ChiCTR2500108971 版本V1.0 版本创建时间2025/09/09 17:34:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-09 17:34:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单轴螺钉撑开复位后经椎弓根撬拨复位短节段固定对无神经功能症状的胸腰椎爆裂骨折的影响

Public title：

Effect of Transpedicular Prying Reduction Following Distraction with Monoaxial Screws in Short Same-Segment Fixation via the Wiltse Approach on Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Deficit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单轴螺钉撑开复位后经椎弓根撬拨复位短节段固定对无神经功能症状的胸腰椎爆裂骨折的影响

Scientific title：

Effect of Transpedicular Prying Reduction Following Distraction with Monoaxial Screws in Short Same-Segment Fixation via the Wiltse Approach on Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Deficit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史升 

研究负责人：

史升 

Applicant：

Sheng Shi 

Study leader：

Sheng Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6172 9084

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6172 9084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shisheng273@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shisheng273@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

蚌埠市禹会区涂山路229号

研究负责人通讯地址：

蚌埠市禹会区涂山路229号

Applicant address：

No. 229 Tushan Road, Yuhui District, Bengbu City

Study leader's address：

No. 229 Tushan Road, Yuhui District, Bengbu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Bengbu City

研究负责人所在单位：

蚌埠市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Bengbu City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BBYYLWPJ2025004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Bengbu City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴纪霞

Contact Name of the ethic committee：

Jixia Wu

伦理委员会联系地址：

蚌埠市禹会区涂山路229号

Contact Address of the ethic committee：

No. 229 Tushan Road, Yuhui District, Bengbu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 383 8341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Bengbu City

研究实施负责（组长）单位地址：

蚌埠市禹会区涂山路229号

Primary sponsor's address：

No. 229 Tushan Road, Yuhui District, Bengbu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

蚌埠市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠市第一人民医院

具体地址：

蚌埠市禹会区涂山路229号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Bengbu City

Address：

No. 229 Tushan Road, Yuhui District, Bengbu City

经费或物资来源：

蚌埠市卫健委

Source(s) of funding：

Bengbu Municipal Health Commission

研究疾病：

单节段胸腰椎爆裂骨折  

Target disease：

single-segment unstable thoracolumbar burst fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

本研究旨在评估一种新的经椎弓根撬拨复位（TPR）技术在撑开后的临床和影像学结果，通过Wiltse入路使用顺序分别为单轴-单轴-多轴螺钉配置进行6螺钉固定，用于治疗没有神经功能正在的胸腰椎爆裂骨折。同时关注椎体愈合形态和植入物相关并发症，还将TPR与传统的单纯撑开复位手术方法进行比较  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the clinical and imaging outcomes of a novel transpedicular pry reduction (TPR) technique following distraction in the treatment of thoracolumbar burst fractures without neurological function, using a Wiltse approach with a sequence of monoaxial–monoaxial–polyaxial screw configuration in 6-screw fixation. Particular attention was given to the healing morphology of vertebral bodies and implant related complications, and compare TPR with traditional distraction-only reduction surgical method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-60 周岁，性别不限。 2. 单节段胸腰椎（T11-L2）新鲜爆裂骨折（受伤至手术时间≤2 周）。 3. 影像学诊断明确：X 线、CT 显示椎体爆裂，椎体压缩>1/3，或后凸 Cobb 角>15°，或椎管侵占>30%（根据 CT 测量）。 4. 无神经功能损伤（ASIA 分级 E 级）。 5. 签署书面知情同意书，自愿参加并能完成随访。

Inclusion criteria

1. Age range: 18-60 years old, gender is not limited. 2. Fresh burst fracture of single segment thoracolumbar spine (T11-L2) (injury to surgery time <= 2 weeks). 3. Clear imaging diagnosis: X-ray and CT show vertebral burst, vertebral compression>1/3, or kyphotic Cobb Angle>15 °, or spinal canal invasion>30% (measured by CT). 4. No neurological damage (ASIA grade E). 5. Sign a written informed consent form, voluntarily participate and be able to complete the follow-up.

排除标准：

1. 合并脊髓或神经根损伤（ASIA 分级 A-D 级）。 2. 多节段脊柱骨折或合并其他部位严重创伤需优先处理。 3. 病理性骨折（肿瘤、感染等）。 4. 严重骨质疏松（双能 X 线吸收法骨密度 T 值≤-3.0）。 5. 既往有同节段脊柱手术史。 6. 无法耐受全身麻醉或后路手术。 7. 合并严重心、肺、肝、肾功能不全、凝血功能障碍等手术禁忌症。 8. 精神疾病或认知障碍无法配合研究及随访。 9. 妊娠或哺乳期妇女。 10. 研究者认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Combined spinal cord or nerve root injury (ASIA grades A-D). 2. Multi segmental spinal fractures or severe injuries in other areas require priority treatment. 3. Pathological fractures (tumors, infections, etc.). 4. Severe osteoporosis (dual energy X-ray absorptiometry bone density T value <= -3.0). 5. Have a history of spinal surgery at the same level in the past. 6. Unable to tolerate general anesthesia or posterior surgery. 7. Surgical contraindications include severe heart, lung, liver, kidney dysfunction, coagulation dysfunction, etc. 8. Unable to cooperate with research and follow-up due to mental illness or cognitive impairment. 9. Pregnant or lactating women. 10. Other situations that researchers consider unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-05 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-12 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

撑开后经椎弓根撬拨复位技术组

样本量：

 60

Group：

transpedicular pry reduction (TPR) technique following distraction

Sample size：

干预措施：

头端单轴螺钉撑开后锁定，伤椎予以单轴螺钉撬拨

干预措施代码：

Intervention：

transpedicular pry reduction (TPR) technique following distraction

Intervention code：

组别：

单纯撑开复位组

样本量：

 60

Group：

traditional distraction-only reduction

Sample size：

干预措施：

伤椎予以多轴螺钉固定，头尾端单轴螺钉撑开复位

干预措施代码：

Intervention：

traditional distraction-only reduction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Bengbu City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后伤椎椎体前缘高度恢复率（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery rate of anterior vertebral body height after surgery (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床指标：VAS视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Outcomes: VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

切口感染、脑脊液漏、神经损伤、内固定相关并发症 （松动、断裂、退出）、复位丢失（Cobb 角丢失>5°或椎体高度丢 失>3mm）、植骨不融合、邻近节段退变症状等。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后通过邮件索取 ；或研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After article publication, via email; or via the website after the study ended

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者采集数据；手机的数据将输入研究数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by the researchers, then the collected data will be entered intothe research database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-09 17:34:32