ChiCTR2500109013 版本V1.0 版本创建时间2025/09/10 11:46:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-10 11:46:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多替拉韦钠片的人体生物等效性研究

Public title：

Human bioequivalence study of Dolutegravir Sodium Tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多替拉韦钠片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

Scientific title：

A Single-Dose, Fasting/Fed, Randomized, Open-Label, Two-Period, Two-Sequence Crossover Bioequivalence Study of Dolutegravir Sodium Tablets in Healthy Subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈珍 

研究负责人：

韩杨云,樊莲莲 

Applicant：

Zhen Shen 

Study leader：

Han Yangyun, Fan Lianlian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 838 2418213

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 838 2312773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 941201850@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 510791761@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Applicant address：

173 Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

Study leader's address：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

Deyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Deyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-01-059-H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical trial Ethics Committee of Deyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖雪

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Xue

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 838 2312773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 891627253@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

Deyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Address：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都倍特药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

人类免疫缺陷病毒（HIV）感染  

Target disease：

Infected with the human immunodeficiency virus (HIV)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））为受试制剂，以原研ViiV Healthcare B.V.持证，Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））（商品名：特威凯?）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Study Objective: This study aims to evaluate the bioequivalence of the test formulation, Dolutegravir Sodium Tablets (50 mg (calculated as dolutegravir)) manufactured by Chengdu Betta Pharmaceuticals Co., Ltd., and the reference formulation, Dolutegravir Sodium Tablets (50 mg (calculated as dolutegravir)) (brand name: Tivicay?), held by ViiV Healthcare B.V. and produced by Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), under both fasting and fed conditions. Secondary Study Objective: To observe and compare the safety profiles of the test formulation and the reference formulation in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄在 18 周岁以上（包括边界值）的健康受试者，男女均有； 2) 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg） /身高 2（m2）】在 19～26kg/m2范围内（包括边界值）； 3) 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 4) 受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

Inclusion criteria

1. Healthy subjects aged 18 years and above (inclusive), both male and female; 2. Male subjects must weigh >=50 kg, female subjects must weigh >=45 kg, and body mass index [BMI = weight (kg) / height (m^2)] must be within the range of 19–26 kg/m^2 (inclusive); 3. Subjects must be fully informed about the study and voluntarily sign a written informed consent form before participation; 4. Subjects must be able to communicate effectively with the investigator and complete the study in accordance with the protocol.

排除标准：

1) 存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物 吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液 及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等 重大病史或现有上述疾病者； 2) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对研究药物任 一组分过敏者； 3) 吞咽困难，不能统一饮食者，或乳糖不耐受者； 4) 首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身 麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、 分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）； 5) 首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导 UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、 CYP3A4、P-gp、BCRP 的药物者（如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、 利福平、卡马西平、替拉那韦/利托那韦、福沙那韦/利托那韦、贯叶连翘 等），或其他与研究药物有相互作用的药物者（如多非利特、吡西卡尼、 氨吡啶等）者； 6) 首次给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保 健品者； 7) 筛选期体格检查、生命体征、胸部 X 片、心电图、实验室检查（血常规、 血生化、尿常规、传染病四项、凝血功能等）等，研究者判断异常有临床 意义者； 8) 首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血（包括成分血） 大于或等于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或 血液成分者； 9) 首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者； 10) 首次给药前 30 天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者； 11) 首次给药前 1 年内有药物滥用史，和/或首次给药前 3 个月内使用过毒品 者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者； 12) 首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或拒绝研究期间停止使用烟草制品者； 13) 首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结 束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者； 14) 首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8 杯 以上，1 杯=250mL）或不同意入住前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡 和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或 含罂粟的产品者； 15) 从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐 卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者； 16) 女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前 14 天内 无保护性行为者；首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或 埋片者；或首次给药前 1 个月内使用短效雌激素或孕激素者；或妊娠检查 阳性者； 17) 研究者认为不应纳入者（如晕针、晕血等），或可能因其他原因而不能完 成本研究者。

