ChiCTR2500108980 版本V1.1 版本创建时间2025/09/10 08:24:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-10 08:24:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性大血管闭塞性卒中血管不完全再通桥接替奈普酶动脉溶栓治疗的多中心、随机对照、开放标签临床研究

Public title：

Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial of Arterial Thrombolysis with Tenecteplase Bridging Therapy for Incomplete Recanalization in Acute Large Vessel Occlusion Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性大血管闭塞性卒中血管不完全再通桥接替奈普酶动脉溶栓治疗的多中心、随机对照、开放标签临床研究

Scientific title：

Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial of Arterial Thrombolysis with Tenecteplase Bridging Therapy for Incomplete Recanalization in Acute Large Vessel Occlusion Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马伟 

研究负责人：

姜长春 

Applicant：

Wei Ma 

Study leader：

Changchun Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 6148 5075

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 4718 0510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15661485075@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13347180510@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古包头市东河区环城路61号包头市中心医院神经内科

研究负责人通讯地址：

内蒙古包头市东河区环城路61号包头市中心医院神经内科

Applicant address：

Department of Neurology, Baotou Central Hospital, No. 61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia

Study leader's address：

Department of Neurology, Baotou Central Hospital, No. 61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

包头市中心医院

Applicant's institution：

Baotou Central Hospital

研究负责人所在单位：

包头市中心医院

Affiliation of the Leader：

Baotou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL2025(伦)060号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

包头市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baotou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张丽香

Contact Name of the ethic committee：

Lixiang Zhang

伦理委员会联系地址：

包头市中心医院行政楼五楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Medical Ethics Committee, 5th Floor, Administrative Building, Baotou Central Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 472 695 5528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

包头市中心医院

Primary sponsor：

Baotou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古包头市东河区环城路61号包头市中心医院神经内科

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, Baotou Central Hospital, No. 61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

包头市中心医院

具体地址：

内蒙古包头市东河区环城路61号包头市中心医院神经内科

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Address：

Department of Neurology, Baotou Central Hospital, No. 61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia

经费或物资来源：

内蒙古自治区神经系统疾病专科区域医疗中心建设项目

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Autonomous Region Neurological Disease Specialized Regional Medical Center Construction Project

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨血管内治疗后未完全再通的患者桥接动脉替奈普酶溶栓治疗发病24h内急性大血管闭塞性卒中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness and safety of bridging artery with tenofovea thrombolytic therapy for acute large vessel occlusive stroke within 24 hours of onset in patients with incomplete recanalization after endovascular treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁； 2.发病到随机化时间在24h内； 3.经CTA/MRA/DSA 证实为颅内大血管闭塞性脑卒中，并为急性缺血性卒中体征和症状的责任血管； 4.ASPECTS/pcASPECTS评分>=6分； 5.血管内治疗后eTICI<=2b67; 6.患者或家属签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old; 2. The time from onset to randomization is within 24 hours; 3. Intracranial large vessel occlusive stroke confirmed by CTA/MRA/DSA and responsible for the signs and symptoms of acute ischemic stroke; 4. ASPECTS/pcASPECTS score>=6 points; 5. eTICI<=2b67 after endovascular treatment; 6. Patients or family members sign written informed consent.

排除标准：

1.经头颅CT或MRI证实颅内出血； 2.发病前mRS评分>=2分； 3.术中DSA造影提示血管穿破、造影剂外渗； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.对造影剂过敏； 6.正参加影响本次试验结果的其他临床试验； 7.收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且降压药物无法控制； 8.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7； 9.血糖<50mg/dl（2.8mmol/L）或>400mg/dl（22.2mmol/L）,血小板<100*10^9/L，或者红细胞压积<25%； 10.近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 11.血管造影评估提示存在夹层或靶血管存在重度狭窄，急诊使用支架植入或替罗非班； 12.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 13.任何其他疾病致预期寿命<6个月； 14.预期不能完成随访； 15.有出血风险的颅内动脉瘤、动静脉畸形； 16.影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 17.取栓支架机械取栓次数不超过5次; 18.术前进行了静脉溶栓的患者.

