ChiCTR2500108965 版本V1.0 版本创建时间2025/09/09 17:16:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-09 17:15:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液生物标志物用于糖尿病及其并发症早期诊断的观察性研究

Public title：

Observational Study of Blood Biomarkers for Early Diagnosis of Diabetes Mellitus and Its Complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液生物标志物用于糖尿病及其并发症早期诊断的观察性研究

Scientific title：

Observational Study of Blood Biomarkers for Early Diagnosis of Diabetes Mellitus and Its Complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜标 

研究负责人：

颜标 

Applicant：

Biao Yan 

Study leader：

Biao Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19916596672

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 36126254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drshenting@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanbiao1982@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快【2025】422号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第一人民医院2025年度特色研究项目——青苗项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Innovation Plan of Shanghai General Hospital

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索目标靶蛋白与糖尿病及其并发症的相关性。  

Objectives of Study：

Exploring Associations Between Target Proteins and Diabetes Mellitus and Its Complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为糖尿病的患者：符合国际公认的糖尿病诊断标准，包括1型糖尿病和2型糖尿病患者（如世界卫生组织（WHO）或美国糖尿病协会（ADA）的标准），其中包括合并糖尿病视网膜病变患者、合并糖尿病肾病患者和无并发症糖尿病患者三个亚组。
2.糖前期患者：糖化血红蛋白符合国际公认的糖尿病前期标准（如世界卫生组织（WHO）或美国糖尿病协会（ADA）的标准）。
3.健康对照：未确诊为糖尿病或糖前期且不符合排除标准的健康参与者。
4.年龄>=18 岁。
5.自愿签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Diabetes mellitus group: Diagnosed according to internationally recognized criteria (e.g., World Health Organization [WHO] or American Diabetes Association [ADA]), including type 1 and type 2 diabetes mellitus, further subdivided into diabetic retinopathy, diabetic nephropathy, and uncomplicated diabetes mellitus. 2.Prediabetes group: HbA1c levels meeting internationally recognized prediabetes criteria (WHO or ADA). 3.Healthy controls: Participants without diabetes mellitus or prediabetes and who do not meet any exclusion criteria. 4.Age >=18 years. 5.Written informed consent obtained.

排除标准：

1.患有其他严重全身性疾病的患者：如晚期肾衰竭（eGFR <30 mL/min/1.73 m2）、其他肾脏病史、肝功能衰竭、心力衰竭、呼吸系统、中枢神经系统疾病以及恶性肿瘤等。
2.精神疾病或严重认知功能障碍。
3.糖尿病视网膜病变以外的眼部疾病。
4.患有急性炎症或感染的患者。
5.药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤史。
6.妊娠或哺乳期女性。
7.目前参与的其他研究可能影响本研究随访计划。
8.其他经研究者判断认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1.Severe systemic diseases, such as advanced renal failure (eGFR <30 mL/min/1.73 m^2), other significant renal diseases, hepatic or cardiac failure, respiratory or central nervous system disorders, and malignancies. 2.Psychiatric disorders or severe cognitive impairment. 3.Ocular conditions other than diabetic retinopathy. 4.Acute inflammation or infection. 5.History of neurotoxicity due to medications or metabolic neurotoxicity related to renal impairment. 6.Pregnancy or lactation. 7.Participation in other studies potentially affecting follow-up schedules. 8.Other conditions deemed inappropriate by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-31 00:00:00至 To 2035-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-12 00:00:00 至 To 2035-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

无并发症DM患者

样本量：

 100

Group：

Uncomplicated diabetes mellitus

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

糖尿病前期患者

样本量：

 100

Group：

Prediabetes

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

合并糖尿病肾病患者

样本量：

 100

Group：

DM with renal complications

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

合并糖尿病视网膜病变患者

样本量：

 100

Group：

DM with ophthalmic complications

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基线目标靶蛋白的指标值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baseline target protein indicator value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

靶蛋白的组学测定或ELISA处理分析

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Proteomic/other omics profiling or ELISA-based quantification of the target protein.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-09 17:15:44