ChiCTR2500108987 版本V1.0 版本创建时间2025/09/10 09:10:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-10 09:09:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于5G+互联网专线通信平台的远程机器人胰腺手术

Public title：

Robotic Pancreatic Telesurgery Leveraging a 5G and Dedicated Internet Access Platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产机器人远程胰腺手术的应用

Scientific title：

Application of Domestic Robotic Systems in Remote Pancreatic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵之明 

研究负责人：

赵之明 

Applicant：

Zhiming Zhao 

Study leader：

Zhiming Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6687 5532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6687 5532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaozhiming153@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaozhiming153@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center, Chinese People’s Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese People’s Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 M2025-068-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese People’s Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese People’s Liberation Army General Hospital

Address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胰腺良性及恶性肿瘤  

Target disease：

Pancreatic Neoplasms: Benign and Malignant

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在本次研究中，我们拟进一步纳入40例不同手术方式、不同肿瘤类型的胰腺肿瘤患者，借助5G+互联网通信技术的优势，构建远程机器人胰腺手术队列。通过系统的研究，探索远程机器人胰腺手术在各类胰腺疾病中的应用，验证其可行性及安全性，并预期实现95%以上的手术成功率。本研究有望推动远程机器人手术的普及，创新性地改变未来医疗服务模式，实现优质医疗资源的共享，为军地患者带来更加及时高效的医疗服务。  

Objectives of Study：

In the present study, we plan to enroll an additional 40 patients with pancreatic tumors, including those with different surgical approaches and tumor types. Leveraging the advantages of 5G and internet-based communication technology, we aim to establish a telesurgical robotic pancreatic surgery cohort. Through systematic investigation, this study will explore the application of telesurgical robotic procedures across various pancreatic diseases, assess their feasibility and safety, and anticipate achieving a surgical success rate exceeding 95%. This research is expected to facilitate the widespread adoption of telesurgical robotic systems, innovatively transform future healthcare delivery models, enable the sharing of high-quality medical resources, and provide more timely and efficient medical services for both military and civilian patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）取得患者或其法定代理人签署的远程机器人手术知情同意书； （2）依从研究方案和随访流程； （3）患者年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； （4）无外科手术禁忌，能耐受根治性手术，ECOG 行为状态评分 0～1，ASA 评分≤3。 （5）位于胰腺的良性及恶性肿瘤； （6）血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； （7）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； （8）血小板计数≥50×109/L； （9）肌酐≤1.25 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mLl/min； （10）未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部 分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药 物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验； （11）育龄期妇女（15～49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性。

Inclusion criteria

1. Obtain informed consent for telesurgical robotic procedures signed by the patient or their legal representative; 2. Compliance with the study protocol and follow-up procedures; 3. Patients aged >=18 and <=75 years, regardless of gender; 4. Absence of surgical contraindications, suitability for radical surgery, with an ECOG performance status of 0–1 and an ASA score <=3; 5. Diagnosis of benign or malignant pancreatic tumors; 6. Hemoglobin level >= 9.0 g/dL (may be maintained or achieved via blood transfusion); 7. Absolute neutrophil count >=1.5×10^9(/L; 8. Platelet count >=50×10^9/L; 9. Serum creatinine <=1.25 times the upper limit of normal (ULN), and creatinine clearance >=60 mL/min; 10. For patients not receiving anticoagulant therapy, prothrombin time international normalized ratio (INR) <=1.5 and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5 × ULN. Patients on full-dose or parenteral anticoagulation may be enrolled if the anticoagulant dose has been stable for at least two weeks prior to study entry and coagulation test results are within the therapeutic range required for local treatment; 11. Women of childbearing potential (aged 15–49) must have a negative urine pregnancy test within 7 days before initiating treatment.

排除标准：

（1）最近5年之内出现其他部位的恶性肿瘤；脑、肺、骨转移或腹腔淋巴结转移的病人； （2）合并严重心肺功能不全、肝肾功能不全； （3）妊娠、哺乳期妇女； （4）有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况、及实验室异常； （5）HIV、梅毒感染； （6）研究者认为不宜参加本试验； （7）患者不愿或不能依从研究程序，或在研究治疗期间可能脱离观察 1 个疗程或以上。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of malignant tumors at other sites within the past 5 years; or presence of brain, lung, bone metastases, or abdominal lymph node metastasis; 2. Severe cardiopulmonary, hepatic, or renal insufficiency; 3. Pregnant or lactating women; 4. Any condition that may compromise patient safety or study data integrity, including significant medical risk factors, medical disorders, or laboratory abnormalities; 5. HIV or syphilis infection; 6. Investigator’s judgment that the patient is unsuitable for participation in this trial; 7. Unwillingness or inability to comply with study procedures, or anticipated absence from observation for one or more treatment cycles during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

远程手术组

样本量：

 40

Group：

Telesurgery Group

Sample size：

干预措施：

实施远程机器人胰腺手术

干预措施代码：

Intervention：

Performance of Robotic Teleoperative Pancreatic Surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese People’s Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative Blood Loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operative Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰漏发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pancreatic Fistula Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Complication Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Postoperative Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reoperation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-Day Mortality Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 09:09:51