ChiCTR2500109027 版本V1.0 版本创建时间2025/09/10 15:42:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-10 15:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心率变异性对重度器质性二尖瓣关 闭不全患者室性心律失常风险的预测价值

Public title：

The Predictive Value of Heart Rate Variability for Ventricular Arrhythmia Risk in Patients with Severe Organic Mitral Regurgitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心率变异性对重度器质性二尖瓣关闭不全患者室性心律失常风险的预测价值

Scientific title：

The Predictive Value of Heart Rate Variability for Ventricular Arrhythmia Risk in Patients with Severe Organic Mitral Regurgitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭瑞康 

研究负责人：

林茂欢 

Applicant：

Ruikang Guo 

Study leader：

Maohuan Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1266 6723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8057 5861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2143474280@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13580575861@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Xi Road,Guangzhou,Guangdong Province,China

Study leader's address：

107 Yanjiang Xi Road,Guangzhou,Guangdong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2024-949-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board (IRB) of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭珊小

Contact Name of the ethic committee：

Shanxiao Peng

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区长堤大马路 171-181 号一方长堤 7 楼 715

Contact Address of the ethic committee：

Room 715,7/F, Yifang Changdi Building,171-181 Changdi Road, Yuexiu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区长堤大马路 171-181 号一方长堤 7 楼 715

Primary sponsor's address：

Room 715,7/F, Yifang Changdi Building,171-181 Changdi Road, Yuexiu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区长堤大马路 171-181 号一方长堤 7 楼 715

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

Room 715,7/F, Yifang Changdi Building,171-181 Changdi Road, Yuexiu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-sponsored

研究疾病：

心脏二尖瓣关闭不全  

Target disease：

Mitral Valve Regurgitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：探讨 HRV 对严重 DMR 患者室性心律失常的预测作用。 次要目的：行亚组分析，根据患者 DMR 病因（MVP 或其他）、脱垂类型（单区脱垂 或多区脱垂）等情况，探讨不同亚组 DMR 发生 VAs 的异同。  

Objectives of Study：

Main objective: To investigate the predictive role of HRV for ventricular arrhythmia in patients with severe DMR. Secondary objective: Conduct subgroup analyses based on factors such as the etiology of DMR (MVP or other) and prolapse type (single-segment or multi-segment prolapse) to investigate the differences and similarities in the occurrence of VAs across different DMR subgroups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

完全符合以下标准 （1）年龄≥18 周岁； （2）2018年 1 月 1 日至 2024年 9月 30日于中山大学孙逸仙纪念医院就诊的门诊或住 院患者； （3）期间完善经胸彩超（TTE）/经食道彩超（TEE），根据中国经导管二尖瓣缘 对缘修复术临床路径（2022 精简版）11（图 1），结合彩超定性和定量指标综合判断， 确诊中重度或重度 DMR（见图 1) ; （4）期间完善常规心电图与动态心电图。

Inclusion criteria

Fully meeting the following criteria: (1) Age >= 18 years; (2) Outpatients or inpatients who visited Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University between January 1, 2018, and September 30, 2024; (3) Completion of transthoracic echocardiography (TTE)/transesophageal echocardiography (TEE) during this period, with a confirmed diagnosis of moderate-to-severe or severe DMR based on comprehensive assessment of qualitative and quantitative echocardiographic indicators according to the Clinical Pathway for Transcatheter Mitral Valve Edge-to-Edge Repair in China (2022 Simplified Version) 11 (Figure 1); (4) Completion of routine electrocardiogram and ambulatory electrocardiogram during this period.

排除标准：

符合以下任意一项 （1）其他原因所致 MR； （2）正在服用β受体阻滞剂或各类抗心律失常药物； （3）持续性心房颤动； （4）病态窦房结综合征； （5）起搏器术后心室起搏比例超过 10%； （6）联合中度及以上主动脉瓣病变； （7）异常心腔内分流（如房间隔缺损、室间隔缺损等）； （8）活动性感染性心内膜炎、急性心肌梗死等所致 MR 不足 3 月； （9）急性左心衰未控制； （10）严重心功能不全（NYHAIV 级或 LVEF＜20%），或终末心衰状态（ACC/AHAD 期）； （11）未经治疗的严重冠状动脉狭窄； （12）严重疾病状态如严重感染、败血症、COPD 急性发作、严重肝或肾功能不全等； （13）肿瘤晚期、风湿免疫组织疾病、严重感染等，或预计生存期＜1 年； （14）妊娠或哺乳期患者； （15）研究者认为不适合本研究的其他原因。

Exclusion criteria：

Meet any of the following criteria: (1) MR caused by other reasons; (2) Currently taking beta-blockers or any antiarrhythmic drugs; (3) Persistent atrial fibrillation; (4) Sick sinus syndrome; (5) Ventricular pacing proportion exceeding 10% after pacemaker implantation; (6) Combined moderate or higher aortic valve lesions; (7) Abnormal intracardiac shunt (e.g., atrial septal defect, ventricular septal defect, etc.); (8) MR caused by active infective endocarditis, acute myocardial infarction, etc., with duration less than 3 months; (9) Uncontrolled acute left heart failure; (10) Severe cardiac dysfunction (NYHA Class IV or LVEF <20%), or end-stage heart failure (ACC/AHA Stage D); (11) Untreated severe coronary artery stenosis; (12) Severe medical conditions such as severe infection, sepsis, acute exacerbation of COPD, severe hepatic or renal insufficiency, etc.; (13) Advanced cancer, rheumatic immune tissue diseases, severe infections, etc., or expected survival <1 year; (14) Pregnant or lactating patients; (15) Other reasons deemed by the investigator as unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-10 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中重度及重度 DMR组

样本量：

 200

Group：

Moderate to severe and severe DMR Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无或轻度 DMR组

样本量：

 200

Group：

None/trivial or mild DMR Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各类室性心律失常

指标类型：

主要指标

Outcome：

Various Ventricular Arrhythmias

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究为预注册，且研究内容涉及到参与者的个人隐私信息，因此目前暂无共享原始数据（IPD）的计划。但在研究全部完成后，经过严格匿名化处理的汇总数据，可在其他研究者提出合理请求的情况下，经本研究项目负责人审核同意后提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study has been prospectively registered. Due to the sensitive and private nature of the participant information involved, there are currently no plans to share individual participant data (IPD). However, upon completion of the entire study, rigorously anonymized and aggregated data may be made available to other researchers upon reasonable request, subject to review and approval by the study's Principal Investigator (PI).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 15:42:11