ChiCTR2500109126 版本V1.0 版本创建时间2025/09/12 09:37:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-12 09:37:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳石症复位新方案UTCRM治疗效果分析

Public title：

Analysis of the Therapeutic Effect of UTCRM: A New Repositioning Protocol for BPPV

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

良性阵发性位置性眩晕复位新方案UTCRM治疗效果分析

Scientific title：

Analysis of the Therapeutic Effect of UTCRM: A New Repositioning Protocol for Benign Paroxysmal Positional Vertigo

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘贤峰 

研究负责人：

刘贤峰 

Applicant：

Xianfeng Liu 

Study leader：

Xianfeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17686616882

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 83086263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 42513751@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 42513751@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

研究负责人通讯地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

Study leader's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （伦审）2025-068-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙磊

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lei

伦理委员会联系地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 83086237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 macross_163@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

具体地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

Address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

良性阵发性位置性眩晕  

Target disease：

Benign Paroxysmal Positional Vertigo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨一种新的针对单侧任一半规管或多管良性阵发性位置性眩晕（BPPV）治疗方案的机器复位治疗效果。  

Objectives of Study：

Exploring the Therapeutic Effect of Machine-Assisted Repositioning for a New Treatment Protocol Targeting Unilateral Single-Semicircular Canal or Multicanal Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．符合《良性阵发性位置性眩晕诊断和治疗指南（2017）》制定的BPPV临床诊断标准； 2．单侧一个或多个半规管发病； 3．管石症患者； 4．无症状或体征提示中枢神经系统受累；

Inclusion criteria

1.Meeting the clinical diagnostic criteria for BPPV established in Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Benign Paroxysmal Positional Vertigo (2017); 2.Unilateral involvement of one or more semicircular canals; 3.Patients with canalolithiasis; 4.No symptoms or signs indicating central nervous system involvement.

排除标准：

1．双耳发病； 2．嵴顶结石症； 3．患耳伴有其他中耳疾病，如中耳炎等； 4．其他可能引起眩晕的疾病如前庭性偏头痛、前庭神经炎、后循环缺血等； 5．患者不能耐受仪器辅助复位。

Exclusion criteria：

1.Bilateral involvement (of the ears); 2.Cupulolithiasis; 3. The affected ear is complicated with other middle ear diseases, such as otitis media; 4. Other diseases that may cause vertigo, such as vestibular migraine, vestibular neuritis, posterior circulation ischemia, etc. 5.Patients unable to tolerate instrument-assisted repositioning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2025-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-20 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

UTCRM机器复位组

样本量：

 40

Group：

UTCRM Machine-Assisted Repositioning Group

Sample size：

干预措施：

UTCRM机器复位法治疗

干预措施代码：

Intervention：

UTCRM Machine-Assisted Repositioning Maneuver

Intervention code：

组别：

传统的Epley和Barbecue机器复位组

样本量：

 40

Group：

Traditional Epley and Barbecue Machine-Assisted Repositioning Group

Sample size：

干预措施：

Epley和Barbecue复位法机器复位治疗

干预措施代码：

Intervention：

Epley and Barbecue Maneuvers: Machine-Assisted Repositioning Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24小时内

测量方法：

复查位置试验明确患者是否治愈

Measure time point of outcome：

Within 24 hours

Measure method：

Repositioning tests were rechecked to confirm whether the patient was cured

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验团队根据就诊时间进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Groups were divided by the research team based on the time of medical consultation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月30日之前，通过邮箱申请原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit an application for raw data via email by December 30, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据登记记录入文档 ，原始数据及报告上传住院病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record data registration information in documents, and upload raw data and reports to the inpatient medical record system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-12 09:37:16