ChiCTR2500109051 版本V1.0 版本创建时间2025/09/10 20:10:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-10 20:10:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

实时血药浓度分析结合丙泊酚TCI对麻醉效果的影响： 一项单中心、前瞻性、干预性研究

Public title：

The effect of real-time blood concentration analysis combined with propofol TCI on anesthesia effect: a single-center, prospective, interventional study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

实时血药浓度分析结合丙泊酚TCI对麻醉效果的影响： 一项单中心、前瞻性、干预性研究

Scientific title：

The effect of real-time blood concentration analysis combined with propofol TCI on anesthesia effect: a single-center, prospective, interventional study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭晶晶 

研究负责人：

熊利泽/陈国忠 

Applicant：

Tan Jingjing 

Study leader：

Xiong Lize/Chen Guozhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 9912 5785

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6078 9827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 86919424@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 86919424@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 同济大学附属上海市第四人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200434

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200434

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025070-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈辉

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 9912 5785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 86919424@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

同济大学附属上海市第四人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究疾病：

全身麻醉手术  

Target disease：

General anesthesia surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察全麻过程中，通过对比结合实时监测血药浓度的 TCI 靶控麻醉与单纯 TCI 靶控麻醉的差异，分析两者对麻醉效果的影响，并探索如何优化丙泊酚给药策 略，以减少过量或不足的风险。  

Objectives of Study：

During general anesthesia, the effects of TCI on anesthesia were analyzed by comparing the differences between TCI target-controlled anesthesia combined with real-time monitoring of blood concentration and TCI target-controlled anesthesia alone, and how to optimize propofol administration strategy to reduce the risk of overdose or insufficiency was explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18 岁，性别、民族不限； 2. 拟在全凭静脉全身麻醉下行择期手术的患者； 3. ASA I-III 级； 4. 预计手术时间不超过 2 小时 5. 经过适当术前准备的非急诊住院患者； 6. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old, regardless of gender or ethnicity; 2.Patients who intend to undergo elective surgery under total intravenous general anesthesia; 3.ASA I-III Levels; 4.Expected surgery duration of no more than 2 hours; 5.Non-emergency inpatients with appropriate preoperative preparation; 6.Voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 术前合并严重听力障碍、痴呆、昏迷、语言障碍等无法交流者； 2. 术前肝、肾功能（AST、ALT、BUN、Cr）异常增高（指标达 3 倍及以上者）； 3. 既往有异常手术麻醉史； 4. 严重系统性疾病，包括但不限于：严重肾功能损害（术前接受透析治疗）；严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）；严重心脏疾患，LVEF＜30%者；病情危重（术前 ASA 分级>=IV 级者）者； 5. 罹患高血压病且控制不佳，或入 室 时 收 缩 压 >180mmHg 或 舒 张压>100mmHg； 6. 既往有严重的神经、精神类疾病病史； 7. 精神类药物滥用史； 8. 对大豆或试验药品过敏患者； 9. 休克患者； 10. 孕妇或产妇； 11. 三个月内参加过其他药物试验； 12. 拒绝参加本研究者； 13. 其他研究者认为不宜参加本研究的情况（需记录原因）；

Exclusion criteria：

1. Those who are unable to communicate with severe hearing impairment, dementia, coma, language impairment, etc. before surgery; 2. Abnormal increase in liver and kidney function (AST, ALT, BUN, Cr) before surgery (3 times or more); 3. History of abnormal surgical anesthesia in the past; 4. Severe systemic diseases, including but not limited to: severe renal impairment (preoperative dialysis treatment); Severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); Severe heart disease, LVEF < 30%; Those who are critically ill (preoperative ASA grade >= IV); 5. Suffering from hypertension and poorly controlled, or systolic blood pressure > 180mmHg or diastolic blood pressure >100mmHg when entering the room; 6. History of severe neurological and psychiatric diseases in the past; 7. History of psychotropic substance abuse; 8. Patients who are allergic to soy or the test drug; 9. Patients in shock; 10. Pregnant or parturient; 11. Participated in other drug trials within three months; 12. Refusal to participate in this study; 13. Other situations that the investigator believes are not suitable for participating in this study (reasons need to be recorded);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-10 00:00:00至 To 2026-09-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-11 00:00:00 至 To 2026-09-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TCI组（对照组）

样本量：

 60

Group：

TCI group (control group)

Sample size：

干预措施：

全程TCI靶控输注，根据生命体征调整TCI参数

干预措施代码：

Intervention：

Full-course TCI target-controlled infusion was administered, and the TCI parameters were adjusted according to vital signs

Intervention code：

组别：

实时血药浓度监测组（干预组）

样本量：

 60

Group：

Real-time blood drug concentration monitoring group (intervention group)

Sample size：

干预措施：

每20分钟进行血药浓度监测，根据血药浓度监测值调整TCI参数

干预措施代码：

Intervention：

Blood drug concentration monitoring is conducted every 20 minutes, and the TCI parameters are adjusted based on the monitored blood drug concentration values

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

Chinese

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第四人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

停药至患者自然睁眼时间（单位：min）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from discontinuation to natural eye opening of the patient (unit: min)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中的血流动力学稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后急性并发症（谵妄、恶心呕吐）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute postoperative complications (delirium, nausea and vomiting)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物及降压药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive drugs and antihypertensive drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由外部统计老师应用JAMA程序生成随机数字表决定分组情况

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping situation is determined by the random number table generated by the external statistics teacher using the JAMA program

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single-blind (hiding groups from the subjects), not hiding groups from the assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 20:10:16