Exclusion criteria：

1. Presence of major medical history or current conditions in the cardiovascular, digestive (including any history of gastrointestinal disorders affecting drug absorption), genitourinary, neurological/psychiatric, respiratory, hematological/lymphatic, endocrine, immune, musculoskeletal systems, infections, malignant tumors, etc., which are deemed clinically significant by the investigator; 2. History of specific allergies (e.g., asthma, urticaria, eczema), allergic constitution, or known allergy to any component of the investigational drug; 3. Difficulty swallowing, inability to adhere to a standardized diet, or lactose intolerance; 4. Major surgery within 6 months prior to the first dose (defined as surgery requiring general anesthesia), planned surgery during the study, or any history of surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion (excluding appendectomy and hernia repair); 5. Use of any drugs known to inhibit or induce UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-gp, or BCRP (e.g., efavirenz, etravirine, nevirapine, rifampicin, carbamazepine, tipranavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, St. John's wort, etc.), or any other drugs that may interact with the investigational drug (e.g., dofetilide, pilsicainide, amifampridine, etc.) within 30 days prior to the first dose; 6. Use of any prescription drugs, over-the-counter medications, herbal medicines, vitamins, or health supplements within 14 days prior to the first dose; 7. Abnormalities in physical examination, vital signs, chest X-ray, electrocardiogram, or laboratory tests (e.g., blood routine, blood biochemistry, urinalysis, four infectious disease markers, coagulation function, etc.) during screening that are considered clinically significant by the investigator; 8. Blood loss (excluding physiological blood loss in females) or blood donation (including component blood) ≥400 mL within 3 months prior to the first dose, or plans to donate blood or blood components during the study or within 3 months after study completion; 9. Participation in any clinical trial involving investigational drugs within 3 months prior to the first dose; 10. Vaccination within 30 days prior to the first dose or plans to receive vaccination during the study; 11. History of drug abuse within 12 months prior to the first dose, and/or use of illicit drugs within 3 months prior to the first dose, and/or habitual use of any medications (including herbal medicines), or positive urine drug screen; 12. Average daily smoking of more than 5 cigarettes within 3 months prior to the first dose, or unwillingness to abstain from tobacco products during the study; 13. Regular alcohol consumption within 6 months prior to the first dose (defined as >14 units of alcohol per week 1 unit = 360 mL beer [5% alcohol], 45 mL spirits [40% alcohol], or 150 mL wine [12% alcohol]), or inability to abstain from alcohol from the time of informed consent until study completion, or positive alcohol breath test; 14. Excessive daily consumption of tea, coffee, and/or caffeinated beverages (>8 cups per day, 1 cup = 250 mL) within 3 months prior to the first dose, or unwillingness to abstain from tea, coffee, caffeinated foods, grapefruit (or grapefruit juice), and/or poppy-containing products 48 hours before admission and during the hospitalization period; 15. Plans for reproduction (including sperm or egg donation) from the time of informed consent until 3 months after the last dose, and/or unwillingness to use effective non-pharmacological contraception methods during the study; 16. Female subjects who are pregnant or breastfeeding or had unprotected sexual intercourse within 14 days prior to the first dose or used long-acting estrogen or progestin injections or implants within 6 months prior to the first dose or used short-acting estrogen or progestin within 1 month prior to the first dose or positive pregnancy test. 17. Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation (e.g., needle or blood phobia) or potential inability to complete the study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-11 00:00:00 至 To 2025-09-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 24

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

空腹状态先服用受试制剂再服用参比制剂,清洗期为7天。

干预措施代码：

Intervention：

Take the test preparation before taking the reference preparation under fasting conditions, the washing period is 7 days.

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 15

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

餐后状态先服用参比制剂再服用受试制剂,清洗期为7天。

干预措施代码：

Intervention：

Take the reference preparation before taking the test preparation under postprandial conditions, the washing period is 7 days.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 15

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

餐后状态先服用受试制剂再服用参比制剂,清洗期为7天。

干预措施代码：

Intervention：

Take the test preparation before taking the reference preparation under postprandial conditions, the washing period is 7 days.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 24

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

空腹状态先服用参比制剂再服用受试制剂,清洗期为7天。

干预措施代码：

Intervention：

Take the reference preparation before taking the test preparation under fasting conditions, the washing period is 7 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0h~72h

测量方法：

根据相关指导原则，依据药物特性建立适当的处理方法，高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）测定血浆中多替拉韦的药物浓度。

Measure time point of outcome：

0h~72h

Measure method：

According to relevant guidelines, appropriate processing methods were established based on the drug characteristics, and the concentration of dolutegravir in plasma was determined using high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS).

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D1~D11

测量方法：

观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估。

Measure time point of outcome：

D1~D11

Measure method：

All subjects were monitored for any adverse events that occurred during the clinical study period, with assessments conducted through vital signs, physical examinations, laboratory tests, electrocardiograms, and recording of adverse events.

指标中文名：

推算到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0h~72h

测量方法：

根据相关指导原则，依据药物特性建立适当的处理方法，高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）测定血浆中多替拉韦的药物浓度。

Measure time point of outcome：

0h~72h

Measure method：

According to relevant guidelines, appropriate processing methods were established based on the drug characteristics, and the concentration of dolutegravir in plasma was determined using high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS).

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0h~72h

测量方法：

根据相关指导原则，依据药物特性建立适当的处理方法，高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）测定血浆中多替拉韦的药物浓度。

Measure time point of outcome：

0h~72h

Measure method：

According to relevant guidelines, appropriate processing methods were established based on the drug characteristics, and the concentration of dolutegravir in plasma was determined using high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS).

指标中文名：

血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0h~72h

测量方法：

根据相关指导原则，依据药物特性建立适当的处理方法，高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）测定血浆中多替拉韦的药物浓度。

Measure time point of outcome：

0h~72h

Measure method：

According to relevant guidelines, appropriate processing methods were established based on the drug characteristics, and the concentration of dolutegravir in plasma was determined using high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计分析单位人员应用 SAS?（9.2 或以上版本）产生随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Personnel from the statistical analysis unit generated the randomization schedule using SAS? (version 9.2 or higher).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 11:46:09