍参与原发性膜性肾病发病机制的研究

Scientific title：

Downregulation of MT-ND6 expression in podocyte mitochondria mediates dysfunction of complex I and participates in the pathogenesis of primary membranous nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵音 

研究负责人：

赵音 

Applicant：

Yin Zhao 

Study leader：

Yin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17279885180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 65156776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhyinyx@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhyinyx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Applicant address：

No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

研究负责人所在单位：

云南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJK#20250815-R0-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Yunnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱吉丽

Contact Name of the ethic committee：

jiliqian

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Contact Address of the ethic committee：

No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 65125707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 791033736@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

云南大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Primary sponsor's address：

No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南大学附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Address：

No. 176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省基础研究计划

Source(s) of funding：

Yunnan Fundamental Research Projects

研究疾病：

膜性肾病  

Target disease：

Membranous nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

分析膜性肾病与健康对照者肾脏中MT-ND6、MT-ND6下游以及炎症信号通路相关分子表达情况以及MT-ND6 mRNA的m6A甲基化水平，探究MT-ND6以及MT-ND6 mRNA的m6A甲基化水平在膜性肾病发病机制中的作用。  

Objectives of Study：

Analyze the expression of MT-ND6, downstream MT-ND6, and inflammatory signaling pathway related molecules in the kidneys of membranous nephropathy and healthy controls, as well as the m6A methylation level of MT-ND6 mRNA, to explore the role of MT-ND6 and m6A methylation level of MT-ND6 mRNA in the pathogenesis of membranous nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

膜性肾病组纳入标准： 1.经肾活检确诊为特发性膜性肾病（IMN），符合Ehrenreich-Churg病理分期标准； 2.年龄≥18岁且≤65岁； 3.临床数据完整； 正常对照组纳入标准： 1.临床考虑恶性肿瘤需行肾脏部分/全部切除治疗，远离肿瘤部位的正常肾皮质组织经病理学确认为正常肾组织； 2.年龄≥18 岁且≤65 岁； 3.临床数据完整。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the Membranous Nephropathy Group: 1. Diagnosed with idiopathic membranous nephropathy (IMN) through renal biopsy, meeting the Ehrenreich-Churg pathological staging criteria; 2. Age >=18 years and <=65 years; 3. Complete clinical data. Inclusion criteria for the Normal Control Group: 1. Clinically suspected malignant tumors requiring partial or total nephrectomy, with normal renal cortical tissue away from the tumor site confirmed as normal renal tissue by pathology; 2. Age >=18 years and <=65 years; 3. Complete clinical data.

排除标准：

膜性肾病组排除标准： 1.继发性MN（如SLE、HBV感染、恶性肿瘤相关）； 2.合并其他原发性肾小球疾病（如IgA肾病）； 3.肾活检肾小球数<10个或病理资料不全； 4.妊娠期或哺乳期女性； 5.合并其他可能危及生命的疾病； 正常对照组排除标准： 1.不具备肾脏手术治疗指征。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for membranous nephropathy group: 1. Secondary MN (such as SLE, HBV infection, related to malignant tumors); 2. Coexisting other primary glomerular diseases (such as IgA nephropathy); 3. Renal biopsy showing less than 10 glomeruli or incomplete pathological data; 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Coexisting other potentially life-threatening diseases; Exclusion criteria for normal control group: 1. No indications for surgical treatment of the kidney.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 5

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

膜性肾病组

样本量：

 5

Group：

MN

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mt-nd6

指标类型：

主要指标

Outcome：

mt-nd6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RNA免疫沉淀

Measure time point of outcome：

Measure method：

RNA immunoprecipitation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾穿刺活检组织

组织：

Sample Name：

Kidney puncture biopsy tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集患者行肾穿刺活检/手术治疗前3天内的相关数据为基线数据，由两人独立收集并记录在CRF表格中，随后由数据管理员检查条目的一致性，对于不一致的条目，由三人共同核查，随后录入数据库， 对于每次录入的数据随机20%进行再次核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect relevant data from patients within 3 days before undergoing renal biopsy/surgical treatment as baseline data, independently collected by two individuals and recorded in the CRF form. Then, the data administrator checks the consistency of the entries. For inconsistent entries, three individuals jointly verify and then enter them into the database. For each entry, 20% of the data is randomly rechecked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-15 15:28:49