ChiCTR2500109150 版本V1.0 版本创建时间2025/09/12 16:19:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-12 16:19:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对全麻术后胃肠道功能的影响

Public title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Gastrointestinal Function After General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对全麻术后胃肠道功能的影响

Scientific title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Gastrointestinal Function After General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵云 

研究负责人：

贾树山; 刘夏; 赵云 

Applicant：

Yun Zhao 

Study leader：

Shushan Jia; Xia Liu; Yun Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 6112 1758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 6112 1758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2491650580@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2491650580@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Applicant address：

No. 717, Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 717, Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 264100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 264100

申请人所在单位：

滨州医学院烟台附属医院

Applicant's institution：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

研究负责人所在单位：

滨州医学院烟台附属医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250818137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院烟台附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王国华

Contact Name of the ethic committee：

Guohua Wang

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Contact Address of the ethic committee：

No. 717, Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 477 0669

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院烟台附属医院

Primary sponsor：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Primary sponsor's address：

No. 717, Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

滨州医学院烟台附属医院

具体地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Institution
hospital：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

Address：

No. 717, Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Ethics Committee of Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

研究疾病：

胃肠道功能  

Target disease：

Gastrointestinal function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经皮耳迷走神经刺激对全身麻醉术后胃肠道功能的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on gastrointestinal function after general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入18-65岁； 2.ASAI-II级； 3.BMI（kg/m^2）18 -30; 4.全身麻醉下接受气管插管; 5.使用术后镇痛泵; 6.自愿参加本研究并签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Aged between 18-65; 2. ASA I-II grade; 3. BMI (kg/m^2) 18 -30; 4. Undergo tracheal intubation under general anesthesia; 5. Use of postoperative pain pump; 6. Volunteer to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.耳部感染或炎症; 2.皮肤破损或过敏; 3.体内存在植入器械; 4.孕妇; 5.严重认知障碍; 6.语言和视力障碍严重脏器疾病; 7.酒精或药物滥用; 8.无法理解视觉模拟量表（VAS）评分等.

Exclusion criteria：

1. Ear infection or inflammation; 2. Skin damage or allergy; 3. Presence of implanted devices in the body; 4. Pregnant women; 5. Severe cognitive impairment; 6. Severe organ disease with speech and vision impairment; 7. Alcohol or drug abuse; 8. Inability to understand the Visual Analogue Scale (VAS) scoring, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 105

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

根据登记标准调整taVNS仪器的参数。然后将电极放置在患者的耳甲艇。脉冲频率设置为25Hz，脉冲宽度为0.5ms，电流强度为0.5mA~1.5mA，根据患者耐受强度进行调整，至患者最大耐受水平，刺激持续时间为30分钟, 刺激期间保持开启 30 s，关闭 30 s

干预措施代码：

Intervention：

The parameters of the taVNS device were adjusted according to the enrollment criteria. Electrodes were then placed in the cavum conchae of the patient’s ear. The pulse frequency was set to 25 Hz with a pulse width of 0.5 ms. The current intensity ranged from 0.5 mA to 1.5 mA and was adjusted based on the patient’s tolerance, up to the maximum tolerable level. The stimulation lasted for 30 minutes, delivered in cycles of 30 seconds ON and 30 seconds OFF

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

根据登记标准调整taVNS仪器的参数。将电极放置在患者的耳垂部位。脉冲频率设置为25Hz，脉冲宽度为0.5ms，电流强度为0.5mA~1.5mA，根据患者耐受强度进行调整，至患者最大耐受水平，刺激持续时间为30分钟, 刺激期间保持开启 30 s，关闭 30 s

干预措施代码：

Intervention：

The parameters of the taVNS device were adjusted according to the enrollment criteria. Electrodes were placed on the patient’s earlobe. The pulse frequency was set to 25 Hz with a pulse width of 0.5 ms. The current intensity, ranging from 0.5 mA to 1.5 mA, was titrated based on individual tolerance up to the maximum tolerable level. Stimulation was delivered over a total duration of 30 minutes using an intermittent cycle of 30 seconds ON and 30 seconds OFF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 烟台市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 滨州医学院烟台附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第一次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first postoperative evacuation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blind the researchers and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-12 16:19:05