ChiCTR2500108948 版本V1.0 版本创建时间2025/09/09 15:52:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-09 15:51:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定和星状神经节阻滞对急诊创伤患者术后PTSD影响的析因设计研究

Public title：

The effects of dexmedetomidine and stellate ganglion block on postoperative PTSD in emergency trauma patients: A factorial design study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定和星状神经节阻滞对急诊创伤患者术后PTSD影响的析因设计研究

Scientific title：

The effects of dexmedetomidine and stellate ganglion block on postoperative PTSD in emergency trauma patients: A factorial design study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李莉 

研究负责人：

朱蕾 

Applicant：

Li Li 

Study leader：

Zhu Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 3331 3606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1778 9652

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18233313606@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leilei12192021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区五四东路443号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市莲池区五四东路443号

Applicant address：

No. 443, Wusi East Road, Licheng District, Baoding City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 443, Wusi East Road, Licheng District, Baoding City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

保定市第一中心医院

Applicant's institution：

Baoding First Central Hospital

研究负责人所在单位：

保定市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Baoding First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 会审[2025]第022号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市第一中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Central Hospital of Baoding City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿巍

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wei

伦理委员会联系地址：

河北省保定市莲池区五四东路443号

Contact Address of the ethic committee：

No. 443, Wusi East Road, Licheng District, Baoding City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 597 6679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

保定市第一中心医院

Primary sponsor：

Baoding First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市莲池区五四东路443号

Primary sponsor's address：

No. 443, Wusi East Road, Licheng District, Baoding City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

保定市第一中心医院

具体地址：

河北省保定市莲池区五四东路443号

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Address：

No. 443, Wusi East Road, Licheng District, Baoding City, Hebei Province

经费或物资来源：

1.江苏省中医药科技发展计划项目（MS2024082） 2.保定市科技发展计划项目（2241ZF252）

Source(s) of funding：

1.Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Development Program Project (MS2024082) 2. Baoding Science and Technology Development Plan Project (2241ZF252)

研究疾病：

创伤后应激障碍  

Target disease：

Post-traumatic stress disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价鼻喷右美托咪定vs.生理盐水和星状神经节阻滞vs.假阻滞对急诊创伤手术患者创伤后应激障碍（PTSD）发生率的影响。  

Objectives of Study：

Evaluation of the impact of nasal spray dexmedetomidine versus normal saline and stellate ganglion block versus sham block on the incidence of post-traumatic stress disorder (PTSD) in emergency trauma surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18及以上；2.计划在全身麻醉下行急诊创伤手术的患者；3.美国麻醉医师协会（ASA）：I-III E；4.经患者及其家属同意后提供知情同意。

Inclusion criteria

1.Age 18 or older; 2.The plan is to undergo an emergency surgery under general anesthesia; 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III E; 4.Obtained the consent of the patients and their families, and signed the informed consent form.

排除标准：

1.已知对右美托咪定或罗哌卡因过敏者；2.严重肝肾功能不全；3.穿刺部位皮肤感染；4.合并严重神经或精神疾病，无法进行评估；5.颅脑或脊髓损伤；6.未得到控制的失血性休克；7.伴有多种复杂的损伤，并需要同时进行多项手术操作；8.严重的心房室传导阻滞或心动过缓（bpm≤50次/分）；9.严重的视觉、听觉或言语障碍，无法进行评估。

Exclusion criteria：

1.A known allergy to dexmedetomidine or ropivacaine; 2.Severe liver and kidney dysfunction; 3.Skin infection at the puncture site; 4.Combine severe neurological or mental disorders unable to undergo assessmtent; 5.Craniocerebral or spinal cord injury; 6.Uncorrected hemorrhagic shock; 7.Associated with multiple and complex injuries and requiring concurrent implementation of multiple surgical procedures; 8.Severe atrioventricular block or bradyarrhythmia with a baseline heart rate lower than 50 beats/min; 9.Severe visual, hearing, or speech impairments that prevent the completion of assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-18 00:00:00至 To 2026-09-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-18 00:00:00 至 To 2026-09-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 75

Group：

The dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

鼻喷右美托咪定+生理盐水假阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of dexmedetomidine+normal saline sham block

Intervention code：

组别：

星状神经节阻滞组

样本量：

 75

Group：

Stellate Ganglion Block Group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞+鼻喷生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Stellate ganglion block+nasal spray of normal saline

