ChiCTR2500109173 版本V1.0 版本创建时间2025/09/14 19:50:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-14 19:50:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年髋部骨折患者基于脑区氧饱和度目标导向围术期红细胞输注分阶梯策略

Public title：

The stepwise strategy for goal-directed perioperative red blood cell transfusion based on regional cerebral oxygen saturation in elderly patients with hip fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年髋部骨折患者基于脑区氧饱和度目标导向围术期红细胞输注分阶梯策略

Scientific title：

The stepwise strategy for goal-directed perioperative red blood cell transfusion based on regional cerebral oxygen saturation in elderly patients with hip fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟晓杰 

研究负责人：

黄长顺 

Applicant：

xiaojie zhai 

Study leader：

huangchangshun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7725 5970

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5788 2779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 457877437@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nbhcs1967@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province?

Study leader's address：

No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province?

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波大学附属第一医院伦审2025研第180A号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo No. 1 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

shaoying Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province?

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 5748708523

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenxiaoying@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province?

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Address：

No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province?

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing?

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

Hip fracture

研究疾病代码：

820

Target disease code：

820

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.建立基于rSO?的围术期限制性输注红细胞分阶梯决策机制  

Objectives of Study：

Establish a stratified decision-making mechanism for perioperative restrictive red blood cell transfusion based on rSO?.?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

术中和术后72h 可能需输注同种异体 红细胞悬液，且 Hb 低于10g/dL 者(若围手术期应用自体血回输， 则自体血全部回输后Hb 低于10g/dl 者),将被正式纳入并随机分组进入研究。若患者在行自体血回输的同时发生急性失血而需考虑输血，则在该时点的自体血回输后 Hb 低于10g/dl者也将纳入。符合入选标准的患者按照随机号入组。3组按照1:1:1分配患者，通过随机化使各治疗区组达到平衡。(应用区组大小可变的置换区组随机化， 1:1:1,随机化根据性别、骨折部位(股骨颈、转子间或转子下骨折 进行分层，并通过数据管理系统集中进行)。

Inclusion criteria

Patients who may require allogeneic red blood cell suspension transfusion during surgery and within 72 hours postoperatively, and whose hemoglobin (Hb) level is below 10 g/dL (if autologous blood reinfusion is used perioperatively, then whose Hb remains below 10 g/dL after the complete reinfusion of autologous blood), will be formally enrolled and randomized into the study. If a patient experiences acute blood loss necessitating transfusion consideration while undergoing autologous blood reinfusion, they will also be enrolled if their Hb level is below 10 g/dL after the autologous blood reinfusion at that time point. Eligible patients will be assigned to groups according to their randomization number. Patients will be allocated into three groups in a 1:1:1 ratio, using randomization to balance the treatment groups. (A permuted block randomization with variable block size, 1:1:1 ratio, stratified by gender and fracture site (femoral neck, intertrochanteric, or subtrochanteric fracture), will be performed centrally through a data management system.)

排除标准：

患有血液系统疾病，血红蛋白携氧能力缺陷(高铁血红蛋白血症等),急性冠脉综合症，心肺功能不全患者，肾功能不全， 肿瘤多部位多发或/和肿瘤转移等。

Exclusion criteria：

Patients with hematological diseases, impaired hemoglobin oxygen-carrying capacity (such as methemoglobinemia), acute coronary syndrome (ACS), cardiopulmonary insufficiency, renal insufficiency, and multiple tumors and/or tumor metastases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2027-08-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2027-08-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

10克组

样本量：

 34

Group：

10-gram group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

对照组1（脑区血氧饱和度大于等于55%）与基线比减低小于5%

样本量：

 33

Group：

Control Group 1 (regional cerebral oxygen saturation ≥55%) showed a decrease of less than 5% compared to baseline

Sample size：

干预措施：

不输注红细胞

干预措施代码：

Intervention：

No red blood cell transfusion

Intervention code：

组别：

对照组2（脑区血氧饱和度大于等于55%）与基线比减低大于5%

样本量：

 33

Group：

Control Group 2 (regional cerebral oxygen saturation ≥55%) showed a decrease of more than 5% compared to baseline

Sample size：

干预措施：

输注红细胞

干预措施代码：

Intervention：

Red blood cell transfusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输血比例及输血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transfusion rate and transfusion volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

60天内患者的病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality rate within 60 days in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 入住率和 ICU 时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU admission rate and ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血红蛋白恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

?Postoperative hemoglobin recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流管拔出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drain removal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical incision healing status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间和住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay and hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization using a random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计本研究结束可共享数据2027年12月31日以后 ，可联系负责人索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data from this study are expected to be available for sharing ?on or after December 31, 2027, and may be requested by contacting the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-14 19:50:31