ChiCTR2500109201 版本V1.0 版本创建时间2025/09/15 14:45:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-15 14:45:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估UBT251 注射液在2 型糖尿病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照Ⅱ期研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel-Group Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of UBT251 Injection in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估UBT251 注射液在2 型糖尿病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照Ⅱ期研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel-Group Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of UBT251 Injection in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海燕 

研究负责人：

周智广 

Applicant：

Zhang Haiyan 

Study leader：

Zhou Zhiguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9816 5570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7310 4348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanghy@tul.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouzg@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号5栋401室501室

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

Rooms 401 and 501, Building 5, No. 100 Feipeng Road, Guangdong-Macao Cooperation Traditional Chinese Medicine Science and Technology Industrial Park, Hengqin New Area, Zhuhai City

Study leader's address：

NO.139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 519031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联邦生物科技(珠海横琴)有限公司

Applicant's institution：

Federal Biotechnology (Zhuhai Hengqin) Co., LTD

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central Sounth University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审[药]第(755)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵靖平

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jingping

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

NO.139, Renmin Middle Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

NO.139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

具体地址：

珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号5栋401室501室

Institution
hospital：

Federal Biotechnology (Zhuhai Hengqin) Co., LTD

Address：

Rooms 401 and 501, Building 5, No. 100 Feipeng Road, Guangdong-Macao Cooperation Traditional Chinese Medicine Science and Technology Industrial Park, Hengqin New Area, Zhuhai City

经费或物资来源：

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

Source(s) of funding：

Federal Biotechnology (Zhuhai Hengqin) Co., LTD

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：在2型糖尿病患者中评价UBT251注射液连续给药24周后的有效性，为Ⅲ期临床试验推荐给药剂量。 次要目的：1） 评价UBT251注射液连续给药24周在2型糖尿病患者中的安全性；2） 评价UBT251注射液在2型糖尿病患者中的药代/药效动力学特征；3） 评价UBT251注射液在2型糖尿病患者中的免疫原性特征；4） 评价UBT251注射液对2型糖尿病患者胰岛功能的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of UBT251 injection after 24 weeks of continuous administration in patients with type 2 diabetes mellitus and to recommend the dosing regimen for the Phase III clinical trial. Secondary objectives: 1) To evaluate the safety of continuous administration of UBT251 injection for 24 weeks in patients with type 2 diabetes; 2) To evaluate the pharmacokinetic/pharmacodynamic characteristics of UBT251 injection in patients with type 2 diabetes; 3) To evaluate the immunogenicity characteristics of UBT251 injection in patients with type 2 diabetes; 4) To evaluate the effect of UBT251 injection on islet function in patients with type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时年龄18～75周岁，性别不限； 2.确诊为2型糖尿病，且同时满足糖化血红蛋白≥7.0%且≤10.5%； 3.筛选前3个月生活方式干预或使用稳定剂量二甲双胍治疗者； 4.筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数：23.0kg/m^2≤BMI≤40.0kg/m^2； 5.受试者自筛选至完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用避孕措施，以及试验完成后6个月内无捐献精子、卵子计划； 6.对本研究已充分了解，并且自愿签署了书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–75 years at the time of informed consent; sex not restricted. 2. Documented diagnosis of type 2 diabetes mellitus with HbA1c >=7.0% and <=10.5% at screening. 3. Lifestyle intervention or stable-dose metformin treatment for at least 3 months before screening; "stable" defined as no change in daily dose during this period. 4. Body weight: >=50.0 kg for men and >=45.0 kg for women at screening; body-mass index 23.0–40.0 kg/m2 . 5. Subject agrees to use effective contraception from screening until 6 months after study completion and has no plans to donate sperm or ova during this period. 6. Has been fully informed about the study and voluntarily signed the written informed consent form.

