ChiCTR2500108877 版本V1.0 版本创建时间2025/09/08 15:53:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-08 15:53:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

替雷利珠单抗联合每周白蛋白紫杉醇、卡铂和西妥昔单抗作为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性：一项真实世界研究

Public title：

The efficacy and safety of tislelizumab combined with weekly nab-paclitaxel, carboplatin, and cetuximab as first-line treatment for recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: a real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替雷利珠单抗联合每周白蛋白紫杉醇、卡铂和西妥昔单抗作为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性：一项回顾性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of tislelizumab combined with weekly nab-paclitaxel, carboplatin, and cetuximab as first-line treatment for recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: a retrospective study study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童刚领 

研究负责人：

童刚领 

Applicant：

Tong Gangling 

Study leader：

Tong Gangling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0755 9056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0755 9056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tgl221747@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tgl221747@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市北京大学深圳医院肿瘤内科

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市北京大学深圳医院肿瘤内科

Applicant address：

Department of Oncology, Peking University Shenzhen Hospital, Shenzhen, Guangdong, China.

Study leader's address：

Department of Oncology, Peking University Shenzhen Hospital, Shenzhen, Guangdong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2025]第(044)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

许卫卫

Contact Name of the ethic committee：

Xu Weiwei

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市北京大学深圳医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking University Shenzhen Hospital, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0305 1535

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市北京大学深圳医院

Primary sponsor's address：

Peking University Shenzhen Hospital, Shenzhen, Guangdong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花北路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120 Lianhua North Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

北京大学深圳医院

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospital

研究疾病：

复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌  

Target disease：

recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M-HNSCC）患者预后极差，这凸显了改进一线治疗方案的迫切需求。本研究旨在评估由替雷珠单抗、每周一次的白蛋白-紫杉醇、卡铂和西妥昔单抗组成的新型联合疗法(TPCE方案），在R/M-HNSCC患者一线治疗中的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

Patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M-HNSCC) have a dismal prognosis, underscoring the critical need for improved first-line treatment options. This study was designed to evaluate the efficacy and safety of a novel combination therapy comprising tislelizumab, weekly nab-paclitaxel, carboplatin, and cetuximab (TPCE regimen) in the first-line treatment of patients with R/M-HNSCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织病理学诊断为头颈部鳞癌，起源于口腔、口咽、下咽或喉部；2.确诊为复发或转移的头颈部鳞癌患者。 2.确诊为复发或转移的头颈部鳞癌患者。 3.所有患者均为一线治疗。 4.年龄18岁至75岁。 5.ECOG 评分0-1分。 6.有足够的血液学、肾功能、肝功能： (1)血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； (2)肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST），无肝转移的ALT和AST≤3×ULN，有肝转移的ALT和AST≤5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者，≤3×ULN）； (3)肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（接受卡铂治疗的受试者）； 7.R/M-HNSCC初始不能通过局部治疗治愈。 8.根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST 1.1版），至少有一个可测量的病变。 9.患者的临床病历资料完整。 10.生存大于3个月。

Inclusion criteria

1.Histopathological diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma (HNCSC), originating from the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx; 2.confirmed HNCSC patients with recurrence or metastasis.; 3.all patients receiving first-line treatment; 4.age 18-75 years; 5.ECOG score 0-1; 6.adequate hematological, renal, and hepatic function; (1)Blood tests: Neutrophils >=1.5×10^9/L, Platelets >=100×10^9/L, Hemoglobin >=90g/L. (2)Liver function: ALT and AST <=3×ULN for patients without liver metastases, <=5×ULN for those with liver metastases. (3)Total bilirubin <=1.5×ULN (<=3×ULN for Gilbert syndrome); Renal function: Serum creatinine <=1.5×ULN or creatinine clearance >=50ml/min (for carboplatin-treated subjects). 7.Inability to achieve initial cure with local treatment for R/M-HNCSC; 8.At least one measurable lesion per RECIST 1.1 criteria; 9.Complete clinical documentation; 10.Survival exceeding 3 months.

排除标准：

1.鼻咽癌、甲状腺癌、皮肤癌。 2.初始可以通过局部治疗治愈的R/M-HNSCC患者。 3.局部进展期HNSCC患者完成综合治疗后6个月内的疾病进展。 4.既往接受过系统化疗和ICIs治疗的患者。 5.对已知使用药物发生严重过敏反应，比如白蛋白紫杉醇、西妥昔单抗、卡铂、替雷利珠单抗等。 6.有中枢神经系统转移的患者。

Exclusion criteria：

1.Nasopharyngeal carcinoma, thyroid carcinoma, and skin cancer; 2.patients with R/M-HNSCC who could initially be cured through localized treatment; 3.patients with locally advanced HNSCC experiencing disease progression within 6 months after completing comprehensive treatment; 4.patients who have previously received systemic chemotherapy or ICIs; 5.patients known to have severe allergic reactions to medications such as albumin-bound paclitaxel, cetuximab, carboplatin, or tegafur; 6.patients with central nervous system metastases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 40

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年3月1日，网络平台，北京大学深圳医院科研管理系统（https://kygl.pkuszh.com/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On March 1, 2026, the network platform, the Research Management System of Peking University Shenzhen Hospital (https://kygl.pkuszh.com/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-08 15:53:33