ChiCTR2500108940 版本V1.0 版本创建时间2025/09/09 14:43:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-09 14:43:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全氟丁烷微球超声造影与增强CT在评估胃癌术前N分期中的对比研究

Public title：

Comparative study of perfluorobutane microsphere contrast-enhanced ultrasound and enhanced CT in evaluating preoperative N staging of gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全氟丁烷微球超声造影与增强CT在评估胃癌术前N分期中的对比研究

Scientific title：

Comparative study of perfluorobutane microsphere contrast-enhanced ultrasound and enhanced CT in evaluating preoperative N staging of gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付学禹 

研究负责人：

张光永 

Applicant：

Fu Xueyu 

Study leader：

Zhang Guangyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6117 2139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0664 3369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1768205963@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gyzhang3369@sdfmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

Applicant address：

No. 16766 Jing Shi Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 16766 Jing Shi Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

Applicant's institution：

Shandong First Medical University First Affiliated Hospital (Shandong Qianfoshan Hospital)

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University First Affiliated Hospital (Shandong Qianfoshan Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2025(021)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Wang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16766 Jing Shi Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 178 6117 2139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

Primary sponsor：

Shandong First Medical University First Affiliated Hospital (Shandong Qianfoshan Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16766号

Primary sponsor's address：

No. 16766 Jing Shi Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

具体地址：

山东省济南市经十路16766号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University First Affiliated Hospital (Shandong Qianfoshan Hospital)

Address：

No. 16766 Jing Shi Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在对比全氟丁烷微球超声造影与增强CT在评估胃癌术前N分期中的诊断效能  

Objectives of Study：

This study aims to compare the diagnostic efficacy of perfluorobutane microbubble ultrasound imaging and enhanced CT in assessing the N staging of gastric cancer before surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。 2.在签署知情同意书（ICF）时年龄>=18 岁，<= 75 周岁。 3.经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部腺癌，HER2阴性。 4.研究参与者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性治疗。 5.一般状况好，ECOG评分0-1分，无手术禁忌症，ASA 评分<=Ⅲ级，体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术。 6.预期生存期>=6个月。 7.可配合本方案的实行。

Inclusion criteria

1. Able to understand and voluntarily sign a written informed consent form, which must be signed before the designated research procedures required for the study are performed. Able to understand and voluntarily sign a written informed consent form, which must be signed before the designated research procedures required for the study are performed. 2. Aged >= 18 years and <= 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF). 3. Pathologically confirmed gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, HER2 negative. 4. The study participant has not previously received systemic treatment for locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. 5. Good general condition, ECOG score of 0-1, no surgical contraindications, ASA score <= III, with physical condition and organ function allowing for major abdominal surgery. 6. Expected survival of >= 6 months. 7. Able to cooperate with the implementation of this protocol.

排除标准：

1.存在远处器官转移证据。 2.存在有临床症状的癌性胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水。 3.曾罹患其他恶性肿瘤。 4.营养状况较差，BMI < 18.5 kg/m^2 5.已知对全氟丁烷、碘对比剂的使用有任何禁忌症或其任何成份有过敏或超敏反应史的研究参与者（参见全氟丁烷和碘对比剂的说明书）。 6.存在下列任何心脑血管疾病或心脑血管风险因素： a) 6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作、急性或持续性心肌缺血、症状性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的 2 级及以上）、症状性或控制不佳的心律失常、或任何动脉血栓栓塞事件; b) 3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞的病史; c) 存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或6个月内需要手术的重大血管疾病; d) 既往有心肌炎、心肌病病史; e) 左室射血分数（LVEF）＜50%。 7.30天内发生严重感染(CTCAE > 2级)，如严重肺炎、菌血症、感染并发症需要住院治疗；基于基线胸片的活动性肺部炎症；在首次给药前14天内出现感染症状和体征，需要口服或静脉注射抗生素治疗（预防性使用抗生素除外）。 8.病史或CT检查显示有活动性结核感染的患者；或入组前1年内有活动性结核感染病史的患者；或1年以上未接受系统治疗的活动性结核感染患者。 9.存在活动性乙型肝炎(HBV DNA>=2000 IU/mL或104拷贝/mL)或丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性，HCV RNA高于检测下限)。 10.已知活动性梅毒感染。 11.妊娠期或哺乳期女性。 12.正在参加另一项临床研究，以及存在经研究者判断可能导致研究参与者被迫退出研究的其他因素，如需要同时治疗的其他严重疾病(包括精神疾病)、酗酒、滥用药物、家庭或社会因素，这些因素可能影响研究参与者的安全性或依从性。

Exclusion criteria：

1. Evidence of distant organ metastasis exists. 2. There is clinically symptomatic cancerous pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage. 3. A history of other malignant tumors. 4. Poor nutritional status, BMI < 18.5 kg/m^2. 5. Participants with known contraindications to the use of perfluorobutane, iodinated contrast agents, or a history of allergies or hypersensitivity reactions to any of their components (refer to the instructions for use of perfluorobutane and iodinated contrast agents). 6. The presence of any cardiovascular diseases or cardiovascular risk factors:a) Myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, acute or persistent myocardial ischemia, symptomatic heart failure (New York Heart Association functional classification 2 or higher), symptomatic or poorly controlled arrhythmia, or any arterial thromboembolic event occurring within 6 months;b) History of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or other serious thromboembolism within 3 months;c) Significant vascular diseases that may be life-threatening, such as aortic aneurysms, aortic dissection aneurysms, carotid artery stenosis, that require surgery within 6 months;d) Past history of myocarditis or cardiomyopathy;e) Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%. 7. Severe infections occurring within 30 days (CTCAE grade > 2), such as severe pneumonia, bacteremia, and infectious complications requiring hospitalization; active pulmonary inflammation based on baseline chest X-ray; infections requiring oral or IV antibiotic treatment occurring within 14 days prior to the first dose (excluding prophylactic antibiotic use). 8. Patients with a history of active tuberculosis infection or CT imaging showing active tuberculosis; or patients with a history of active tuberculosis infection within the past year; or patients with active tuberculosis infection who have not received systemic treatment for over a year. 9. The presence of active hepatitis B (HBV DNA >= 2000 IU/mL or 10^4 copies/mL) or hepatitis C (positive for hepatitis C antibody, HCV RNA above detection limit). 10. Known active syphilis infection. 11. Women who are pregnant or breastfeeding. 12. Currently participating in another clinical study, as well as other factors judged by the investigator that may lead to the participant being forced to withdraw from the study, such as other severe diseases needing simultaneous treatment (including mental health issues), alcohol abuse, drug misuse, and family or social factors that may affect the safety or compliance of the study participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-09 00:00:00 至 To 2028-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 173

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

研究参与者均进行增强CT和全氟丁烷微球超声造影

干预措施代码：

Intervention：

All research participants underwent enhanced CT and perfluorobutane microbubble ultrasound imaging.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

增强CT和全氟丁烷微球超声造影诊断N分期的准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enhanced CT and perfluorobutane microbubble ultrasound imaging improve the accuracy of N staging diagnosis.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全氟丁烷微球淋巴结显像时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perfluorobutane microsphere lymph node imaging time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃周围淋巴结

组织：

Sample Name：

Lymph nodes around the stomach

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-09 14:43:36