ChiCTR2500109112 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 17:49:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-11 17:49:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估在滤泡性淋巴瘤诱导化免后PR的患者行残存病灶放疗的有效性和安全性的II期多中心、单臂、开放标签研究

Public title：

A Phase II, multicenter, single-arm, open-label study of low-dose involved-site radiotherapy (3Gy×4 fractions) in patients with advanced stage follicular lymphoma achieving partial response by PET-CT after induction therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估在滤泡性淋巴瘤诱导化免后PR的患者行残存病灶放疗的有效性和安全性的II期多中心、单臂、开放标签研究

Scientific title：

A Phase II multicenter, single-arm, open-label study to evaluate the efficacy and safety of radiotherapy for residual lesions in patients with follicular lymphoma who achieved a partial remission after induction chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴云鹏 

研究负责人：

亓姝楠 

Applicant：

Yunpeng Wu  

Study leader：

Shunan Qi  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1045 6231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 6900 0328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 floo_d@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 floo_d@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100021

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) / Peking Union Medical College (PUMC)

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) / Peking Union Medical College (PUMC)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25/175-0175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lang Fang Campus of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾硕鹏

Contact Name of the ethic committee：

Shuopeng Jia

伦理委员会联系地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

Contact Address of the ethic committee：

No.67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 316 591 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lfcancergcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) / Peking Union Medical College (PUMC)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) / Peking Union Medical College (PUMC)

Address：

No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

No external funding

研究疾病：

滤泡淋巴瘤  

Target disease：

Follicular Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟评估在诱导治疗后达到部分缓解且残存病灶较为局限的晚期或者大肿块滤泡淋巴瘤患者患者，针对所有残余病灶实施受累部位放疗，并序贯常规的抗CD20维持治疗，能否相比单纯抗CD20单抗维持治疗提高完全缓解率、改善长期预后，并研究其安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate, among patients with advanced-stage or bulky follicular lymphoma who achieve a partial response after induction therapy and have relatively localized residual disease, whether delivering involved-site radiotherapy (ISRT) to all residual lesions followed by standard anti-CD20 maintenance improves the complete response rate and long-term outcomes compared with anti-CD20 maintenance alone, and to assess its safety.

药物成份或治疗方案详述：

针对PET-CT评估残存病灶受累部位放疗（ISRT）：3 Gy×4次（总剂量12 Gy） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Involved-site radiotherapy (ISRT) to PET-CT–defined residual disease: 3 Gy × 4 fractions (total dose, 12 Gy). 

纳入标准：

受试者在筛选时必须同时满足下列全部条件方可入组： 1.年龄与知情同意： 年龄≥18岁； 在详细了解试验目的、流程及潜在风险后，自愿签署书面知情同意书，并有能力遵从所有方案规定。 2.疾病确诊与分期组织学： 病理确诊为滤泡性淋巴瘤（WHO2022，1-3A级）； 经过PET-CT分期为Ann-Arbor III-IV期（参考附录5），或II期且存在最长径≥5cm的大肿块病灶。 3.既往治疗与当前疾病状态： 仅接受过一线标准免疫化疗（R/G-CHOP、R/G-CVP、R/G-苯达莫司汀、R2等）6±2周期，未曾接受放疗、其他靶向/细胞治疗或其他系统抗肿瘤治疗； 诱导结束后4-12周内经中央盲态PET-CT评估为部分缓解（PR，Deauville4-5分）； 残余代谢活跃病灶≤5个或局限于3个淋巴引流区； 至少1个可评估病灶，PET SUV高于肝脏平均值。 4.一般健康状况： 预期生存期≥24周； ECOG体能状态0-2分（参考附录6）； 5.计划或已开始抗CD20维持1周期后1月以内。

Inclusion criteria

1. Age and informed consent Age >=18 years; After being fully informed of the study purpose, procedures, and potential risks, voluntarily signs a written informed consent form and is able to comply with all protocol requirements. 2. Diagnosis and staging Histologically confirmed follicular lymphoma (WHO 2022, grades 1–3A); PET–CT staging shows Ann Arbor stage III–IV (see Appendix 5), or stage II with bulky disease (longest diameter >=5 cm). 3. Prior therapy and current disease status Has received only one line of standard first-line immunochemotherapy (R/G-CHOP, R/G-CVP, R/G-bendamustine, R^2, etc.) for 6 +/- 2 cycles, with no prior radiotherapy, other targeted/cellular therapy, or other systemic anti-tumor therapy; Within 4–12 weeks after completion of induction, centrally blinded PET–CT assessment shows partial response (PR; Deauville score 4–5); Residual metabolically active lesions <=5, or confined to <=3 nodal drainage regions; At least one evaluable lesion with FDG uptake (SUV) higher than the mean liver SUV. 4. General condition Estimated life expectancy >=24 weeks; ECOG performance status 0–2 (see Appendix 6). 5. Maintenance plan Planned anti-CD20 maintenance therapy, or—if already initiated—enrollment within 1 month after the first cycle of maintenance.

