ChiCTR2500109102 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 17:12:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-11 17:12:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑微循环障碍在精神分裂症认知障碍中的神经机制研究

Public title：

Research on the Neural Mechanism of Cerebral Microcirculation Disorders in Cognitive Impairment of Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神分裂症脑微循环障碍与心脏内感受异常的共病机制及影响因素研究

Scientific title：

Research on the Comorbidity Mechanism and Influencing Factors of Cerebral Microcirculation Disorders and Abnormal Intra-cardiac Sensation in Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石书香 

研究负责人：

李春波 

Applicant：

Shuxiang Shi 

Study leader：

Chunbo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5766 9687

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3477 3243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 SSXAWHR@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 licb@smhc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路600号

Applicant address：

600 South Wan Ping Road, Shanghai, China.

Study leader's address：

600 South Wan Ping Road, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200030

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-103R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 South Wan Ping Road, Shanghai, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3477 3308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 South Wan Ping Road, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 South Wan Ping Road, Shanghai, China.

经费或物资来源：

结余经费（国家重点研发计划）

Source(s) of funding：

Remaining funds (National Key Research and Development Program)

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索伴与不伴脑微循环障的精神分裂症患者的神经机制特征，为精神分裂症个体化治疗提供客观靶点。  

Objectives of Study：

Exploring the neural mechanism characteristics of schizophrenia patients with and without cerebral microcirculation disorders, in order to provide objective targets for individualized treatment of schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

精神分裂症患者： 1. 年龄 18-55 周岁，性别不限； 2. 调查阶段纳入患者符合《疾病和有关健康问题的国际统计分类》第十次修订本（The International Statistical Classification of Diseases and Related HealthProblems 10th Revision, ICD-10）精神分裂症或分裂情感性障碍诊断标准，由精神科副主任医师及以上医师确诊； 3. 后续试验阶段纳入患者还需符合《精神障碍诊断与统计手册第5 版（DSM-5）》中关于精神分裂症的诊断标准。 4. 调查阶段患者为住院患者，后续评估检查患者包括住院和门诊患者，病情稳定，药物治疗方案至少维持 2 周以上，无明显急性症状波动；右利手；能够理解并配合完成实验； 5. 调查阶段采集磁共振成像序列包括 T1WI、T2WI、FLAIR 和DWI；6. 自愿参加本研究，患者本人和/或其法定监护人签署知情同意书。 健康对照： 1. 年龄 18-55 周岁，性别不限； 2. 右利手； 3. 能够理解并配合完成实验； 4. 自愿参加本研究，患者本人或其法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with schizophrenia: 1. Age 18-55 years old, gender is not limited; 2. Patients included in the investigation stage meet the diagnostic criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder in the International Statistical Classification of Diseases and Related HealthProblems 10th Revision (ICD-10), and are diagnosed by a deputy chief physician of the Department of Psychiatry or above; 3. Patients included in the follow-up trial phase must also meet the diagnostic criteria for schizophrenia in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). 4. Patients in the investigation stage are inpatients, and the follow-up evaluation and examination patients include inpatients and outpatients, with stable condition, maintenance of drug treatment regimen for at least 2 weeks, and no obvious fluctuations in acute symptoms; right-handed; Able to understand and cooperate with the completion of experiments; 5. Magnetic resonance imaging sequences acquired during the investigation phase, including T1WI, T2WI, FLAIR, and DWI; 6. Voluntarily participate in this study, and the patient and/or his legal guardian signs the informed consent form. Healthy controls: 1. Age 18-55 years old, gender is not limited; 2. Right-handed; 3. Able to understand and cooperate with the completion of experiments; 4. Voluntarily participate in this study, and the patient or his legal guardian signs the informed consent form.

排除标准：

1. 既往有颅脑肿瘤、颅内感染或有颅脑外伤病史； 2. 一年内有物质使用障碍史； 3. 严重器质性疾病； 4. 存在磁共振扫描禁忌症，如体内有金属、起搏器等； 5. 进行过侵入性脑刺激如深部脑刺激治疗等； 6. 患者本人和/或其法定监护人拒绝参加本研究； 7. 研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Previous history of cranial tumor, intracranial infection, or traumatic brain injury; 2. History of substance use disorder within one year; 3. Severe organic diseases; 4. There are contraindications to magnetic resonance scanning, such as metal in the body, pacemaker, etc.; 5. Invasive brain stimulation such as deep brain stimulation therapy; 6. The patient and/or his legal guardian refuses to participate in this study; 7. Other conditions that the investigator believes are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精神分裂症

样本量：

 100

Group：

Schizophrenia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

 100

Group：

Healthy Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精神分裂症认知功能成套测验共识版

指标类型：

主要指标

Outcome：

MATRICS ConsensusCognitive Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神病性症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychotic symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 17:12:13