Intervention code：

组别：

右美托咪定+星状神经节阻滞组

样本量：

 75

Group：

The dexmedetomidine + stellate ganglion block group

Sample size：

干预措施：

鼻喷右美托咪定+星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of dexmedetomidine + stellate ganglion block

Intervention code：

组别：

鼻喷生理盐水+生理盐水假阻滞组

样本量：

 75

Group：

Nasal spray of normal saline + normal saline sham block group

Sample size：

干预措施：

鼻喷生理盐水+生理盐水假阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Nasal spray of normal saline+normal saline sham block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军第八十二集团军医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 82nd Group Army Hospital of the People's Liberation Army (PLA)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后应激障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of post-traumatic stress disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

CAPS-5评分

Measure time point of outcome：

One month after the operation

Measure method：

CAPS-5 score

指标中文名：

创伤后应激障碍的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the severity of post-traumatic stress disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、术后6个月

测量方法：

CAPS-5评分

Measure time point of outcome：

One month after the operation, six months after the operation

Measure method：

CAPS-5 score

指标中文名：

延迟性创伤后应激障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delayed PTSD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

CAPS-5评分

Measure time point of outcome：

Six months after the operation

Measure method：

CAPS-5 score

指标中文名：

侵入性症状群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrusion Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、术后6个月

测量方法：

CAPS-5评分

Measure time point of outcome：

One month after the operation, six months after the operation

Measure method：

CAPS-5 score

指标中文名：

回避症状群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Avoidance Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、术后6个月

测量方法：

CAPS-5评分

Measure time point of outcome：

0ne month after the operation, six months after the operation

Measure method：

CAPS-5 score

指标中文名：

认知与心境负性改变症状群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Alterations in Cognitions and Mood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、术后6个月

测量方法：

CAPS-5评分

Measure time point of outcome：

One month after the operation, six months after the operation

Measure method：

CAPS-5 score

指标中文名：

警觉性与反应性增高症状群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alterations in Arousal and Reactivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、术后6个月

测量方法：

CAPS-5评分

Measure time point of outcome：

One month after the operation, six months after the operation

Measure method：

CAPS-5 score

指标中文名：

贝克焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Beck Anxiety Inventory scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时、术后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after the operation, 48 hours after the operation, 72 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) postoperative pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时、术后72小时，以及术后1个月、术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours and 72 hours after the operation, as well as at 1 month and 6 months after the operation

Measure method：

指标中文名：

数字评分量表（NRS）睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS) sleep score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时、术后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours and 72 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

心率变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时、术后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours and 72 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

恢复质量-15 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

指标中文名：

手术医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺部位疼痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pain at the puncture site

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿形成

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hematoma formation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺部位感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Infection at the puncture site

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Tinnitus

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过速

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Tachycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypoxemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶性心律失常

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Malignant arrhythmia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气胸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pneumothorax

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全脊麻

指标类型：

副作用指标

Outcome：

General spinal anesthesia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Allergy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照不同中心和年龄分层区组随机化，符合随机标准的患者将给予计算机生成的随机号并以1:1:1:1的比例随机分入四组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly assigned to four groups according to different centers and age groups through stratified randomization. Those who met the randomization criteria were given computer-generated random numbers and were randomly assigned to the four groups in a 1:1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

根据随机数字信息进行盲法，对试验药物和对照药物进行分类和标注。本试验采用双盲设计，使用与试验药物外观相同的安慰剂，生理盐水。患者的临床管理和数据收集按顺序编号，并由未直接参与的医务人员披露。

Blinding：

Based on random number information, a blind method was used to classify and label the test drug and the control drug. This trial adopted a double-blind design, using placebos (with the same appearance as the test drug) and normal saline. The clinical management of patients and data collection were sequentially numbered and disclosed by medical staff who were not directly involved in the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究结束，相关研究结果发表后，若其他研究者因相关学术研究需要，在不对受试者个人隐私产生威胁或获得受试者同意后，可通过与主要研究者联系，获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Once the research is completed and the relevant research results are published, if other researchers need to conduct related academic research and do not pose a threat to the personal privacy of the subjects or obtain the consent of the subjects, they can contact the main researcher to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历和CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical records and CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-09 15:51:48