ChiCTR2500109002 版本V1.0 版本创建时间2025/09/10 10:53:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-10 10:53:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态评估与人工智能辅助的脊髓亚急性联合变性（SCD）早期诊断策略优化研究

Public title：

Optimization research on early diagnosis strategy of spinal cord subacute combined degeneration (SCD) based on multimodal evaluation and artificial intelligence assistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态评估与人工智能辅助的脊髓亚急性联合变性（SCD）早期诊断策略优化研究

Scientific title：

Optimization research on early diagnosis strategy of spinal cord subacute combined degeneration (SCD) based on multimodal evaluation and artificial intelligence assistance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓芳 

研究负责人：

张晓芳 

Applicant：

Zhang Xiaofang 

Study leader：

Zhang Xiaofang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 0361 3702

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 0361 3702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1032751712@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1032751712@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区燕山迎风街15号

研究负责人通讯地址：

北京市房山区燕山迎风街15号

Applicant address：

No. 15, Yingfeng Street, Yanshan, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

No. 15, Yingfeng Street, Yanshan, Fangshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京燕化医院

Applicant's institution：

Beijing Yanhua Hospital

研究负责人所在单位：

北京燕化医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Yanhua Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PHG-YHH-2025-MSWO-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京燕化医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Yanhua Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hui

伦理委员会联系地址：

北京市房山区燕山迎风街15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15, Yingfeng Street, Yanshan, Fangshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 0167 7398

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京燕化医院

Primary sponsor：

Beijing Yanhua Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区燕山迎风街15号

Primary sponsor's address：

No. 15, Yingfeng Street, Yanshan, Fangshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

房山

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan

单位(医院)：

北京燕化医院

具体地址：

北京市房山区燕山迎风街15号

Institution
hospital：

Beijing Yanhua Hospital

Address：

No. 15, Yingfeng Street, Yanshan, Fangshan District, Beijing

经费或物资来源：

院级

Source(s) of funding：

College level

研究疾病：

亚急性联合变性  

Target disease：

Subacute combined degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.探讨“血清Hcy+MCV+MCH”三联检测在亚急性联合变性早期诊断中的应用价值 2.探讨症状量表，危险因素评分量表在亚急性联合变性早期诊断中的应用价值 3.探讨影响亚急性联合变性病情严重程度、预后的危险因素  

Objectives of Study：

1. To explore the application value of "serum Hcy MCV MCH" triple detection in the early diagnosis of subacute combinedation. 2. To explore the application value of symptom scale and risk factor scoring scale in the early diagnosis of subacute combined degeneration. 3. To explore the factors affecting the severity of subacute combined degeneration and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组：根据2020年《中国亚急性联合变性诊治共识》制定本研究纳入及排除标准：1.亚急性起病或慢性起病，符合脊髓后索、侧索及周围神经受损表现；2.血清维生素B12 降低；对于血清维生素B12水平不低，临床表现符合SCD表现，只要对维生素B12治疗有效，仍视为维生素B12不足纳入。3.辅助检查可排除其他类似脊髓病或周围神经病变。 对照组：选取同期我院神经内科病房收住的非 SCD 脊髓、周围神经病变患者（包括急性脊髓炎，视神经脊髓炎，颈椎病，脊髓占位，脊髓空洞症，脊髓结核，腰椎病，糖尿病性周围神经病等）及神经科轻症患者（包括原发性头痛，周围性眩晕症，特发性震颤，三叉神经痛等）作为对照组。对照组匹配年龄、性别等因素后，收集病例的数量与病例组数量相当。

Inclusion criteria

Case group: Based on the 2020 "Consensus on the Diagnosis and Treatment of Subacute Combined Degeneration in China," the inclusion and exclusion criteria for this study are as follows: 1. Subacute or chronic onset, presenting with signs of damage to the posterior columns, lateral columns, and peripheral nerves; 2. Low serum vitamin B12 levels; for cases where serum vitamin B12 levels are not low but clinical manifestations are consistent with SCD, as long as there is a positive response to vitamin B12 treatment, they are still considered vitamin B12 deficient for inclusion. 3. Auxiliary examinations can exclude other similar myelopathies or peripheral neuropathies. Control group: Non-SCD myelopathy and peripheral neuropathy patients (including acute myelitis, optic neuritis, cervical spondylosis, spinal masses, syringomyelia, spinal tuberculosis, lumbar disease, diabetic peripheral neuropathy, etc.) and mildly affected patients from the neurology department (including primary headache, peripheral vertigo, essential tremor, trigeminal neuralgia, etc.) who were admitted to our hospital at the same time were selected as the control group. After matching the control group for age, gender, and other factors, the number of cases collected was comparable to that of the case group.

排除标准：

1.依从性差； 2.严重的肝肾功能异常； 3.严重的神经系统疾病后遗症。

Exclusion criteria：

1.Poor compliance; 2.Severe abnormalities of hepatic and renal functions; 3.Severe sequelae of nervous system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

亚急性联合变性诊断符合：（1）亚急性或慢性病程，临床症状提示脊髓侧索、后索和（或）周围神经病变；（2）血清维生素B12浓度测定低于正常，或维生素B12试验性治疗有效。排除标准：其他脊髓疾病及周围神经病，严重的肝肾功能异常，严重的神经系统疾病后遗症

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Diagnosis of subacute combined degeneration was made in accordance with: (1) Subacute or chronic course, clinical symptoms suggesting lesions of and posterior columns of spinal cord and (or) peripheral nerves; (2) Serum vitamin B12 concentration determination below normal, or effective vitamin B12 trial treatment.clusion criteria: Other spinal cord diseases and peripheral neuropathies, severe abnormalities of hepatic and renal functions, severe sequelae of nervous system diseases

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

“血清 Hcy+MCV+MCH”三联检测

Index test:

Serum Hcy MCV MCH triple test

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

脊髓后索、侧索及周围神经受损患者40例； 非 SCD 脊髓、周围神经病变患者（包括急性脊髓炎，视神经脊髓炎，颈椎病，脊髓占位，脊髓空洞症，脊髓结核，腰椎病，糖尿病性周围神经病等）及神经科轻症患者（包括原发性头痛，周围性眩晕症，特发性震颤，三叉神经痛等）患者40例。

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

40 cases of patients with damage to the spinal cord dorsal column, lateral column, and peripheral nerves; 40 cases of patients with non-SCD spinal cord and peripheral nerve lesions (including acute myelitis, neuromyelitis optica, cervical spondylosis, spinal cord occupation, syringomyelia, spinal tuberculosis, lumbar diseases, diabetic peripheral neuropathy, etc.) and mild neurological patients (including primary headaches, peripheral vertigo, essential tremor, trigeminal neuralgia, etc.).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 房山 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan

单位(医院)：

 北京燕化医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Yanhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 10:53:38