排除标准：

1.已知对本试验药或其制剂辅料过敏或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者； 2. 筛选前采用以下任何一种药物治疗：1） 筛选前3个月内接受过除二甲双胍以外的任何降糖药物，包括GLP-1类似物、口服降糖药、或使用过胰岛素控制糖尿病、具有降糖功效的中草药、保健品等；2） 筛选前3个月内曾使用过可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素、生长激素等；3） 筛选前3个月内使用减重药物。 3. 有以下任何一种疾病的病史或证据者：1） 诊断为其它类型糖尿病：如1型糖尿病、特殊类型糖尿病；2） 既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史；3） 筛选前2年内有症状性胆囊疾病史，定义为影像学检查提示存在胆结石且医生诊断腹痛与胆结石有关；接受过胆结石和/或胆囊切除术且无长期并发症的受试者除外；4） 有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史；5） 既往存在可能影响HbA1c 检测结果或增加受试者风险的血液系统疾病或病史，或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；6） 既往有抑郁症病史或有严重精神疾病史，包括但不限于自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等；7） 筛选前6个月内有临床意义的、活动性的心脑血管疾病病史，定义为：ⅰ心肌梗塞或不稳定性心绞痛；ⅱ心脏相关手术；ⅲ充血性心力衰竭；ⅳ脑血管意外，包括但不限于中风/短暂性脑缺血发作；ⅴ经研究者评估其它不适合参加本实验的心脑血管疾病；8） 筛选时有视网膜疾病且需紧急治疗者；9） 曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前2 个月内曾有频繁低血糖；10） 筛选前6个月内有糖尿病急性代谢并发症、糖尿病足病史者；11） 筛选时合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病；12） 筛选前1个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究；13） 既往有恶性肿瘤病史；14） 并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神疾病等，且研究者认为影响受试者安全、疗效评价或依从性。 4. 筛选时有符合下列任一情形的检查异常者：1）空腹C肽＜0.81ng/mL；2）肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT和/或AST≥2.5倍正常值范围上限；血清总胆红素≥1.5×ULN；肾小球滤过率估测值＜60 ml·min-1·1.73m-2；3）血清降钙素≥50 pg/mL；4）筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常， 或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗；5）空腹甘油三酯≥5.6mmol/L；6）血清淀粉酶和/或脂肪酶＞2.0×ULN；7）筛选时国际标准化比值大于正常范围上限；8) 血红蛋白<110g/L或<100g/L；9）未经治疗或控制不佳的高血压；10）筛选时具有临床意义的心电图异常者，如：a）二度或三度房室传导阻滞；b）长QT综合征或女性QTcF＞470ms或男性＞450ms；c）预激综合征；d)其他需要治疗的严重心律失常；11）体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK或PD结果评价而不适宜参加该试验者； 5. 筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸高于参考值、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者； 6. 筛选前3个月内失血或献血超过400mL，或接受过血液或血液成份输注者；或并发血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血者； 7. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 8. 既往或筛选时有药物或酒精滥用史者，酒精滥用定义为女性每周饮酒超过7标准杯或男性每周饮酒超过14标准杯； 9. “哺乳期女性”或“妊娠期女性”； 10. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者； 11. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients, to other GLP-1 receptor agonists, or history of clinically significant multiple or severe drug allergies; current allergic disease, high allergic disposition, or history of anaphylaxis. 2. Prior use of any of the following medications: 1) Any antihyperglycemic agent other than metformin within 3 months before screening, including GLP-1 analogues, oral antidiabetics, insulin, Chinese herbal medicines or health products with glucose-lowering effects.2) Systemic glucocorticoids, growth hormone, or any drug that may affect glucose metabolism within 3 months before screening.3) Any weight-loss medication within 3 months before screening. 3. History or evidence of any of the following conditions: 1) Diabetes other than type 2 (e.g., type 1 diabetes, specific types of diabetes).2) Acute or chronic pancreatitis, or history of pancreatic surgery.3) Symptomatic gallbladder disease within 2 years before screening (imaging-confirmed gallstones with physician-diagnosed related abdominal pain); subjects with prior cholecystectomy without sequelae may be included.4) Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2.5) Hematologic disorders that may interfere with HbA1c measurement or increase subject