ChiCTR2500109073 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 10:08:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-11 10:08:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习的口腔全景片牙齿疾病诊断模型：一项多中心回顾性研究

Public title：

A Deep Learning-Based Model for Automated Diagnosis of Dental Diseases from Panoramic Radiographs: A Multi-Center Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的口腔全景片牙齿疾病诊断模型：一项多中心回顾性研究

Scientific title：

A Deep Learning-Based Model for Automated Diagnosis of Dental Diseases from Panoramic Radiographs: A Multi-Center Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巫智涵 

研究负责人：

刘剑楠 

Applicant：

Zhihan Wu 

Study leader：

Jiannan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 1177 4638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 1883 3445

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1834507940@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 laurence_ljn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2025-T295-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学附属医学院第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao tong University, School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethic Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 271 699 5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金优秀青年科学基金项目

Source(s) of funding：

National Science Foundation for the Excellent Young Scholars of China

研究疾病：

口腔疾病  

Target disease：

?Diseases of oral cavity

研究疾病代码：

?K00-K14

Target disease code：

?K00-K14

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

?? 构建一个基于多任务深度学习架构的深度学习模型，用于从口腔全景X光片中同时自动检测多种疾病（根尖周炎、阻生牙、龋齿、残根、牙周炎）和治疗状态（牙冠、修复体、充填体、种植体），利用多中心、大规模回顾性数据集，对模型性能进行内部和外部测试验证。  

Objectives of Study：

To develop a multi-task deep learning model for the simultaneous automated detection of multiple dental pathologies (e.g., periapical periodontitis, impacted tooth, dental caries) and treatment conditions (e.g., root canal treatment, restorations) from panoramic X-ray images.To internally and externally validate the diagnostic performance of the Dent-X model using a large-scale, multicenter, retrospective dataset.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18 岁，牙列完全萌出的恒牙列患者 2.X光片拍摄于经临床医生临床疾病确诊(龋齿、根尖周病变、阻生齿、牙周炎等)后14天内 3.全景片显示完整牙列情况，并包含完整上下颌骨结构 4.影像质量:要求可完成诊断，无严重伪影导致颌骨主要结构或牙列关键区域无法辨识。

Inclusion criteria

1. Age > 18 years? with a fully erupted permanent dentition. 2. Panoramic radiographs were obtained ?within 14 days after a clinical diagnosis? (e.g., dental caries, periapical lesions, impacted teeth, periodontitis) was confirmed by a clinician. 3. Radiographs must demonstrate ?complete dentition? and include ?complete maxillary and mandibular structures. ?4. Image Quality:?? Radiographs must be of ?diagnostic quality, without severe artifacts that obscure key anatomical structures of the jaws or critical areas of the dentition.

排除标准：

1. 非诊断性扫描(显著运动伪影、定位不当)“ 2. 牙列严重拥挤或牙列重叠，导致前牙区多个牙齿影像无法区分牙冠轮廓或边缘

Exclusion criteria：

1. Non-diagnostic scans? (significant motion artifacts, improper positioning). 2. Severe crowding or overlapping of the dentition, resulting in ?indistinguishable crown contours or margins? for multiple teeth in the anterior region.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200000

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China School of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 联勤保障部队第940医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qujing Central Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京怀柔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Huairou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京康复医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School of Stomatology, Wenzhou Medical University & Affiliated Stomatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学白求恩口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Norman Bethune Dental Hospital, Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁二院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under receiver operating characteristic curve, AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

导出影像后匿名处理编码管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

manage images with code number after anonymization

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 10:08:28