ChiCTR2500109162 版本V1.0 版本创建时间2025/09/14 13:15:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-14 13:15:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创辅助通气下不同吸入氧浓度应用肺表面活性物质对极早产儿临床结局的影响

Public title：

To investigate the effect of pulmonary surfactant with different inspired oxygen concentrations on the clinical outcomes of very preterm infants under non-invasive assisted ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创辅助通气下不同吸入氧浓度应用肺表面活性物质对极早产儿临床结局的影响

Scientific title：

To investigate the effect of pulmonary surfactant with different inspired oxygen concentrations on the clinical outcomes of very preterm infants under non-invasive assisted ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范慧莹 

研究负责人：

徐发林 

Applicant：

Fan Huiying 

Study leader：

Xu Falin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3855 1730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6381 3928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fhy_1128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xufalin72@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市康复前街7号

研究负责人通讯地址：

郑州市康复前街7号

Applicant address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou,He'nan

Study leader's address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou,He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-242-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李兵兵

Contact Name of the ethic committee：

LI Bingbing

伦理委员会联系地址：

郑州市康复前街7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou,He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6690 3974

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市康复前街7号

Primary sponsor's address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou,He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

郑州市康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou,He'nan

经费或物资来源：

北京医卫健康公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical and Health Foundation

研究疾病：

新生儿呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Neonatal respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨无创辅助通气下不同吸入氧浓度应用肺表面活性物质对极早产儿临床结局的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of pulmonary surfactant with different inspired oxygen concentrations on the clinical outcomes of very preterm infants under non-invasive assisted ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1:胎龄<32周极早产儿 2:生后立即转入院内新生儿重症监护病房 3:有呼吸窘迫征象或诊断为 RDS需呼吸支持者 4:患儿家属知情同意

Inclusion criteria

1: Very preterm infants with gestational age <32 weeks 2: immediately transferred to the neonatal intensive care unit 3: signs of respiratory distress or RDS requiring respiratory support; 4: Informed consent was obtained from the families of the children.

排除标准：

1:住院期间放弃治疗或转入其他医院 2:生后即刻或2h内需要气管插管机械通气者 3:合并气胸、复杂性先天性心脏病、先天畸形、先天性肺囊性病变、染色体遗传代谢性疾病等 4:临床资料不完整者

Exclusion criteria：

1: Giving up treatment or being transferred to other hospitals during hospitalization; 2: requiring mechanical ventilation with tracheal intubation immediately or within 2 hours after birth 3: complicated with pneumothorax, complex congenital heart disease, congenital malformation, congenital cystic lung disease, chromosomal inherited metabolic diseases, etc 4: Incomplete clinical data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-14 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高吸入氧浓度

样本量：

 300

Group：

High fraction of inspired oxygen

Sample size：

干预措施：

依据相关临床指南或专家共识进行压力、呼吸频率等参数设置，PEEP≥6 cmH2O，初始FiO2均以21%为起始，根据患儿呼吸及经皮血氧饱和度（SpO2）情况调整FiO2，以维持SpO2 90%-94%。当FiO2达到30%时给予PS治疗（初始剂量为200mg/kg，若病情进展，必要时可重复给药第2次、第3次PS 100mg/kg），PS治疗尽可能在生后6h内早期应用。可采用气管插管、INSURE技术或LISA技术。

干预措施代码：

Intervention：

Parameters such as pressure and respiratory rate were set according to relevant clinical guidelines or expert consensus. The initial FiO2 was 21% when PEEP was ≥6 cmH2O, and FiO2 was adjusted according to the respiration and percutaneous oxygen saturation (SpO2) of the children to maintain SpO2 90%-94%. When FiO2 reached 30%, PS treatment was given (the initial dose was 200mg/kg, and the second or third dose of 100mg/kg could be repeated if necessary if the disease progressed). PS treatment should be given as early as possible within 6 hours after birth. Endotracheal intubation, INSURE technique, or LISA technique can be used.

Intervention code：

组别：

低吸入氧浓度

样本量：

 300

Group：

Low fraction of inspired oxygen

Sample size：

干预措施：

依据相关临床指南或专家共识进行压力、呼吸频率等参数设置，PEEP≥6 cmH2O，初始FiO2均以21%为起始，根据患儿呼吸及经皮血氧饱和度（SpO2）情况调整FiO2，以维持SpO2 90%-94%。当FiO2达到25%时给予PS治疗（初始剂量为200mg/kg，若病情进展，必要时可重复给药第2次、第3次PS 100mg/kg），PS治疗尽可能在生后6h内早期应用。可采用气管插管、INSURE技术或LISA技术。

干预措施代码：

Intervention：

Parameters such as pressure and respiratory rate were set according to relevant clinical guidelines or expert consensus. The initial FiO2 was 21% when PEEP was ≥6 cmH2O, and FiO2 was adjusted according to the respiration and percutaneous oxygen saturation (SpO2) of the children to maintain SpO2 90%-94%. PS was given when FiO2 reached 25% (the initial dose was 200mg/kg, and the second or third dose of 100mg/kg could be given if necessary if the disease progressed), and PS was administered as early as possible within 6 hours after birth. Endotracheal intubation, INSURE technique, or LISA technique can be used.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 驻马店 

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 驻马店市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 洛阳市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 信阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 平顶山市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pingdingshan maternal and Child health care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 焦作市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaozuo maternal and child health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 商丘市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shangqiu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 周口市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of tracheal intubation and mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次PS使用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first PS use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创辅助通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of noninvasive assisted ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复PS使用率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repeat PS usage rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧疗天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days of Oxygen therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创治疗失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Failure rate of noninvasive treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不知情的第三方人员采用随机数字法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An uninvolved third party used random number method to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者盲。

Blinding：

Subject blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束及相关论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed and relevant papers are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-14 13:15:14