risk, or any disease causing hemolysis or red-cell instability.6) History of depression or severe psychiatric disorders including suicidal ideation/attempt, schizophrenia, or bipolar disorder.7) Clinically significant active cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months before screening: myocardial infarction or unstable angina; cardiac surgery; congestive heart failure; cerebrovascular accident including stroke/TIA; any other cardiovascular/cerebrovascular condition deemed unsuitable by the investigator.8) Retinopathy requiring urgent treatment at screening.9) History of severe hypoglycemic coma or recurrent hypoglycemia within 2 months before randomization.10) Diabetic acute metabolic complications or diabetic foot within 6 months before screening.11) Gastroparesis or other disorders associated with delayed gastric emptying, uncontrolled gastro-esophageal reflux disease, or any gastrointestinal condition that, in the investigator’s opinion, increases risk after study drug administration.12) Major surgery, severe trauma, or severe infection within 1 month before screening judged by the investigator to preclude study participation.13) History of malignancy (except adequately treated basal-cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix).14) Concurrent medical conditions (neurologic, endocrine, psychiatric, etc.) that, in the investigator’s opinion, could compromise subject safety, affect efficacy assessments, or interfere with compliance. 4. Clinically significant abnormal findings at screening, including: 1) Fasting C-peptide <0.81 ng/mL.2) Hepatic or renal impairment: ALT and/or AST >=2.5×ULN; total bilirubin >=1.5×ULN; eGFR <60 mL·min?1·1.73 m?2.3) Serum calcitonin >=50 pg/mL.4) Unstable thyroid medication requirement or clinically significant abnormal thyroid function tests necessitating new treatment.5) Fasting triglycerides >=5.6 mmol/L.6) Serum amylase and/or lipase >2.0×ULN.7) INR above the upper limit of normal.8) Hemoglobin <110 g/L (males) or <100 g/L (females).9) Uncontrolled or untreated hypertension.10) Clinically significant ECG abnormalities: second- or third-degree AV block; long-QT syndrome or QTcF >470 ms (female) or >450 ms (male); pre-excitation syndrome; or any severe arrhythmia requiring treatment.11) Any physical examination, vital sign, or laboratory abnormality that, in the investigator’s judgment, poses significant risk to the subject or may interfere with safety, PK, or PD evaluations. 5. Positive tests for: HBsAg with HBV DNA above the reference range;? Anti-HCV with HCV RNA above the ULN;? HIV antibody;? Treponemal antibody (syphilis). 6. Blood loss or donation >400 mL, or receipt of blood/blood products within 3 months before screening; hemoglobinopathy, hemolytic anemia, or sickle-cell disease. 7. Participation in another clinical trial within 3 months before screening. 8. History of alcohol or drug abuse; alcohol abuse defined as >14 standard drinks per week (men) or >7 (women). 9. Pregnant or lactating women. 10. Inability to tolerate venipuncture, or history of vasovagal syncope or severe needle phobia. 11. Any other condition that, in the investigator’s opinion, renders the subject unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-15 00:00:00至 To 2030-02-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-15 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2.0mg组

