ChiCTR2500108947 版本V1.0 版本创建时间2025/09/09 15:49:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-09 15:49:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

幽门螺杆菌感染根治前后肠道菌群多组学研究

Public title：

Multi-omics study of gut microbiota before and after Helicobacter pylori eradication therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

幽门螺杆菌感染根治前后肠道菌群多组学研究

Scientific title：

Multi-omics study of gut microbiota before and after Helicobacter pylori eradication therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程艳丽 

研究负责人：

程艳丽 

Applicant：

Cheng Yanli 

Study leader：

Cheng Yanli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6430 8543

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6430 8543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengyanli001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengyanli001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊 6 号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊 6 号

Applicant address：

No. 6 juxianglao 1st Street,Chaoyang District, Beijing 100016, China.

Study leader's address：

No.6 Jiuxianqiao 1st Rd Beijing 100016

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Aflated Hospital of Tsinghua University

研究负责人所在单位：

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Beijing Huaxin Hospital (The First Hospital of Tsinghua University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (R)2025-047-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京华信医院（清华大学第一附属医院）涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Huaxin hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛晨佳

Contact Name of the ethic committee：

Mao Chenjia

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊 6 号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Jiuxianqiao 1st Rd Beijing 100016

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 64308214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 maocjhz@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Beijing Huaxin Hospital (The First Hospital of Tsinghua University)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊 6 号

Primary sponsor's address：

No.6 Jiuxianqiao 1st Rd Beijing 100016

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

具体地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊 6 号

Institution
hospital：

Beijing Huaxin Hospital (The First Hospital of Tsinghua University)

Address：

No.6 Jiuxianqiao 1st Rd Beijing 100016

经费或物资来源：

北京市自然科学基金-昌平创新联合基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation - Changping Innovation Joint Fund

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

幽门螺杆菌感染（ Hp）是慢性胃炎、消化性溃疡及胃癌的重要致病因素，根除治疗可有效预防消化性溃疡及胃癌的发生发展，但大量广谱抗生素的使用可能破坏肠道菌群稳态，进而引发代谢紊乱、免疫失调等远期健康风险。本研究拟针对北京地区 Hp 感染高发人群，通过多组学整合分析，系统揭示根除治疗前后肠道菌群的动态演变规律及其与临床预后的关联机制。课题计划纳入 60 例 Hp 阳性作为实验组、 20 例 Hp 阴性作为对照组，应用宏基因组学、代谢组学、转录组学及蛋白质组学技术，分析幽门螺杆菌感染患者肠道微生态改变情况，明确 Hp 感染患者肠道菌群组成、功能的特征及代谢产物、黏膜免疫基因表达、宿主蛋白质变化，探讨 Hp 导致肠道菌群改变的发病机制，构建菌群-宿主多维互作网络。同时采用机器学习模型筛选预测根治疗效及不良反应（腹泻、耐药性）的关键微生物标志物，并解析抗生素影响下肠道菌群生态系统的重建规律。  

Objectives of Study：

Helicobacter pylori infection is a major pathogenic factor in chronic gastritis, peptic ulcers, and gastric cancer. Eradication therapy effectively prevents the development of peptic ulcers and gastric cancer. However, the extensive use of broad-spectrum antibiotics can disrupt gut microbiota homeostasis, leading to long-term health risks such as metabolic and immune disorders. The study enrolled 60 patients with H. pylori infection in the experimental group and 20 H. pylori-negative patients in the control group. Using metagenomic, metabolomics, transcriptomics, and proteomics techniques, the study analyzed changes in the gut microbiome in patients with H. pylori infection. The study aimed to characterize the composition and function of the gut microbiota, as well as changes in metabolites, mucosal immune gene expression, and host proteins. The study also investigated the pathogenesis of H. pylori-induced gut microbial alterations and constructed a multidimensional network of microbiota-host interactions. At the same time, machine learning models are used to screen key microbial markers that predict radical treatment efficacy and adverse reactions, and to analyze the reconstruction rules of the intestinal flora ecosystem under the influence of antibiotics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.Hp感染： 年龄18-60岁。(1) 13C-尿素呼气试验、组织病理学、细菌培养、快速尿素酶试验至少1项为阳性；(2) Hp感染初治者；(3) 充分知情，同意参加本研究。 2.Hp阴性： 年龄18-60岁。(1) Hp检测阴性且年龄、性别相匹配的健康人群（经13C -尿素呼气试验证实）；(2) 近4周内未使用过抗生素、微生态制剂、抑制胃酸分泌药物等影响肠道菌群的药物；(3) 充分知情，同意参加本研究；

Inclusion criteria

1. H. pylori infection: Age 18-60 years old. (1) At least one of the following tests, including 13C-urea breath test, histopathology, bacterial culture, and rapid urease test, is positive; (2) Hp infection first-time patients; (3) Be fully informed and agree to participate in this study. 2. Hp negative: Age 18-60 years old. (1) Healthy people with negative Hp test results and matched with age and gender (confirmed by 13C-urea breath test); (2) No use of antibiotics, probiotics, gastric acid suppression drugs, or other drugs that affect intestinal flora in the past 4 weeks; (3) Be fully informed and agree to participate in this study.