排除标准：

符合以下标准之一者不可纳入本研究： 1.诱导治疗后仍存在骨髓受累； 2.需放疗部位既往曾接受放射治疗； 3.无法耐受放疗的情形： ANC<1.0×10?/L或血小板<50×10?/L，短期内无法恢复。 主要残余病灶解剖位置放疗剂量学无法满足本研究要求OAR约束，或合并症（严重肺间质纤维化）预计放疗将导致致命性毒性。 任何未控制的皮肤感染、开放性伤口或严重慢性溃疡处于拟照射区域。 其他经过放疗科医师评估无法耐受放疗的情形。 4.既往对利妥昔单抗或奥妥珠单抗出现过敏者，以及其他经内科医师评估无法耐受CD20巩固治疗者。 5.既往其他恶性肿瘤（除完全切除的原位癌、早期甲状腺癌外）。 6.妊娠、哺乳及生育规划妊娠期或哺乳期女性； 7.严重精神、神经系统或社会因素，研究者判定无法完成影像随访、e-PRO填报或放疗流程。

Exclusion criteria：

A candidate will be excluded if any of the following apply: 1. Persistent bone marrow involvement after induction therapy. 2. Prior radiotherapy to any site planned for irradiation in this study. 3. Inability to tolerate radiotherapy, including: ANC < 1.0 × 10^9/L or platelets < 50 × 10^9/L without expectation of short-term recovery; For the predominant residual lesion, the dosimetric/OAR constraints required by this study cannot be met, or comorbidities (e.g., severe interstitial pulmonary fibrosis) are expected to confer life-threatening toxicity with radiotherapy; Any uncontrolled skin infection, open wound, or severe chronic ulcer within the intended radiation field; Any other circumstance, in the radiation oncologist’s judgment, that precludes safe radiotherapy. 4. History of hypersensitivity to rituximab or obinutuzumab, or any other condition (per the medical oncologist’s assessment) that precludes CD20-directed maintenance therapy. 5. History of another malignancy, except for completely excised carcinoma in situ or completely resected early-stage thyroid cancer. 6. Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy during the study period. 7. Serious psychiatric, neurologic, or social factors that, in the investigator’s judgment, would prevent completion of imaging follow-up, e-PRO reporting, or the radiotherapy process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-10 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-11 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 65

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

针对PET-CT评估残存病灶受累部位放疗（ISRT）：3 Gy×4次（总剂量12 Gy），后续常规抗CD20单抗维持治疗2年

干预措施代码：

Intervention：

Involved-site radiotherapy (ISRT) to PET-CT–defined residual disease: 3 Gy × 4 fractions (total dose, 12 Gy), followed by standard anti-CD20 maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) / Peking Union Medical College (PUMC)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital & Institute (Beijing Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月完全缓解率（CR12，IRC评估，PET-CT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-month complete response rate (CR12) by IRC on PET-CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自维持治疗开始日起第12个月（M12）

测量方法：

18F-FDG PET-CT；按照Lugano 2014标准判定；独立影像审评委员会（IRC）评估，CR为Deauville 1–3分。

Measure time point of outcome：

Month 12 from the start of maintenance therapy (M12).

Measure method：

18F-FDG PET-CT; Lugano 2014 criteria; assessed by an Independent Review Committee (IRC); CR defined as Deauville 1–3

指标中文名：

12个月完全缓解率（CR12，研究者评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-month CR (CR12), investigator-assessed (PET-CT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自维持治疗开始日起第12个月（M12）

测量方法：

PET-CT；依据Lugano 2014标准，由研究者评估。

Measure time point of outcome：

Month 12 from the start of maintenance therapy

Measure method：

PET-CT; Lugano 2014; investigator-assessed.

指标中文名：

24个月完全缓解率（CR24）

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-month CR (CR24) by PET-CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自维持治疗开始日起第24个月（M24）。

测量方法：

PET-CT；Lugano 2014；按Deauville 1–3定义CR

Measure time point of outcome：

Month 24 from the start of maintenance therapy (M24).

Measure method：

PET-CT; Lugano 2014; CR = Deauville 1–3

指标中文名：

最佳总缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best overall response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自研究时间零点起至研究期末

测量方法：

基于PET-CT/CT记录的最佳影像学缓解

Measure time point of outcome：

From time zero to end of study.

