ChiCTR2500108895 版本V1.0 版本创建时间2025/09/08 17:48:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-08 17:48:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

醫健通应用程序和健康管理模块的影响：回顾性数据分析和随机对照试验

Public title：

The impact of the eHealth app and the health management module: a retrospective data analysis and randomized controlled trial.

注册题目简写：

醫健通应用程序改善糖尿病患者血糖控制：随机对照试验

English Acronym：

eHealth Applications Improve Glycemic Control in Patients With Diabetes: Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称：

醫健通应用程序和健康管理模块的影响：回顾性数据分析和随机对照试验

Scientific title：

The impact of the eHealth app and the health management module: a retrospective data analysis and randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黃至生 

研究负责人：

黃至生 

Applicant：

Martin Chi-sang WONG 

Study leader：

Martin Chi-sang WONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 2252 8488

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2252 8488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wong_martin@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wong_martin@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界沙田威爾斯親王醫院公共衛生學院大樓407室

研究负责人通讯地址：

香港新界沙田威爾斯親王醫院公共衛生學院大樓407室

Applicant address：

Room 407, School of Public Health Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong

Study leader's address：

Room 407, School of Public Health Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學賽馬會公共衞生及基層醫療學院

Applicant's institution：

JC School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學賽馬會公共衞生及基層醫療學院

Affiliation of the Leader：

JC School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CREC 2022.264

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学-新界东聯網临床研究伦理聯席委员会

Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小姐

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威尔斯亲王医院吕志和临床科学大楼8楼

Contact Address of the ethic committee：

8F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, HK

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

醫院管理局

Primary sponsor：

Hospital Authority (HA)

研究实施负责（组长）单位地址：

147M Argyle St, Ma Tau Wai

Primary sponsor's address：

Hospital Authority Building, 147B Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

食物環境衞生署

具体地址：

香港添馬添美道2號 政府總部東翼19樓 食物及衞生局

Institution
hospital：

Food and Health Bureau

Address：

Food and Health Bureau 19/F, East Wing Central Government Offices 2 Tim Mei Avenue, Tamar, Hong Kong

经费或物资来源：

食物及卫生局及医院管理局（医管局）

Source(s) of funding：

Food and Health Bureau (FHB) and the Hospital Authority (HA)

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目的目的是：1.下载并使用醫健通应用程序的患者的临床效果明显优于;2.没有下载醫健通应用程序的患者和3.下载了醫健通应用程序但从未使用过该应用程序的患者。  

Objectives of Study：

The objectives of this project are to 1. patients who have downloaded and used the eHealth App have significantly better clinical outcomes than: 2. patients who have not downloaded the eHealth App and 3. Patients who downloaded the eHealth App but never used the app.

药物成份或治疗方案详述：

测量肥胖（BMI和腰围）、血压水平、HbA1c、血脂的四个组成部分（TC、HDL-C、TG、LDL-C）、白蛋白肌酐比率（ACR）以及CMS中报告的三种主要糖尿病并发症（大血管和微血管并发症）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Measures of obesity (BMI and waist circumference), BP levels, HbA1c, the four components of lipid profile (TC, HDL-C, TG, LDL-C), Albumin Creatinine Ration (ACR), and the three major diabetes complications reported in the CMS (macorvascular and microvascular complications). 

纳入标准：

我们将在研究期间招募受试者。符合条件的参与者包括：1.已注册eHRSS并安装健康管理模块的40岁或以上患者；2.在安装eHRSS/健康管理模块之前进行糖尿病并发症筛查（DMCS）的内科诊断糖尿病患者；3.目前正在服用至少一种口服降糖药的患者。

Inclusion criteria

We will recruit subjects during the study period. Eligible participants include: 1. Patients aged 40 years or above who have registered for eHRSS and installed the Health Management Module; 2. Patients with physician diagnosed diabetes where their Diabetes Complication Screening (DMCS) was performed before their installation of eHRSS/Health Management Module; and 3. Patients currently taking at least one oral hypoglycemic medication.

排除标准：

排除标准包括存在使他们在精神上无法理解和加入研究的医疗条件。这些资格准则会在与医管局同事讨论后作出修订。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included the presence of medical conditions rendering them not mentally capable to understand and join the study. These eligibility criteria will be subject to revision upon discussion with the HA colleagues.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-14 00:00:00至 To 2024-02-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-14 00:00:00 至 To 2023-04-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组別

样本量：

 83

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

测量肥胖（BMI和腰围）、血压水平、HbA1c、血脂的四个组成部分（TC、HDL-C、TG、LDL-C）、白蛋白肌酐比率（ACR）以及CMS中报告的三种主要糖尿病并发症（大血管和微血管并发症）。

干预措施代码：

Intervention：

Measures of obesity (BMI and waist circumference), BP levels, HbA1c, the four components of lipid profile (TC, HDL-C, TG, LDL-C), Albumin Creatinine Ration (ACR), and the three major diabetes complications reported in the CMS (macorvascular and microvascular complications).

