ChiCTR2500108903 版本V1.1 版本创建时间2025/09/10 10:07:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-09 08:47:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“经皮耳迷走神经刺激”减少剖宫产患者术后情绪低落症状：一项随机对照、双盲、干预性研究

Public title：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Mood Symptoms in Early Postpartum Blues: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“经皮耳迷走神经刺激”减少剖宫产患者术后情绪低落症状：一项随机对照、双盲、干预性研究

Scientific title：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Mood Symptoms in Early Postpartum Blues: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程倩 

研究负责人：

程倩 

Applicant：

Qin Cheng 

Study leader：

Qin Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6828 4766

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6828 4766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengqian1726@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengqian1726@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市东街2号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市东街2号

Applicant address：

No. 2, Dongjie (East Street), Huzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 2, Dongjie (East Street), Huzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 313002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 313002

申请人所在单位：

湖州市妇幼保健院

Applicant's institution：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-J-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宇丹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yudan

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Dongjie (East Street), Huzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 572 203 0395

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市妇幼保健院

Primary sponsor：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Dongjie (East Street), Huzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

湖州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市妇幼保健院

具体地址：

浙江省湖州市东街2号

Institution
hospital：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

Address：

No. 2, Dongjie (East Street), Huzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

产后忧郁  

Target disease：

Postpartum Blues

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验的目的是确定经皮耳迷走神经刺激（taVNS）是否可以预防或减少剖宫产妇女的产后忧郁（PPB）。  

Objectives of Study：

The goal of this clinical trial is to determine whether transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) can prevent or reduce postpartum blues (PPB) in women undergoing cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄 ≥18 岁且 ≤45 岁周岁。 ② 孕前身体质量指数（BMI）在18.5 ~ 40 kg/m2之间。 ③ 身体健康，心血管生命体征正常。 ④ 美国麻醉医师协会分级（ASA）1-3级。 ⑤ 于湖州市妇幼保健院行剖宫产的患者。 ⑥ 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 ⑦ 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 45 years; 2. Pre-pregnancy body mass index (BMI) of 18.5–40 kg/m^2; 3. Medically healthy with stable cardiovascular vital signs; 4.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–III; 5. Scheduled for elective cesarean section at Huzhou Maternal and Child Health Hospital; 6. Capable of understanding study procedures and assessment instruments, and able to communicate effectively with research personnel; 7. Provides voluntary informed consent to participate in the study.

排除标准：

① 有精神障碍病史。 ② 抑郁症病史。 ③ 严重心脏和脑血管疾病。 ④ 甲状腺功能异常。 ⑤ 正在使用可能影响情绪的药物，或治疗与情绪波动相关疾病的药物。 ⑥ 存在生殖激素代谢紊乱，或近期接受过生殖激素治疗。 ⑦ 存在显著术前抑郁诱发因素（如长期家庭暴力、近期亲人离世等）。 ⑧ 有吸烟史。

Exclusion criteria：

1. History of psychiatric disorders; 2. Prior diagnosis of depression; 3. Severe cardiovascular or cerebrovascular conditions; 4. Thyroid dysfunction or endocrine disorders affecting mood; 5. Current use of medications that influence mood or treat conditions associated with mood instability; 6. Disorders of reproductive hormone metabolism or recent hormonal therapy; 7. Presence of significant preoperative depression risk factors (e.g., prolonged exposure to domestic violence, recent bereavement); 8. Current or past history of smoking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental : Active taVNS Group

Sample size：

干预措施：

刺激组：接受主动左侧耳甲艇刺激，刺激频率为25 Hz，脉宽为300 μs，采用30秒开/30秒关的交替循环模式。刺激强度自0.4伏起，以0.4伏为梯度逐步增加，直至患者报告出现刺痛感后，再调整至患者可耐受且无疼痛的水平作为最终刺激强度。首次刺激自胎儿娩出后开始，直至患者由麻醉恢复室（PACU）转入病房时终止。术后第1至第4天，每日上午进行2小时刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Participants receive active stimulation of the left cymba conchae at a frequency of 25 Hz and pulse width of 300 μs, delivered in alternating 30-second on / 30-second off cycles. Stimulation intensity begins at 0.4 V and is increased in 0.4 V increments until the participant reports a tingling sensation, then adjusted to a comfortable, non-painful level as the target intensity. The initial session starts immediately after fetal delivery and continues until the participant is transferred from the post-anesthesia care unit (PACU) to the ward. On postoperative days 1–4, participants receive daily 2-hour morning stimulation sessions.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Sham Comparator : Sham taVNS Group

Sample size：

干预措施：

假刺激组：采用与刺激组相同的操作流程，将电极置于左侧耳甲腔。再确认最佳刺激强度后即关闭刺激电流。所有患者均被告知在过程中“可能会或可能不会”感受到任何刺激感，以进一步确保盲法的有效性。

干预措施代码：

Intervention：

Participants undergo identical procedures to the active group, with electrodes placed on the left cymba conchae. After determining the maximum tolerated intensity, stimulation is deactivated. Participants are informed that they may or may not perceive any sensation during the procedure to ensure blinding integrity.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 湖州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后忧郁严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

