ChiCTR2500108925 版本V1.0 版本创建时间2025/09/09 11:08:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-09 11:08:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳米炭标记在结肠进展期腺瘤及早癌内镜术后随访中的应用研究

Public title：

Application of nano-carbon labeling in the follow-up of colonic advanced adenoma and early cancer after endoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米炭标记在结肠进展期腺瘤及早癌内镜术后随访中的应用研究

Scientific title：

Application of nano-carbon labeling in the follow-up of colonic advanced adenoma and early cancer after endoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

詹红丽 

研究负责人：

王雯 

Applicant：

Zhan Hongli 

Study leader：

Wang Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5918 5327

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6062 8134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 178379124@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangwenfj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Applicant address：

No. 156, North Road, West Second Ring Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 156, North Road, West Second Ring Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院消化内科

Applicant's institution：

900 Hospital of the Joint Logistics Team

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院消化内科

Affiliation of the Leader：

900 Hospital of the Joint Logistics Team

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第2024-071号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九〇〇医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of 900 Hospital of the Joint Logistics Team

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云凤

Contact Name of the ethic committee：

Li Yunfeng

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Contact Address of the ethic committee：

No. 156, North Road, West Second Ring Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2285 9650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九〇〇医院消化内科

Primary sponsor：

Gastroenterology, 900 Hospital of the Joint Logistics Team

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Primary sponsor's address：

No. 156, North Road, West Second Ring Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

联勤保障部队第九〇〇医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Institution
hospital：

900 Hospital of the Joint Logistics Team

Address：

No. 156, North Road, West Second Ring Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省社会发展引导性（重点）项目

Source(s) of funding：

Guiding (Key) Projects of Social Development in Fujian Province

研究疾病：

结肠腺瘤  

Target disease：

Colon adenoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

结肠息肉切除后因其病理类型、大小、部位及切除方式等原因，仍存在息肉复发和癌变可能，因此需要定期复查肠镜。本研究旨在评价纳米炭标记技术在结肠进展期腺瘤及早癌内镜术后内镜随访监测中的定位价值。  

Objectives of Study：

Due to the pathological type, size, location and resection method of colon polyps after resection, there is still the possibility of recurrence and canceration of polyps, so it is necessary to review the colonoscopy regularly. The purpose of this study was to evaluate the positioning value of carbon nanoscale labeling technology in endoscopic follow-up monitoring of colorectal adenoma after endoscopic surgery for early cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄介于18-79岁之间； 2.结肠进展期腺瘤及早期结肠癌患者； 3.需行肠镜进一步治疗疾病及复查患者； 4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Be between the ages of 18-79; 2. Patients with colon advanced adenoma and early colon cancer; 3. Patients who need to undergo colonoscopy for further treatment of the disease and re-examination; 4. Voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1.所有符合消化内镜检查禁忌证的患者； 2.直肠（距肛小于12cm）及盲肠有固定解剖部位者； 3.有结直肠外科手术史患者； 4.结直肠息肉病或炎症性肠病患者； 5.结直肠进展期癌患者； 6.未经知情同意； 7.孕妇或肠梗阻人群； 8.正参加其它临床观察试验或 60 天内曾参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. All patients who meet the contraindications to digestive endoscopy; 2. Those who have fixed anatomical parts of the rectum (less than 12cm from the anus) and cecum; 3. Patients with a history of colorectal surgery; 4. Patients with colorectal polyposis or inflammatory bowel disease; 5. patients with advanced colorectal cancer; 6. without informed consent; 7. Pregnant women or people with intestinal obstruction; 8. Are participating in other clinical observational trials or have participated in other clinical trials within 60 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纳米炭标记组

样本量：

 100

Group：

carbon nanoparticles group

Sample size：

干预措施：

内镜下纳米炭标记

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic carbon nanoparticles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

900 Hospital of the Joint Logistics Team

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

原病灶瘢痕的检出率及检出时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The detection rate and detection time of primary lesion scar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of adenoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶复发率/残留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion recurrence rate/residual rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

间歇期肠癌发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intermittent bowel cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体肠镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscopy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜下纳米炭标记并发症概率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probability of complications under endoscopic carbon nanoparticles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结肠息肉组织

组织：

结肠

Sample Name：

Colonic polyp tissue

Tissue：

colon

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Keep for 10 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-09 11:08:33