ChiCTR2500109101 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 17:07:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-11 17:07:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

细胞因子吸附对难治性脓毒性休克治疗作用的真实世界研究

Public title：

A real world study of hemoadsorption therapy in the treatment of refractory septic shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

细胞因子吸附对难治性脓毒性休克治疗作用的真实世界研究

Scientific title：

A real world study of hemoadsorption therapy in the treatment of refractory septic shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周金华 

研究负责人：

曾薇 

Applicant：

Zhou Jinhua 

Study leader：

Zeng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9876 0306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0288 8821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjh2021@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 456zw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People’s Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People’s Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-S-365

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Third People’s Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雨桐

Contact Name of the ethic committee：

Zhang yutong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 8056 0695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People’s Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

成都

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

The Third People’s Hospital of Chengdu

Address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市第三人民医院

Source(s) of funding：

The Third People’s Hospital of Chengdu

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

脓毒性休克是一种复杂的、危及生命的临床疾病，其特征是感染诱发的循环、细胞和代谢异常。占重症监护病房 (ICU) 收治脓毒症患者的 10-20%，与一般脓毒症相比，脓毒性性休克具有更高的死亡风险，在ICU内的死亡率为 37-47%，而难治性脓毒性休克的死亡率更是超过50%。目前最认可的假设是感染破坏促炎和抗炎力量的免疫平衡状态，病理性的、不受调节的炎症介质释放到循环中，这种现象也称为“细胞因子风暴”。过度炎症状态导致内皮屏障功能障碍、微循环紊乱、血管舒张、进行性组织损伤和多器官功能障碍。与传统的血液净化策略不同，细胞因子吸附治疗可通过大量去除细胞因子重建免疫稳态，然而，迄今为止，大多数证据都是描述性的或矛盾的，细胞因子吸附疗法在顽固性脓毒性休克中的应用仍在探索中。  

Objectives of Study：

Septic shock is a complex, life-threatening clinical disease characterized by infection-induced circulatory, cellular, and metabolic abnormalities. Septic shock accounts for 10-20% of sepsis patients admitted to intensive care units (ICU). Septic shock has a higher risk of death than general sepsis, with a mortality rate of 37-47% in ICU and more than 50% in refractory septic shock. The most accepted hypothesis is that infection disrupts the immune balance of pro-inflammatory and anti-inflammatory forces, and pathological, unregulated inflammatory mediators are released into the circulation, a phenomenon also known as "cytokine storms." Excessive inflammatory states lead to endothelial barrier dysfunction, microcirculation disorders, vasodilation, progressive tissue damage, and multiple organ dysfunction. Unlike traditional blood purification strategies, cytokine adsorption therapy can reestablish immune homeostasis by removing large amounts of cytokines. However, to date, most evidence is descriptive or contradictory, and the application of cytokine adsorption therapy in refractory septic shock is still being explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.重症医学科 2025.9.5—2026.12.31收治的患者； 2.年龄>=18岁； 3.诊断难治性脓毒性休克： 脓毒症（符合脓毒症sepsis3.0诊断标准）+ 持续性低血压( 充分容量复苏后仍需血管活性药物维持MAP≥ 65mmHg；去甲肾上腺素用量（血管活性药物换算总量）＞0.5ug/kg.min)+Lac>2mmol/L+持续脏器功能障碍；炎症介质如IL-6、PCT或转铁蛋白明显升高； 4.患者或委托授权人知情同意;

Inclusion criteria

1.Patients admitted to the Department of Critical Care Medicine from December 2024 to December 2026; 2.age>=18; 3.Diagnosis refractory septic shock: Sepsis (meets Sepsis 3.0 diagnostic criteria)+ persistent hypotension (vasoactive drugs are required to maintain MAP≥65mmHg after full volume resuscitation;Noradrenaline dosage (total vasoactive drug conversion)>0.5ug/kg.min)+ Lac>2mmol/L+persistent organ dysfunction;Inflammatory mediators such as IL-6, PCT or transferrin increased significantly; 4.Informed consent of the patient or authorized person;

排除标准：

1.孕妇； 2.合并心源性休克； 3.已知对细胞因子吸附滤器过敏； 4.接受ECMO治疗；

Exclusion criteria：

1. Pregnant women; 2. Cardiac shock; 3. Known allergy to cytokine adsorption filters; 4. ECMO treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

使用细胞因子吸附治疗组

样本量：

 88

Group：

Hemoadsorption Therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People’s Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

lactate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

white blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用成都市第三人民医院病案信息查阅系统检索患者的信息资料，并整理纳入患者的临床资料，包括年龄、性别、基础病史、各项评分系统、干预措施、实验室理化指标、入住时间及住院时间等，并随访记录患者出院后28天的生存情况。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record information retrieval system of Chengdu City Third People's Hospital was used to retrieve the patient's information, and the clinical data of the included patients were sorted out, including age, sex, basic medical history, various scoring systems, intervention measures, laboratory physical and chemical indicators, admission time and hospitalization time, etc., and the survival situation of the patients was recorded 28 days after discharge.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 17:07:29