PPB Severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后5天

测量方法：

在产后第5天对产妇进行随访评估，若患者已出院，则通过电话完成。主要结局指标为中性情绪诱导（NMI，音乐选自 Mozart《Piano Concerto No. 21 in C Major, K. 467》）与抑郁情绪诱导（DMI，音乐选自 Prokofiev《Russia Under the Mongolian Yoke》）后视觉模拟量表（VAS）评分的变化，用于评估患者PPB的严重程度。 VAS为10 cm线性评分量表，用于评估被试当前的主观情绪状态。在NMI和DMI之后分别测量两次，间隔约15分钟。VAS量表包含6个项目：困倦（Drowsy）、兴奋（Excited）、紧张（Tense）、压力感（Stressed）、无精力（Without energy）和焦虑（Anxious）。每个项目对应一条10 cm的水平刻度线，左端为0（表示完全没有该感受），右端为100（表示该感受极其强烈）。

Measure time point of outcome：

Postpartum day 5

Measure method：

Measured using the Visual Analog Scale (VAS) following emotional induction: Neutral Mood Induction (NMI): Mozart’s Piano Concerto No. 21 in C Major, K. 467 Depressive Mood Induction (DMI): Prokofiev’s Russia Under the Mongolian Yoke VAS is a 10-cm linear scale evaluating current subjective emotional states, measured once after NMI and once after DMI, with a 15-minute interval. Items: Drowsy, Excited, Tense, Stressed, Without energy, Anxious; rated 0–100.

指标中文名：

POMS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Profile of Mood States (POMS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后5天

测量方法：

使用情绪状态剖面量表（POMS）作为高度相关的次要结局指标，在NMI和DMI后分别测量一次，POMS评分的测量时间安排在两次VAS测量之间。

Measure time point of outcome：

Postpartum day 5

Measure method：

Profile of Mood States (POMS): Measured after NMI and DMI between VAS assessments; outcome: DMI POMS ? NMI POMS.

指标中文名：

斯坦因产后忧郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stein Maternity Blues Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后5天

测量方法：

在产后第5天，通过斯坦因产后忧郁量表（Stein Maternity Blues Scale）评估PPB的总体严重程度，涵盖情绪低落、哭泣、焦虑等多种产后忧郁表现。

Measure time point of outcome：

Postpartum day 5

Measure method：

PPB Severity: Day 5 assessment using the Stein Maternity Blues Scale.

指标中文名：

产后抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后5天基线、10天、1个月、3个月

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）在产后5天基线、10天、1个月、3个月时多次测量，通过混合效应模型分析两组随时间的变化趋势。

Measure time point of outcome：

postpartum day 5 (baseline), day 10, 1 month, and 3 months.

Measure method：

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) was measured at multiple time points: postpartum day 5 (baseline), day 10, 1 month, and 3 months.

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4小时，12小时，24小时，48小时及72小时

测量方法：

在术后4小时，12小时，24小时，48小时及72小时，使用VAS分别评估患者静息状态和功能活动时（如翻身、哺乳、下床）产后疼痛。

Measure time point of outcome：

At 4, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery

Measure method：

VAS at 4, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively at rest and during activity (turning, breastfeeding, ambulation).

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1-4天

测量方法：

产前和产后第1-4天，采用RCSQ睡眠评分，进行夜间睡眠评估。包括睡眠深度，入睡难度，觉醒次数，再入睡难度和整体睡眠质量。RCSQ得分0-25表示睡眠质量非常差，26-50表示睡眠不良，51-75表示睡眠良好，76-99表示睡眠非常好。

Measure time point of outcome：

Postpartum days 1–4

Measure method：

Evaluated using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) preoperatively and on postoperative days 1–4. Items: sleep depth, onset, awakenings, return to sleep, overall quality. Scoring: 0–25 very poor, 26–50 poor, 51–75 good, 76–99 excellent.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

产后1-5天

测量方法：

ta-VNS相关不良反应主要包括局部皮肤刺激，如发红、瘙痒和轻微刺痛感，偶有皮疹发生。部分患者可能出现头痛、头晕或疲劳嗜睡。极少数情况下，ta-VNS可能引起心率减慢。目前文献中鲜有严重不良事件报道。

Measure time point of outcome：

Postpartum days1-5

Measure method：

Most commonly local skin reactions (redness, itching, mild tingling), occasionally headache, dizziness, or fatigue; rarely bradycardia. Serious adverse events are infrequent.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究协调员通过计算机生成的随机数字，将受试者按1:1的比例分配至主动刺激组或假刺激组。随机分组结果密封于不透明信封中。在患者抵达术前准备室后，研究人员根据纳入和排除标准进行筛选。在获得书面知情同意后，由一名未参与评估的非盲研究人员开启信封并揭示其分组信息。随后，经培训的非盲人员实施相应的主动或假刺激干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participant Allocation, Intervention, and BlindingParticipants are randomly assigned in a 1:1 ratio to either the active stimulation group or the sham stimulation group using computer-generated random numbers. Allocation is sealed in opaque envelopes. Screening occurs in the preoperative preparation room according to inclusion and exclusion criteria. After obtaining written informed consent, an unblinded staff member opens the envelope to reveal group assignment. Trained unblinded personnel then administer the corresponding active or sham intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用受试者与评估者双盲设计，只有负责随机分组及干预实施的人员知晓分组信息。整个研究过程中，受试者、随访人员以及数据收集与分析人员均对分组情况保持盲态。

Blinding：

The study employs a double-blind design: only personnel responsible for randomization and intervention are aware of group assignments. Participants, follow-up staff, and data collection/analysis personnel remain blinded throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有兴趣的研究人员可以在研究完成和论文发表六个月后联系通讯作者，申请有限的学术研究访问。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) from this study will be available to researchers upon request. Interested researchers may contact the corresponding author six months after study completion and publication of the paper to request limited access for academic research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-09 08:46:40