ChiCTR2500108964 版本V1.0 版本创建时间2025/09/09 17:15:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-09 17:14:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价含透明质酸钠的胶原蛋白注射填充剂用于纠正眶下凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验的远期随访试验

Public title：

A long - term follow - up trial of A prospective, multi - center, randomized, non - treatment - controlled, assessor - blinded, superiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a collagen injection filler containing sodium hyaluronate for correcting infraorbital depression.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价含透明质酸钠的胶原蛋白注射填充剂用于纠正眶下凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗 对照、评估者设盲、优效性临床试验的远期随访试验

Scientific title：

A long - term follow - up trial of A prospective, multi - center, randomized, non - treatment - controlled, assessor - blinded, superiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a collagen injection filler containing sodium hyaluronate for correcting infraorbital depression.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗华智 

研究负责人：

罗盛康 

Applicant：

Luo Huazhi 

Study leader：

Luo Shengkang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 2791 1405

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1909 5959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luohuazhi@refurm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luoshengkang63@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

珠海市高新区新沙五路625号3栋3层

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区新港中路466号

Applicant address：

3rd Floor, Building 3, No. 625, Xinsha 5th Road, High-tech Zone, Zhuhai City

Study leader's address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海瑞玞生物工程有限公司

Applicant's institution：

Zhuhai Refurm Bioengineering Co., Ltd

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-QXLCYJ-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials of Drugs and Medical Devices of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Chuxuan

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区新港中路466号

Contact Address of the ethic committee：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8916 9186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区新港中路466号

Primary sponsor's address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

珠海瑞玞生物工程有限公司

具体地址：

珠海市高新区新沙五路625号3栋3层

Institution
hospital：

Zhuhai Refurm Bioengineering Co., Ltd

Address：

3rd Floor, Building 3, No. 625, Xinsha 5th Road, High-tech Zone, Zhuhai City

经费或物资来源：

珠海瑞玞生物工程有限公司

Source(s) of funding：

Zhuhai Refurm Bioengineering Co., Ltd

研究疾病：

眶下凹陷  

Target disease：

Infraorbital depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价含透明质酸钠的胶原蛋白注射填充剂远期的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the long-term safety and effectiveness of collagen injection fillers containing sodium hyaluronate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.“一项评价含透明质酸钠的胶原蛋白注射填充剂用于纠正眶下凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”（编号JT202502WX）中入组并接受了治疗的试验组研究参与者; 2.研究参与者理解临床试验并同意参加， 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. "A prospective, multicenter, randomized, controlled, evaluator-blinded, superiority clinical trial on the safety and efficacy of a hyaluronic acid-containing collagen injection filler for correcting infraorbital hollows" (Trial No. JT202502WX) enrolled and treated the trial group study participants; 2. The study participants understood the clinical trial and agreed to participate, voluntarily signing the informed consent form.

排除标准：

1.研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1.Researchers believe that those who are not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-21 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 126

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盲态研究者对AIHS量表的评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blinded Investigator Scoring for AIHS (Infraorbital Hollow Severity Scale)?

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射研究者对AIHS量表的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injector-investigator Scoring for AIHS (Infraorbital Hollow Severity Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲态评估者设盲

Blinding：

Blinding of the assessor in a blinded study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email contact with the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-09 17:14:57