ChiCTR2500108873 版本V1.0 版本创建时间2025/09/08 15:24:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-08 15:24:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甘露特钠（GV－971）对轻中度阿尔茨海默病患者 精神行为症状疗效的研究

Public title：

Efficacy of mannate sodium (GV-971) in the treatment of behavioral and psychological symptoms of in patients with mild to moderate Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甘露特钠（GV－971）对轻中度阿尔茨海默病患者精神行为症状疗效的研究

Scientific title：

Efficacy of mannate sodium (GV-971) in the treatment of behavioral and psychological symptoms of in patients with mild to moderate Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何献策 

研究负责人：

何献策 

Applicant：

Xiance He 

Study leader：

Xiance He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 6951 5695

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 6951 5695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 woaijixianger4@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 woaijixianger4@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区互利西一巷8号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区互利西一巷8号

Applicant address：

No. 8, Huli West Alley, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 8, Huli West Alley, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第四人民医院

Applicant's institution：

The Fourth People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦理审查-08-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Fourth People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Pan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区互利西一巷8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Huli West Alley, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6951 5724

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第四人民医院

Primary sponsor：

The Fourth People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区互利西一巷8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Huli West 1st Lane, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第四人民医院

具体地址：

四川省成都市金牛区互利西一巷8号

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Chengdu

Address：

No. 8, Huli West Alley, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估甘露特钠（GV-971）对轻中度阿尔茨海默病(Alzheimer disease，AD)伴随精神行为症状的疗效，为其在临床上的相关应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the efficacy of mannate sodium (GV-971) on mild to moderate Alzheimer's disease (AD) with psychobehavioral symptoms and to provide a scientific basis for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 ICD-10 中 AD 的诊断标准； 2.痴呆严重程度为轻度至中度（MMSE：10～26）； 3.患者至少有一种精神行为症状； 4.自愿参与或经家属同意参与本次研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for AD in ICD-10; 2. The severity of dementia is mild to moderate (MMSE: 10~26); 3. The patient has at least one psychobehavioral symptom; 4. Voluntary participation or participation in this study with the consent of family members.

排除标准：

1.排除存在心、肝、肾等重要器官严重疾病者； 2.排除其它原因的痴呆，如血管性痴呆、甲状腺功能减退、维生素 B 族或叶酸缺乏、烟酸缺乏、低钙血症、神经梅毒、HIV 感染； 3.排除既往有精神障碍如抑郁、精神分裂症等； 4.排除不能完成检查者。

Exclusion criteria：

1. Exclude those with serious diseases of heart, liver, kidneys and other important organs; 2. Exclude other causes of dementia, such as vascular dementia, hypothyroidism, vitamin B or folic acid deficiency, niacin deficiency, hypocalcemia, neurosyphilis, HIV infection; 3. Exclude previous mental disorders such as depression, schizophrenia, etc.; 4. Exclude those who cannot complete the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-08 00:00:00 至 To 2026-03-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

多奈哌齐联合甘露特钠治疗

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil combined with mannitol treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅接受多奈哌齐治疗

干预措施代码：

Intervention：

Only accept Donepezil treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经精神问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Inventory(NPI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Easy Intelligent Mental State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

何献策采用计算机产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Xiance He created the randomized numbers using the computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

鉴于现实操作中对治疗实施者和接受者设盲困难，仅对测量指标评估人员(资料收集者)和研究数据分析人员实施盲法，确保结果判读的客观性。

Blinding：

In view of the difficulty in blinding the treatment implementers and recipients in the actual operation, the blind method is only applied to the evaluators of measurement indicators (data collectors) and research data analysts to ensure the objectivity of the interpretation of the results.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子病例报告表系统收集参与者的基本信息、病史、治疗方案、随访结果及不良事件等数据。使用专门的数据管理软件进行数据存储和管理，确保数据的安全性和可追溯性。定期进行数据监控和审核，确保数据的准确性和一致性。研究团队将设立数据监控委员会，负责定期检查数据质量和合规性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Participants' basic information, medical history, treatment regimens, follow-up results, and adverse events will be collected through an electronic case report form system. Data will be stored and managed using specialized data management software to ensure data security and traceability. Regular data monitoring and auditing will be conducted to ensure the accuracy and consistency of the data. The research team will establish a data monitoring committee responsible for regularly reviewing data quality and compliance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-08 15:24:41