Intervention code：

组别：

控制组別

样本量：

 82

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

测量肥胖（BMI和腰围）、血压水平、HbA1c、血脂的四个组成部分（TC、HDL-C、TG、LDL-C）、白蛋白肌酐比率（ACR）以及CMS中报告的三种主要糖尿病并发症（大血管和微血管并发症）。

干预措施代码：

Intervention：

Measures of obesity (BMI and waist circumference), BP levels, HbA1c, the four components of lipid profile (TC, HDL-C, TG, LDL-C), Albumin Creatinine Ration (ACR), and the three major diabetes complications reported in the CMS (macorvascular and microvascular complications).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港中文大學 

单位级别：

 三級 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

测量肥胖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Obesity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

M0, M4, M8, M12

测量方法：

BMI和腰围

Measure time point of outcome：

M0, M4, M8, M12

Measure method：

BMI and waist circumference

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

M0, M4, M8, M12

测量方法：

Measure time point of outcome：

M0, M4, M8, M12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 42 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。我们将在诊所筛选符合条件的参与者。符合条件的患者将进行后续的DMCS，以评估糖尿病的潜在并发症。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method. We will screen for eligible participants in the clinic. Eligible patients will undergo a subsequent DMCS which will assess potential complications of diabetes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

干预组和对照组的参与者设盲

Blinding：

Both participants in intervention and control group were blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于数据隐私问题，我们将不分享原始数据。如需更多详情，请联系我们的通讯作者：黃至生教授。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to data privacy concerns, we will not be sharing the raw data. For further details, please contact our corresponding author: Professor Martin CS Wong.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们采用了一个类似于CDARS的数据库。所使用的数据库以医管局的意见为准。我们使用了包含公共部门患者信息的电子临床数据库，并参考了我们团队使用的方法（Wong MC等人，Int J Cardiol 2015;190:384-388）。我们检索了以国际初级保健分类（ICPC-2）或国际疾病分类（ICD-10）形式编码的患者的社会人口学信息、用药史、人体测量值、实验室结果和临床诊断。该数据库是香港各地区（包括新界、香港岛和九龙）所有公立医院和诊所提供健康信息的唯一入口。这种全港性数据库的准确性得到验证，发现它包括完全完整的（100%）患者人口统计资料和高度完整的处方信息（bbbb99 %） （Wong MC等）。BMC卫生服务研究2008；8:138)。这项研究是按照《赫尔辛基宣言》的伦理准则进行的。在研究开始前，我们已取得医院管理局临床伦理研究委员会及香港中文大学调查及行为研究伦理委员会的批准。 本研究收集的所有信息在研究期间保存10年，之后完全销毁，仅用于研究目的。为确保保密，只有获授权人士才可查阅资料。所有调查结果都是汇总发布的，不披露个人数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We adopted a database that was similar to CDARS. The database that was used was subject to HA’s advice. We used an electronic clinical database containing patient information in the public sector and made reference to the methodology our team utilized (Wong MC et al, Int J Cardiol 2015;190:384-388). We retrieved the patients' sociodemographic information, medication history, anthropometric measures, laboratory results, and clinical diagnoses as coded in the form of the International Classification of Primary Care (ICPC-2) or the International Classification of Diseases (ICD-10). The database represented the only portal of entry of health information in all public hospital and clinic settings across various regions of Hong Kong, including the New Territories, Hong Kong Island, and Kowloon. The accuracy of such a territory-wide database was validated and found that it consisted of fully complete (100%) patient demographic profiles and highly complete prescription information (>99%) (Wong MC et al. BMC Health Services Research 2008;8:138). The study was conducted in accordance with the ethical guidelines of the Declaration of Helsinki. We sought approval from the Clinical Ethics Research Committee of the Hospital Authority and the Survey and Behavioral Research Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong before the study commencement. All information collected for this study was stored for 10 years during the study period, after which it was completely destroyed and used for research purposes only. To ensure confidentiality, only authorized persons had access to the data. All findings were published in aggregate and did not disclose personal data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-08 17:48:23