Exclusion criteria：

1. Intracranial hemorrhage confirmed by head CT or MRI; 2. Pre-onset mRS score >=2 points; 3. Intraoperative DSA contrast showed vascular perforation and contrast agent extravasation; 4. Pregnant or lactating women; 5. Allergy to contrast agents; 6. Participating in other clinical trials that affect the results of this trial; 7. Systolic blood pressure > 185mmHg or diastolic blood pressure >110mmHg, and antihypertensive drugs cannot be controlled; 8. Genetic or acquired bleeding constitution, lack of anticoagulant factors; or have taken oral anticoagulants with INR>1.7; 9. Blood glucose < 50mg/dl (2.8mmol/L) or >400mg/dl (22.2mmol/L), platelet < 100*10^9/L, or hematocrit <25%; 10. History of bleeding (gastrointestinal and urinary tract bleeding) in the past 1 month; 11. Angiography evaluation suggests dissection or severe stenosis of the target vessel, and emergency stent implantation or tirofiban is used; 12. Patients with chronic hemodialysis and severe renal insufficiency (glomerular filtration rate < 30ml/min or serum creatinine >220μmol/L (2.5mg/dl)); 13. Life expectancy < 6 months due to any other disease; 14. Expected to be unable to complete follow-up; 15. Intracranial aneurysm or arteriovenous malformation at risk of bleeding; 16. Brain tumors with mass effect on imaging; 17. The number of mechanical thrombic removal brackets should not exceed 5 times; 18. Patients who underwent intravenous thrombolysis before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血管内治疗桥接替萘普酶动脉溶栓组

样本量：

 277

Group：

Endovascular treatment plus Bridging Intra-Arterial Thrombolysis with Tenecteplase Group

Sample size：

干预措施：

血管内治疗桥接替萘普酶动脉溶栓组

干预措施代码：

Intervention：

Endovascular treatment plus Bridging Intra-Arterial Thrombolysis with Tenecteplase Group

Intervention code：

组别：

血管内治疗

样本量：

 277

Group：

Endovascular treatment

Sample size：

干预措施：

血管内治疗

干预措施代码：

Intervention：

Endovascular treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 沈阳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenyang

City：

单位(医院)：

 沈阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 铁岭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tieling Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 呼伦贝尔市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hulunbuir People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 赤峰学院附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chifeng University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 准格尔旗中心医院  

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhungeer Banner Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 赤峰市宁城县中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningcheng County Central Hospital, Chifeng City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

928 Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 泰安市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tai'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 乌兰察布市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ulanqab Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古民族大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia University for Nationalities Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 赤峰市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chifeng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 巴彦淖尔市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bayannur People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 国药北方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

National Pharmaceutical North Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 林业总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Forestry General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分0-1分（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with 90-day mRS 0-1 (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h内症状性颅内出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage (SICH) within 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管再通分级（eTICI分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular recanalization grading (eTICI grading)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of 90-day mRS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-2分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with 90-day mRS 0-2 (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-3分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with 90-day mRS 0-3 (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-4分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with 90-day mRS 0-4 (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年mRS评分改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of one-year mRS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天EQ-5D量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day EQ-5D utility index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h内任何颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any intracranial hemorrhage within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统性出血并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic bleeding complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非出血性严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of non hemorrhagic serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列将由独立第三方统计师采用SAS9.4生成，并采用中心网络随机APP开展随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent third-party statistician using SAS 9.4, and the central network random APP will be used to conduct the randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为开放型试验，对终点事件评估者设盲。由独立的第三方医学统计学团队负责试验随机分组情况。

Blinding：

This experiment is an open label trial with a blinded endpoint event evaluator. An independent third-party medical statistics team is responsible for the randomization of the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 08:24:06