ChiCTR2500109141 版本V1.0 版本创建时间2025/09/12 11:53:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-12 11:53:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆生物标志物及预测模型在阿尔兹海默病中的价值研究

Public title：

Research on the Value of Plasma Biomarkers and Prediction Models in Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿尔茨海默病早期血液生物标志物一体化多联新型检测系统的开发及其诊断应用研究

Scientific title：

Research and Development of an Integrated Multi-Link Novel Detection System for Early Blood Biomarkers of Alzheimer's Disease and Its Diagnostic Application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于海涛 

研究负责人：

于海涛 

Applicant：

Haitao Yu 

Study leader：

Haitao Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1984 6787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1984 6787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuhaitao7707@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhaitao7707@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2023-519

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Hospital of Lanzhou University Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

于海涛

Contact Name of the ethic committee：

Haitao Yu

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1984 6787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

研究疾病：

阿尔兹海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.明确阿尔兹海默病血液标志物在AD疾病诊断、鉴别诊断、病情监测和疗效评估中的价值。 2.构建阿尔兹海默病风险预测模型，确定其在AD疾病诊断、鉴别诊断、病情监测和疗效评估中的价值。  

Objectives of Study：

1. Clarify the value of Alzheimer's disease blood markers in the diagnosis, differential diagnosis, disease monitoring, and therapeutic evaluation of Alzheimer's disease. 2. Build an Alzheimer's disease risk prediction model and determine its value in the diagnosis, differential diagnosis, disease monitoring, and therapeutic evaluation of Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

认知障碍组纳入标准： A. 3 家三级甲等医院神经内科、老年科门诊及住院患者； B. 年龄 40-85 岁（含 40 岁和 85 岁）、性别不限； C. 明确诊断为 AD、血管性认知障碍（VCI）、路易体痴呆（DLB）、帕金森病痴呆(PDD)、额颞叶变性（FTLD），或者其他亚型痴呆； D. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。 非认知障碍其他疾病组纳入标准： A. 3 家三级甲等医院神经内科、老年科门诊及住院患者； B. 年龄 40-85 岁（含 40 岁和 85 岁）、性别不限； C. 认知功能正常； D. 确诊以下疾病之一：神经系统变性疾病（帕金森病，血管性帕金森综合征，多系统萎缩，进行性核上性麻痹，运动神经元病），脑血管疾病（急性脑梗死，急性脑出血，蛛网膜下腔出血，非急性大面积脑梗死），神经系统免疫性疾病（多发性硬化，视神经脊髓炎谱系疾病，重症肌无力），周围神经疾病（吉兰-巴雷综合征），感染性脑炎/脑膜炎，自身免疫性脑炎，现症梅毒感染，维生素 B12 缺乏相关神经系统疾病； E. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。 健康对照组纳入标准： A.无明确神经系统疾病； B.认知功能正常； C.与病例组相同居住区域； D.年龄40-85岁（含40岁和85岁）、性别不限； E.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the cognitive impairment group: 1.Outpatients and inpatients from the neurology and geriatrics departments of 3 tertiary grade A hospitals; 2.Age 40-85 years (inclusive of 40 and 85 years), gender not limited; 3.Confirmed diagnosis of Alzheimer's disease (AD), vascular cognitive impairment (VCI), Lewy body dementia (DLB), Parkinson's disease dementia (PDD), frontotemporal lobar degeneration (FTLD), or other types of dementia; 4.Voluntary participation in this study and signing of the informed consent form. Inclusion criteria for the non-cognitive impairment other diseases group: 1.Outpatients and inpatients from the neurology and geriatrics departments of 3 tertiary grade A hospitals; 2.Age 40-85 years (inclusive of 40 and 85 years), gender not limited; 3.Normal cognitive function; 4.Confirmed diagnosis of one of the following diseases: neurodegenerative diseases (Parkinson's disease, vascular Parkinsonism syndrome, multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, motor neuron disease), cerebrovascular diseases (acute cerebral infarction, acute cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, non-acute large area cerebral infarction), neuroimmune diseases (multiple sclerosis, neuromyelitis optica spectrum disorder, myasthenia gravis), peripheral nerve diseases (Guillain-Barré syndrome), infectious encephalitis/meningitis, autoimmune encephalitis, current syphilis infection, vitamin B12 deficiency-related neurological diseases; Inclusion criteria for the healthy control group: 5. Voluntary participation in this study and signing of the informed consent form. 1.No neurological diseases; 2.Normal cognitive function; 3.Reside in the same area as the case group; 4.Aged 40-85 years (inclusive of 40 and 85 years), no gender restrictions; 5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

A. 混合型痴呆； B. AD患者接受仑卡奈单抗治疗者； C. 严重心、肺、肝、肾或者血液系统性疾病，或者合并肿瘤患者； D. 拒绝抽血； E. 拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Mixed dementia; 2.Patients with AD who received lenalidomide treatment; 3.Patients with severe heart, lung, liver, kidney or blood system diseases, or those with concurrent tumors; 4.Refused to have blood drawn; 5. Refused to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知障碍组

样本量：

 100

Group：

Cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非痴呆其他神经系统疾病组

样本量：

 100

Group：

Non-dementia other neurological disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University Xuanwu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淀粉样蛋白β 40

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aβ 40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence

指标中文名：

淀粉样蛋白β 42

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aβ 42

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence

指标中文名：

磷酸化Tau蛋白181

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phosphorylated Tau 181

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence

指标中文名：

磷酸化Tau蛋白217

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phosphorylated Tau 217

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence

指标中文名：

磷酸化Tau蛋白231

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phosphorylated Tau 231

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence

指标中文名：

胶质纤维酸性蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glial Fibrillary Acidic Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence

指标中文名：

神经丝轻链

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurofilament Light

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, A standard data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-12 11:53:16