Measure method：

Best imaging response recorded on PET-CT/CT

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自病理确诊日起至首次影像学进展/复发或任意原因死亡；未发生事件者删失于最近一次无进展影像日期。

测量方法：

按Lugano 2014定义事件；Kaplan–Meier法描述。

Measure time point of outcome：

From date of pathological diagnosis to radiographic progression/relapse or death from any cause; censored at last progression-free imaging for event-free patients.

Measure method：

Events per Lugano 2014; described by Kaplan–Meier.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自病理确诊日起至任意原因死亡；存活者删失于最近一次存活确认日期。

测量方法：

Kaplan–Meier法描述

Measure time point of outcome：

From pathological diagnosis to death from any cause; censored at last known alive date.

Measure method：

Described by Kaplan–Meier.

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自病理确诊日起，首次照射野内复发事件的累积发生率

测量方法：

依复发模式分为野内/野边缘/野外；采用竞争风险模型计算

Measure time point of outcome：

Cumulative incidence of first in-field failure from pathological diagnosis

Measure method：

Classify as in-field/marginal/out-of-field; competing-risks model

指标中文名：

12个月MRD转阴率

指标类型：

附加指标

Outcome：

MRD negativity at 12 months

Type：

Additional indicator

测量时间点：

维持治疗至第12个月

测量方法：

外周血或骨髓ctDNA-MRD检测，报告阴转比例

Measure time point of outcome：

At Month 12 of maintenance therapy

Measure method：

ctDNA-MRD in peripheral blood or bone marrow; report negativity rate.

指标中文名：

24个月MRD转阴率

指标类型：

附加指标

Outcome：

MRD negativity at 24 months

Type：

Additional indicator

测量时间点：

维持治疗至第24个月

测量方法：

外周血或骨髓ctDNA-MRD检测，报告阴转比例。

Measure time point of outcome：

At Month 24 of maintenance therapy

Measure method：

ctDNA-MRD in peripheral blood or bone marrow; report negativity rate.

指标中文名：

无疾病生存期（仅CR人群，DFS）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Disease-free survival (DFS; in CR patients)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

自首次记录CR之日起至影像学复发或任意原因死亡。

测量方法：

Kaplan–Meier描述；按方案规定删失规则处理。

Measure time point of outcome：

From first documented CR to radiographic relapse or death from any cause.

Measure method：

Kaplan–Meier; censoring per protocol.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Additional indicator

测量时间点：

方案规定各随访时点（如基线、放疗后及维持期M6/M12/M24）

测量方法：

EORTC QLQ-C30（V3.0）量表，按手册计算维度与标准化分。

Measure time point of outcome：

At protocol-specified visits (e.g., baseline, post-RT, and maintenance M6/M12/M24).

Measure method：

EORTC QLQ-C30 (v3.0) questionnaire; score per manual (domains and standardized scores)

指标中文名：

治疗相关不良事件发生率（CTCAE v5.0）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of treatment-related grade AEs (CTCAE v5.0)

Type：

Adverse events

测量时间点：

自治疗起，贯穿研究治疗期间（ISRT与维持期）及随访期。

测量方法：

按NCI-CTCAE v5.0分级与MedDRA编码，统计发生率、性质、严重度与发生时间。

Measure time point of outcome：

Throughout study treatment (ISRT and maintenance) and follow-up.

Measure method：

Graded per NCI-CTCAE v5.0 and coded by MedDRA; report incidence, nature, severity, and timing.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织石蜡蜡块/未染切片（FFPE）

组织：

Sample Name：

Archival tumor tissue (FFPE block/unstained slides)

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子病例报告表（eCRF），通过经验证的电子数据采集（EDC）系统集中录入与管理。系统具备：账号/角色权限控制、审计追踪、程序化逻辑核查及质疑（Query）/更正流程、定期备份与加密导出。采集数据包括：人口学与病史、体格检查与生命体征、实验室指标、影像学资料（PET-CT/DICOM）、不良事件（按 NCI-CTCAE v5.0 分级）及患者报告结局（EORTC QLQ-C30）。关键影像由独立影像审评委员会（IRC）依据 Lugano 2014 标准进行盲态判读；严重不良事件（SAE）按要求即时上报，并由 IMC/DSMB 定期审阅。主要终点评估完成且数据核对/质疑清零后执行数据库锁定与归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be captured in eCRFs using a validated EDC system with role-based access, audit trail, programmed edit checks and a query/resolution workflow, encryption and regular backup. Collected data include demographics, medical history, physical exam and vital signs, laboratory tests, imaging (PET-CT/DICOM), adverse events (graded per NCI-CTCAE v5.0), and patient-reported outcomes (EORTC QLQ-C30). Key images are blinded-reviewed by the Independent Review Committee (IRC) per Lugano 2014. SAEs are reported immediately and reviewed periodically by IMC/DSMB. The database will be locked and archived after endpoint assessment and query reconciliation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 17:49:16