样本量：

 56

Group：

2.0mg Group

Sample size：

干预措施：

初始剂量为0.5mg，每周一次皮下注射给药。滴定方案如下： 第1-4周：0.5mg 第5-8周：1mg 第9-12周：2mg 第13-24周：2mg

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose is 0.5 mg, administered as a subcutaneous injection once weekly. The titration schedule is as follows: Weeks 1-4: 0.5 mg Weeks 5-8: 1 mg Weeks 9-12: 2 mg Weeks 13-24: 2 mg

Intervention code：

组别：

4.0mg组（ID 0.5mg）

样本量：

 28

Group：

4.0 mg Group (Initial Dose: 0.5 mg)

Sample size：

干预措施：

初始剂量为0.5mg，每周一次皮下注射给药。滴定方案如下： 第1-4周：0.5mg 第5-8周：1mg 第9-12周：2mg 第13-24周：4mg

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose is 0.5 mg, administered as a subcutaneous injection once weekly. The titration schedule is as follows: Weeks 1-4: 0.5 mg Weeks 5-8: 1 mg Weeks 9-12: 2 mg Weeks 13-24: 4 mg

Intervention code：

组别：

4.0mg组（ID 1.0mg）

样本量：

 28

Group：

4.0 mg Group (Initial Dose: 1.0 mg)

Sample size：

干预措施：

初始剂量为1.0mg，每周一次皮下注射给药。滴定方案如下： 第1-4周：1mg 第5-8周：2mg 第9-12周：4mg 第13-24周：4mg

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose is 1.0 mg, administered as a subcutaneous injection once weekly. The titration schedule is as follows: Weeks 1-4: 1 mg Weeks 5-8: 2 mg Weeks 9-12: 4 mg Weeks 13-24: 4 mg

Intervention code：

组别：

6.0mg组

样本量：

 56

Group：

6.0mg Group

Sample size：

干预措施：

初始剂量为1.0mg，每周一次皮下注射给药。滴定方案如下： 第1-4周：1mg 第5-8周：2mg 第9-12周：4mg 第13-24周：6mg

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose is 1 mg, administered as a subcutaneous injection once weekly. The titration schedule is as follows: Weeks 1-4: 1 mg Weeks 5-8: 2 mg Weeks 9-12: 4 mg Weeks 13-24: 6 mg

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 42

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

初始剂量为0.25mg，每周一次皮下注射给药。滴定方案如下： 第1-4周：0.25mg 第5-8周：0.5mg 第9-24周：1.0mg

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose is 0.25mg, administered by subcutaneous injection once a week. The titration scheme is as follows: Weeks 1-4: 0.25mg Weeks 5-8: 0.5mg Weeks 9-24: 1.0mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北中石油中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei PetroChina Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 秦皇岛市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinhuangdao First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 晋城大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jincheng Grand Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Fourth Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 通化市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tonghua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Soochow University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai 'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuancheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院（青岛） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital of Yan 'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗24周后HbA1c较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change From Baseline in HbA1c at Week 24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12、16、20周后HbA1c较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline to week 12, 16, 20 in HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12、16、20、24周后静脉空腹血糖较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in venous fasting plasma glucose (FPG) from baseline to week 12, 16, 20, 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12、24周后标准餐后2小时血糖较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in 2-hour post-standard-meal plasma glucose from baseline to week 12, 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12、24周后体重较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in body weight from baseline to week 12, 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12、24周后腰围较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in waist circumference from baseline to week 12, 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周后糖化血红蛋白达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c target achievement rates at Week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周后空腹血糖达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG target achievement rate at Week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周后糖化血红蛋白及空腹血糖联合达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined target achievement rate for both HbA1c and FPG at Week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周后空腹血脂较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline to week 24 in fasting lipid profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周后收缩压较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline to week 24 in systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周后舒张压较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline to week 24 in diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、12、24周7点血糖较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline to week 4,12,24 in blood glucose at 7 o'clock

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周胰岛素抵抗指数和胰岛β细胞功能指标较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline to week 24 in insulin resistance index and pancreatic β -cell function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机系统由研究者实施受试者生成随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial utilized a central randomization system for the researcher to generate random codes for the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（阳性对照组为开放），对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind(The positive control group was open), blinded to study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用eCRF远程数据录入方式收集临床研究中的数据。数据管理人员设计数据库，并对数据库以模拟数据或真实的eCRF数据进行测试，确保数据库准确无误。 数据管理过程中数据核查方式有：数据逻辑检查、人工核查、医学核查以及统计预分析核查等阶段。数据质疑都会以电子质疑形式在电子数据采集（EDC）系统体现，供研究中心解答。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the data management process, there are several data verification methods: data logic checks, manual checks, medical checks, and statistical pre-analysis checks, etc. Any data doubts will be presented in electronic form as electronic queries in the electronic data capture (EDC) system, for the research center to answer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-15 14:45:07