ChiCTR2500109161 版本V1.0 版本创建时间2025/09/12 17:29:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-12 17:28:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环磷酰胺、PD-1 单抗联合 3+7 方案（PCIA）诱导初诊成人年轻高危急性髓系白血病缓解的多中心、随机对照、开放性、前瞻性临床研究

Public title：

Multicenter, Randomized Controlled, Open-Label, Prospective Clinical Study of Cyclophosphamide and PD-1 Monoclonal Antibody Combined with 3+7 Regimen (PCIA) for Inducing Remission in Newly Diagnosed Young Adult Patients with High-Risk Acute Myeloid Leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环磷酰胺、PD-1 单抗联合 3+7 方案（PCIA）诱导初诊成人年轻高危急性髓系白血病缓解的多中心、随机对照、开放性、前瞻性临床研究

Scientific title：

Multicenter, Randomized Controlled, Open-Label, Prospective Clinical Study of Cyclophosphamide and PD-1 Monoclonal Antibody Combined with 3+7 Regimen (PCIA) for Inducing Remission in Newly Diagnosed Young Adult Patients with High-Risk Acute Myeloid Leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈果 

研究负责人：

张诚 

Applicant：

Chen Guo 

Study leader：

Zhang Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2741 6515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 9877 0350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengg129@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chzhang2014@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing City, China

Study leader's address：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院血液病医学中心

Applicant's institution：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital, Army Medical University, Chongqing, China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院血液病医学中心

Affiliation of the Leader：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital, Army Medical University, Chongqing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第 191-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院血液病医学中心

Primary sponsor：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital, Army Medical University, Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院血液病医学中心

Primary sponsor's address：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital, Army Medical University, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院血液病医学中心

具体地址：

新桥正街83号

Institution
hospital：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital, Army Medical University, Chongqing, China

Address：

No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Project of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用随机对照前瞻性研究 PCIA 在诱导初诊成人年轻高危AML 的有效性，并检测 T 细胞亚群和单细胞测序检测基因变化以探讨其机制，为临床治疗提供依据。  

Objectives of Study：

This study intends to adopt a randomized controlled prospective design to investigate the efficacy of PCIA in inducing remission in newly diagnosed young adult patients with high-risk acute myeloid leukemia (AML). Additionally, it will detect T cell subsets and analyze genetic changes via single-cell sequencing to explore the underlying mechanism, thereby providing evidence for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； ②按照世界卫生组织（WHO）新诊断急性髓系白血病的 18-60 岁（包括界值）患者，性别不限； ③ECOG 评分≤2 分，或 KPS 评分≥90 分，或 PS 评分≤1 分； ④未合并活动性第二恶性肿瘤； ⑤预计生存期>3 个月； ⑥入组前 4 周内不得接受放疗，化疗，靶向治疗，造血干细胞移植或任何其他治疗（对于高白细胞白血病患者，允许羟基脲及小剂量阿糖胞苷降肿瘤负荷）； ⑦ 按 NCCN2024 AML 指南，危险程度分为高危； ⑧ 育龄女性研究参与者需在首次研究用药前14天内进行血清妊娠试验且结果为阴性；无论男女，同意整个研究期间采用常规足够有效的避孕措施。

Inclusion criteria

① Patients fully understand the study, voluntarily participate, and sign the Informed Consent Form (ICF); ② Patients aged 18-60 years (inclusive) with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in accordance with the World Health Organization (WHO) criteria, regardless of gender; ③ ECOG performance status score ≤ 2, or KPS score ≥ 90, or PS score ≤ 1; ④ No concurrent active second malignant tumor; ⑤ Estimated survival time > 3 months; ⑥ No prior radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, hematopoietic stem cell transplantation, or any other anti-tumor treatment within 4 weeks before enrollment (for patients with hyperleukocytic leukemia, hydroxyurea and low-dose cytarabine are permitted for tumor burden reduction); ⑦ Classified as high-risk according to the NCCN 2024 AML Guidelines; ⑧ Female participants of childbearing age must undergo a serum pregnancy test within 14 days before the first administration of the study drug, with a negative result; all participants (both male and female) must agree to use regular and effective contraceptive measures throughout the study period.

排除标准：

①确诊的急性早幼粒细胞白血病；BCR-ABL阳性白血病； ②随机前4周内接受活疫苗（包括减毒活疫苗）和/或计划入组后接受活疫苗者； ③危险程度为低中危患者； ④有影响生存的严重心脏疾病或肺功能异常者； ⑤合并有活动性第二肿瘤； ⑥首次给药前存在无法控制的活动性感染； ⑦无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者； ⑧研究者判断，不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

① Confirmed acute promyelocytic leukemia (APL); BCR-ABL-positive leukemia; ② Patients who have received live vaccines (including attenuated live vaccines) within 4 weeks before randomization and/or plan to receive live vaccines after enrollment; ③ Patients with low to intermediate risk stratification; ④ Patients with severe heart disease or abnormal lung function that affects survival; ⑤ Patients with concurrent active second primary malignancy; ⑥ Presence of uncontrolled active infection before the first administration of the study drug; ⑦ Patients who cannot ensure completion of the required treatment plan and follow-up observations; ⑧ Patients deemed unsuitable to participate in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-25 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-20 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 82

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

环磷酰胺、PD-1单抗联合3+7方案（伊达比星+阿糖胞苷）化疗

干预措施代码：

 1

Intervention：

Cyclophosphamide and PD-1 Monoclonal Antibody Combined with 3+7 Regimen(Idarubicin +cytosine-1-beta-D-arabinofuranoside)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

伊达比星+阿糖胞苷

干预措施代码：

 0

Intervention：

Idarubicin +cytosine-1-beta-D-arabinofuranoside

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Hematology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army Medical University, Chongqing, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导治疗缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission Rate of Induction Therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-Year Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in 6 months after the clincal trials finished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will be recorded and managed by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-12 17:28:50