排除标准：

1.既往有Hp感染和治疗史； 2.在治疗开始前4周内使用过抗生素、微生态制剂、抑制胃酸分泌药物等影响肠道菌群的药物； 3.对本临床试验所用药物存在过敏史或有禁忌证； 4.既往患有其他消化系统疾病，有消化道手术史或存在明显消化道结构异常； 5.存在可能干扰研究治疗评价的疾病 或临床情况，如肝肾疾病、心肺功能不全、脑血管疾病、精神性疾病、恶性肿瘤等； 6.妊娠、哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Previous history of H. pylori infection and treatment; 2. Use of antibiotics, probiotics, gastric acid secretion suppressing drugs and other drugs that affect intestinal flora within 4 weeks before the start of treatment; 3. A history of allergy or contraindications to the drugs used in this clinical trial; 4. Patients with a history of other digestive system diseases, digestive tract surgery, or obvious digestive tract structural abnormalities; 5. The presence of diseases or clinical conditions that may interfere with the evaluation of research treatment, such as liver and kidney disease, cardiopulmonary insufficiency, cerebrovascular disease, mental illness, malignant tumor, etc.; 6. Pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

H.pylori 阴性对照组

样本量：

 20

Group：

Hp negative control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组-A

样本量：

 30

Group：

Test Group-A

Sample size：

干预措施：

艾普拉唑 5 mg（2 次/d，餐前 0.5 h 口服）、阿莫西林 1g（2 次/d，餐后即服 口服）、克拉霉素 500 mg（2 次/d，餐后即服 口服）、枸橼酸铋钾 220mg（2 次/d，餐前 0.5 h 口服），疗程 14d。

干预措施代码：

Intervention：

Iprazole 5mg (twice a day, taken orally 0.5 hours before meals), amoxicillin 1g (twice a day, taken orally immediately after meals), clarithromycin 500mg (twice a day, taken orally immediately after meals), bismuth potassium citrate 220mg (twice a day, taken orally 0.5 hours before meals), for a course of 14 days.

Intervention code：

组别：

试验组-B

样本量：

 30

Group：

Test Group-B

Sample size：

干预措施：

艾普拉唑 10 mg（2 次/d，餐前 0.5 h 口服）、阿莫西林 1g（3 次/d，餐后即服 口服），疗程 14d。

干预措施代码：

Intervention：

Alprazole 10mg (twice a day, taken orally 0.5 hours before meals) and amoxicillin 1g (three times a day, taken orally immediately after meals) for a course of 14 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京华信医院（清华大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Huaxin Hospital (The First Hospital of Tsinghua University)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验组根除治疗前与对照组粪便肠道菌群代谢组学及宏基因组学差距

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences in fecal intestinal flora metabolomics and metagenomics between the experimental group before eradication treatment and the control group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

对照组在入组后，实验组在入组后且未开始治疗时

测量方法：

鸟枪法检查粪便菌群宏基因组和代谢组学结果

Measure time point of outcome：

The control group was enrolled and the experimental group was enrolled but before treatment started.

Measure method：

Shotgun examination of fecal microbiome metagenomic and metabolomic results

指标中文名：

实验组患者根除治疗前肠道菌群（0周）与根除治疗成功后肠道菌群（6周）宏基因组学及代谢组学比较

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of metagenomics and metabolomics of intestinal flora in the experimental group before eradication therapy (week 0) and after successful eradication therapy (week 6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验组治疗前及结束治疗4周后

测量方法：

鸟枪法检查粪便菌群宏基因组和代谢组学结果

Measure time point of outcome：

Experimental group before treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

Shotgun examination of fecal microbiome metagenomic and metabolomic results

指标中文名：

治疗结束后4周实验组13C-尿素呼气试验结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of 13C-urea breath test in the experimental group 4 weeks after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验组治疗结束后4周

测量方法：

13C-尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

4 weeks after the end of treatment in the experimental group

Measure method：

13C-urea breath test

指标中文名：

实验组及对照组胃黏膜组织蛋白质组学及转录组学结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomic and transcriptomic results of gastric mucosal tissue in the experimental and control groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验组：用药前及用药结束后4周；对照组：入组时

测量方法：

宿主转录组学及蛋白质组学检测

Measure time point of outcome：

Experimental group: before medication and 4 weeks after medication; control group: at enrollment

Measure method：

Host transcriptomics and proteomics testing

指标中文名：

对照组与实验组B根除治疗成功后肠道菌群（6周）宏基因组学及代谢组学比较

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of the gut microbiota (6 weeks) metagenomics and metabolomics between the control group and experimental group B after successful eradication therapy.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

对照组：入组时，实验组B：结束治疗4周后

测量方法：

鸟枪法检查粪便菌群宏基因组和代谢组学结果。

Measure time point of outcome：

Experimental group B: 4 weeks after medication; control group: at enrollment

Measure method：

Shotgun examination of fecal microbiome metagenomic and metabolomic results.

指标中文名：

对照组与实验组A根除治疗成功后肠道菌群（6周）宏基因组学及代谢组学比较

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of the gut microbiota (6 weeks) metagenomics and metabolomics between the control group and experimental group A after successful eradication therapy.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

对照组：入组时，实验组A：结束治疗4周后

测量方法：

鸟枪法检查粪便菌群宏基因组和代谢组学结果。

Measure time point of outcome：

Experimental group A: 4 weeks after medication; control group: at enrollment

Measure method：

Shotgun examination of fecal microbiome metagenomic and metabolomic results.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜组织

组织：

Sample Name：

Gastric mucosal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将60例H.pylori感染初治患者以随机数字表法分为A、B两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

60 patients with H.pylori infection who were newly diagnosed were randomly divided into two groups: A and B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据库上传原始数据 预计共享时间：2031年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload raw data to the public database Expected sharing time: June 2031

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表采集数据，采用EXCEL管理数据(每一次对数据的管理都由双人录入、修改、确认，并留下修改痕迹)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used to collect data, and EXCEL is used to manage data (every time the data is managed,it is entered, modifed and conimed by mwopeople,and the modification trace is left)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-09 15:49:28