ChiCTR2500109090 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 15:19:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-11 15:19:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

芦可替尼、地西他滨联合维奈克拉强化Bu/Cy预处理方案的异基因造血干细胞移植治疗高危恶性血液病的多中心、前瞻性研究

Public title：

A multicenter,prospective study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with nuxolitinib,decitabine combined with venetoxa intensive Bu/Cy regimen in the treatment of high risk hematologic malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦可替尼、地西他滨联合维奈克拉强化Bu/Cy预处理方案的异基因造血干细胞移植治疗高危恶性血液病的多中心、前瞻性研究

Scientific title：

A multicenter,prospective study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with nuxolitinib,decitabine combined with venetoxa intensive Bu/Cy regimen in the treatment of high risk hematologic malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

窦立萍 

研究负责人：

刘代红 

Applicant：

Liping Dou 

Study leader：

Daihong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8120 7138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 0133 9032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lipingruirui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daihongrm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28th Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28th Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2023-184-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28th Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6692 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28th Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28th Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

研究者自发课题

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Study

研究疾病：

难治复发、高危急性白血病；中高危骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性疾病、骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病  

Target disease：

Relapsed/Refractory High-Risk Acute Leukemia;Intermediate/High-Risk Myelodysplastic Syndromes;Myeloproliferative Neoplasms;Myelodysplastic/Myeloproliferative Neoplasms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1年的无GVHD无复发生存；异基因外周血造血干细胞移植后白血病完全缓解率(CR)；异基因外周血造血干细胞移植后的非复发死亡率(NRM)；异基因外周血造血干细胞移植后OS和DFS；异基因外周血造血干细胞移植的安全性；以芦可替尼、地西他滨联合维奈克拉强化预处理方案的异基因外周血造血干细胞移植后疾病复发率（发生率）  

Objectives of Study：

1-year GVHD-free and relapse-free survival (GFRFS);Complete remission (CR) rate of leukemia after allogeneic peripheral blood hematopoietic stem cell transplantation;Non-relapse mortality (NRM) after allogeneic peripheral blood hematopoietic stem cell transplantation;Overall survival (OS) and disease-free survival (DFS) after allogeneic peripheral blood hematopoietic stem cell transplantation;Safety of allogeneic peripheral blood hematopoietic stem cell transplantation;Disease relapse rate (incidence) after allogeneic peripheral blood hematopoietic stem cell transplantation with an intensified conditioning regimen combining Ruxolitinib, Decitabine, and Venetoclax.

药物成份或治疗方案详述：

1)地西他滨（Decitabine）：20 mg/m2/d ，-15至-10天应用。 2)芦可替尼（Ruxolitinib）：10mg bid ，-15至-5天应用；5mg tid ，-4天应用；5mg bid ，-3天应用；5mg qd，-2天应用。 3)维奈克拉（Venetoclax）：100 mg，-15至-2天应用。 以下为预处理方案经典部分： 4)马利兰（Bu）：0.8mg/kg，Q6h ，-8至-6天应用。 5)阿糖胞苷（Ara-C）：4 g/m2/d ，-10至-9天应用（限于无关供者和单倍体相合供者；全合供者剂量为4 g/m2/d ，-9天应用）。 6)环磷酰胺（CTX）：50mg/kg ，-5至-4天应用。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1)Decitabine:20 mg/m2/day,Day -15 to Day -10. 2)Ruxolitinib:10 mg twice daily (bid),Day -15 to Day -5;5 mg three times daily (tid),Day -4;5 mg bid,Day -3;5 mg once daily (qd),Day -2. 3)Venetoclax;100 mg/day,Day -15 to Day -2. Standard Conditioning Components 4)Busulfan (Bu):0.8 mg/kg,Every 6 hours (Q6h),Day -8 to Day -6. 5)Cytarabine (Ara-C):4 g/m2/day,Day -10 to Day -9(only Unrelated donors or haploidentical donors;HLA-matched sibling donors,4 g/m2/day on Day -9). 6)Cyclophosphamide (CTX):50 mg/kg/day,Day -5 to Day -4. 

纳入标准：

1.具有异基因造血干细胞移植指征的高危急性白血病、骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病、骨髓增殖性疾病，包括CR2及以上，NR患者 2.具有HLA相合同胞供者或单倍体相合供者或≥8/10HLA相合无关供者 3.患者年龄12岁至75岁 4.肝功能：ALT和AST≤2.5倍正常值高限，胆红素≤2倍正常值高限 5.肾功能：肌酐≤正常值高限 6.没有难以控制的感染及严重精神心理疾患 7.体力评分为0-2（ECOG） 8.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, including high-risk acute leukemia, myelodysplastic syndrome (MDS), chronic myelomonocytic leukemia (CMML), and myeloproliferative neoplasms (MPNs), in second complete remission (CR2) or non-remission (NR) status. 2. Availability of an HLA-matched sibling donor, haploidentical donor, or unrelated donor with >=8/10 HLA compatibility. 3. Age between 12 and 75 years. 4. Hepatic function: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5×upper limit of normal (ULN); total bilirubin <=2×ULN. 5. Renal function: Serum creatinine ≤ULN. 6. Absence of uncontrolled infections or severe psychiatric/psychological disorders. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2. 8. Provision of signed informed consent.

排除标准：

1.供受者一方妊娠 2.患有精神疾病或其他情况无法按方案进行 3.急性早幼粒细胞白血病患者

Exclusion criteria：

1. Pregnancy in either the donor or recipient. 2. Presence of psychiatric disorders or other conditions precluding protocol compliance. 3. Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

在经典Bu/Cy预处理上加入卢可替尼、地西他滨联合维奈克拉

干预措施代码：

Intervention：

The addition of ruxolitinib, decitabine, and venetoclax to the classic Bu/Cy preconditioning regimen.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical center of Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京陆道培医疗集团 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ludaopei Medical Group

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年的无GVHD无复发生存（GFRFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year GVHD-free and relapse-free survival (GFRFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率（CR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate (CR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

aGVHD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute GVHD (aGVHD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年总生存时间(OS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计非复发死亡(NRM)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of non-relapse mortality (NRM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

cGVHD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic GVHD (cGVHD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计复发率（CIR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of relapse (CIR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-related safety metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2026.3.1 方式：https://vivli.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD:http://www.bmicc.cn/web/share/home/ .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理：病例记录、电子采集和管理系统采用解放军总医院PRIDE系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Date collection and management:The medical record, electronic collection, and management system used in this study is the PRIDE system of the General Hospital of the People's Liberation Army.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 15:19:31