ChiCTR2500109157 版本V1.0 版本创建时间2025/09/12 17:05:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-12 17:05:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胎儿畸形引产产妇产后出血危险因素分析及预测模型构建

Public title：

Risk factors analysis and prediction model construction of postpartum hemorrhage in pregnant women with fetal malformation induced labor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胎儿畸形引产产妇产后出血危险因素分析及预测模型构建

Scientific title：

Risk factors analysis and prediction model construction of postpartum hemorrhage in pregnant women with fetal malformation induced labor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周翠华 

研究负责人：

周翠华 

Applicant：

Zhou Cuihua 

Study leader：

Zhou Cuihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8212 9900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 8212 9900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 891243809@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 891243809@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南充市中心医院

Applicant's institution：

Nanchong Central Hospital

研究负责人所在单位：

南充市中心医院

Affiliation of the Leader：

Nanchong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(198)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Nanchong Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾玲

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Ling

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 271 2055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南充市中心医院

Primary sponsor：

Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

南充市中心医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

胎儿畸形引产产妇产后出血  

Target disease：

Maternal postpartum hemorrhage induced by fetal malformation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨胎儿畸形引产PPH危险因素，构建其风险预测模型  

Objectives of Study：

Objective to explore the risk factors of PPH induced by fetal malformation and construct its risk prediction model

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.出血组符合2023年版中华医学会妇产科分会《产后出血预防与处理指南》的诊断标准，即胎儿娩出后24小时内，阴道分娩产妇出血量>=500mL、剖宫产术分娩产妇出血量>=1000mL，或者失血后伴有低血容量的症状或体征； 2.经产前诊断，确诊为胎儿畸形，在我院进行引产手术； 3.年龄>=20岁，有阅读、理解和交流能力； 4.研究对象知情同意均自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. The bleeding group meets the diagnostic criteria of the 2023 edition of the "Guidelines for the Prevention and Management of Postpartum Hemorrhage" of the Obstetrics and Gynecology Branch of the Chinese Medical Association, that is, within 24 hours after delivery of the fetus, the amount of blood flow in women who gave vaginal delivery >>=500mL, the amount of blood in women who delivered by cesarean section = 1000mL, or the symptoms or signs of hypovolemia after blood loss; 2. After prenatal diagnosis, confirmed with fetal malformations, labor induction surgery was performed in our hospital; 3. Age >=20 years old, with reading, comprehension and communication skills; 4. The informed consent of the study subjects voluntarily participated in this study.

排除标准：

1.伴有原发性精神障碍及痴呆疾病，不能自觉配合治疗的患者； 2.资料不完整者。

Exclusion criteria：

1. Patients with primary mental disorders and dementia who cannot consciously cooperate with treatment; 2. Incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-12-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 268

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院南充医院(南充市中心医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Hospital, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University (Nanchong Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胎儿畸形引产产妇产后出血危险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk factors for postpartum hemorrhage in induced labor mothers with fetal malformation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准化的数据收集和管理系统包括纸质的病例记录表(Case Record Form)、电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The standardized data collection and management system includes paper Case Record Forms and Electronic Data Capture (EDC) systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-12 17:05:32